FDA撤回多家中國N95口罩生產商在美銷售許可,批准名單縮減至14家

醫谷 發佈 2021-08-03T08:21:03.873134+00:00

截止4月3日,獲得FDA認可的中國生產的非NIOSH認證的呼吸器有2個廠家,分別是比亞迪精密製造有限公司的BYD牌型號DG3101的KN95防顆粒呼吸器和威尼科技發展有限公司的型號為FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR

根據財聯社的報導,美國FDA在美東時間5月7日撤銷了部分中國口罩製造商的銷售許可,原因是這些公司的進口口罩不符合美國國家職業安全健康研究所(NIOSH)測試的N95過濾標準。FDA表示,目前只允許向14家中國公司進口口罩,這推翻了4月3日批准的約80家中國口罩製造商的進口許可。

此前的4月3日,為緩解美國本土口罩等醫療物資的供應短缺的壓力,FDA曾發布針對中國生產的未獲NIOSH認證的呼吸器(口罩)獲得EUA(緊急使用管理,Emergency-Use-Administration)授權的重要文件,這也標誌著按照中國標準生產的KN95口罩得當時得到了美國官方的正式認可。

據了解,中國生產的口罩獲得EUA授權的3個原則包括:由擁有一個或多個NIOSH認證產品的製造商,按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR),FDA可以進行驗證;中國以外的其他地區授權的,FDA可以進行驗證;有獨立的測試實驗室出具的檢測報告,能顯示其產品性能符合適用的測試標準的,FDA可以進行驗證,該條還進行了加注,如果符合這個原則,按照中國標準設計和驗證的口罩的製造商可以獲得EUA授權。

截止4月3日,獲得FDA認可的中國生產的非NIOSH認證的呼吸器有2個廠家,分別是比亞迪精密製造有限公司的BYD牌型號DG3101的KN95防顆粒呼吸器(口罩)和威尼科技發展有限公司的型號為FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器(口罩)。

隨著新冠肺炎疫情在美國的不斷加劇,中國口罩在該國也經歷了「一波三折」,此前的3月17日,美國CDC公布「優化N95呼吸器供應的策略-危機/替代策略」,明確公眾在物資不足的情況下可戴其他部分國家標準的口罩,包含中國KN/KP95或KN/KP100口罩,但僅僅一周後,美國FDA公布的EUA緊急授權的個人防護呼吸器他國標準口罩清單中,中國標準的口罩已被排除;3月28日,美國FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的緊急使用許可EUA,中國標準依然未被列入,4月3日又被重新納入,直至此次又被推翻。

FDA表示,會加強對從中國進口的口罩的檢控,並將對這些口罩進行隨機檢測,NIOSH將定期更新其檢測結果列表。並表示,經NIOSH測試過其微粒過濾效率達不到95%的口罩,可以考慮作為源頭控制性的口罩使用,例如減緩當一個人說話、咳嗽或打噴嚏時的感染傳播。

另據美聯社的報導,加州緊急事務辦公室5月6日表示,由於未能在4月30日截止日期前拿到認證,比亞迪將退還該州為一筆價值約10億美元的口罩合同支付的預付款的一半,即2.47億美元,

上個月,加州宣布與比亞迪達成一項價值約10億美元的合同,並支付了近5億美元預付款。根據合同,比亞迪將在未來兩個半月內向該州交付5億個口罩,其中包括約3億個N95口罩,每個價格為3.3美元。加州緊急事務辦公室表示,根據5月6日修訂的一項合同條款,比亞迪口罩獲得聯邦認證的截止日期將推遲至5月31日,如果屆時還不能拿到認證,比亞迪將退還另一半預付款。

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