以嶺藥業連續調高化學生物藥研發投入

2021-08-05T15:44:49.781536+00:00

作為一家傳統的中藥企業,以嶺藥業最近在化藥領域的動作引發關註:其研發的阿那曲唑片、來曲唑片兩款治療腫瘤的化藥仿製藥擬納入國家藥監局藥品審評中心的優先審評程序。一旦獲批,以嶺藥業將成為首家同時通過該兩款藥品一致性評價的企業。

作為一家傳統的中藥企業,以嶺藥業最近在化藥領域的動作引發關註:其研發的阿那曲唑片、來曲唑片兩款治療腫瘤的化藥仿製藥擬納入國家藥監局藥品審評中心的優先審評程序。一旦獲批,以嶺藥業將成為首家同時通過該兩款藥品一致性評價的企業。有分析指出,以嶺藥業從2016年至今的四年時間裡已在化學生物藥研發領域投入3個億,今年的投入達到了1.3億。在連續研發投入推動下,以嶺藥業的化藥業務將進入收穫期。

以嶺藥業早在十年前開始布局化藥領域,制定了「轉移加工切入—仿製藥國際國內雙註冊—專利新藥研發生產銷售」的發展戰略。在北京、石家莊建立起抗腫瘤藥物、控緩釋劑的高端研發生產基地。基地多次通過美國FDA、英國、加拿大、澳大利亞、紐西蘭等國家的GMP認證,使以嶺藥業成為國內外為數不多的同時通過多個國家GMP認證的藥品研發生產企業之一。

在自有產品方面,公司已經累計申報美國ANDA品種9個,其中5個已經獲批,包括緩控釋製劑降壓藥非洛地平緩釋片、抗腫瘤藥阿那曲唑片和來曲唑片、抗生素環丙沙星片、抗病毒感染藥阿昔洛韋片,並外購1個品種抗焦慮藥物丁螺環酮片。同時,依託目前一致性評價政策,對於獲得美國FDA批准的ANDA產品在中國國內同時申報新藥註冊,目前已經有3個品種向國家藥品監督管理局申報。 隨著美國ANDA品種在國內的上市,以嶺藥業有望在國內降壓藥領域和抗腫瘤領域首先打開市場。

以嶺藥業同時還與中國科學院上海藥物研究所、中國醫學科學院藥物研究所、廣州中科等國內一流的新藥研發機構合作開展多個化學一類創新藥的研發,其中治療缺血性腦卒中的XY03-EA片正在進行臨床申報,治療帕金森的芬樂胺,治療實體瘤、急性髓性白血病的XY0206片進入一期臨床,具有鎮痛作用的苯胺洛芬注射液已進入二期臨床。這些藥物市場容量大,發展前景非常廣闊。

與此同時,以嶺藥業還面對國際市場建立了研發、生產、質量、營銷體系,涵蓋合同加工、新藥臨床樣品、自有ANDA、自有NDA、自有中藥保健品等多個業務形式或產品類別,在國際製藥領域獲得廣泛肯定。目前有4個產品在紐西蘭占有率達80%,5個產品在英國占有率超過60%,1個產品市場在加拿大占有率達40%以上,通過以市場為中心的多元化策略,建立起差異化競爭力,實現了國際化藥業務的持續發展。

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2021-10-19T06:04:47.264560+00:00

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