首個輔助靶向治療藥物獲FDA批准,早期肺癌開啟嶄新治療模式

醫脈通腫瘤科 發佈 2021-08-12T00:31:32.424813+00:00

近日,FDA批准奧希替尼用於EGFR敏感突變(19外顯子缺失和L858R突變)早期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的輔助治療。自此,奧希替尼成為首個獲批用於NSCLC輔助治療的EGRF TKI。奧希替尼於2018年獲FDA批准用於轉移性EGFR敏感突變NSCLC患者的一線治療。

近日,FDA批准奧希替尼用於EGFR敏感突變(19外顯子缺失和L858R突變)早期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的輔助治療。自此,奧希替尼成為首個獲批用於NSCLC輔助治療的EGRF TKI。

奧希替尼於2018年獲FDA批准用於轉移性EGFR敏感突變NSCLC患者的一線治療。

FDA腫瘤卓越中心主任、醫學博士Richard Pazdur指出:隨著奧希替尼新適應證的獲批,早期肺癌患者可在早期應用靶向療法,將有更多的機會得到「治癒」。

01 ADAURA研究

此次獲批是基於ADAURA研究結果,這是一項隨機雙盲、全球性、安慰劑對照的III期臨床研究,旨在評估IB-IIIA期EGFR敏感突變NSCLC患者手術完全切除±輔助化療後,分別接受奧希替尼(n=339)和安慰劑(n=343)輔助治療(3年)的療效和安全性。主要終點為研究者評估II-IIIA期患者的無病生存期(DFS)。

最新結果顯示,與安慰劑相比,奧希替尼使II-IIIA期患者的中位DFS顯著延長,兩組的中位DFS分別為未達到和19.6個月(P<0.0001,HR=0.17),奧希替尼降低了83%的疾病復發或死亡風險。

同樣,奧希替尼也可使總人群(IB-IIIA)患者的中位DFS顯著延長,奧希替尼組和安慰劑組的中位DFS分別為未達到和27.5個月(HR=0.20,P<0.0001)。兩組的2年DFS率分別為89% vs 52%。

兩年時,接受奧希替尼和安慰劑治療的患者中分別有89%和52%存活。

基於奧希替尼的較好療效,獨立數據監察委員會(IDMC)建議提前揭盲。隨後,ADAURA研究在今年ASCO大會上公布,今年ESMO大會上又更新了研究結果,且同步發表於《NEJM》雜誌。

02 專家視角

美國康乃狄克紐哈芬市耶魯癌症中心腫瘤學主任、醫學博士Roy S. Herbst表示:若自己為委員會成員,也會提出此建議。

紀念斯隆-凱特琳癌症中心的醫學博士Mark Kris曾表示:ADAURA研究非常重要,且能改變臨床實踐。其實,奧希替尼改善患者預後的潛力大家早已熟知,今年ASCO全體大會專場上,這項III期研究結果重磅公布,結果顯示,2年無病生存率提高了2倍以上。

阿斯利康腫瘤業務部執行副總裁Dave Fredrickson指出:此次獲批改變了手術後或化療後就結束治療的模式。ADAURA結果顯示,奧希替尼可以明顯改變早期NSCLC患者的疾病進程。

參考來源:

FDA OKs Osimertinib (Tagrisso) as First Adjuvant Drug for NSCLC - Medscape - Dec 21, 2020.

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