禮來在華風濕免疫領域布局再提速 靶向治療時代搶誰市場

2020-01-14T13:37:42+00:00

華夏時報(chinatimes.net.cn)記者孫源 於玉金 北京報導在醫藥行業深化改革的大背景下,行業洗牌同樣激發著一線藥企的活力,帶動其新藥研發、市場挖掘的力度。

華夏時報(chinatimes.net.cn)記者孫源 於玉金 北京報導

在醫藥行業深化改革的大背景下,行業洗牌同樣激發著一線藥企的活力,帶動其新藥研發、市場挖掘的力度。風濕免疫領域在中國仍是一個未被滿足的治療市場,前景可觀,不乏國內外企業搶灘,在激素藥、抗炎藥時代後,生物製藥浪潮席來,前有艾伯維的修美樂,輝瑞的尚傑,後有百奧泰、海正藥業、正大天晴等國內藥企仿製。如今,國際藥企巨頭禮來(LLY.US )也攜免疫疾病新藥進一步布局加碼中國市場。

「這兩款藥物在去年底開始可以買到,在今年全力啟動(銷售)。」 1月11日,禮來中國高級副總裁、藥物發展及醫學事務中心負責人王莉在接受《華夏時報》記者採訪時表示。去年6月、8月,禮來的類風濕關節炎藥物艾樂明®(巴瑞替尼片)和銀屑病藥物拓咨®相繼在國內獲批上市,標誌著禮來中國正式進軍風濕免疫領域。

加碼風濕免疫領域

在藥理上,艾樂明與拓咨均為靶向治療藥物,其中,艾樂明由禮來製藥和因賽特醫療共同開發,2017年上市。

1月11日,禮來中國高級副總裁、跨生化及抗腫瘤產品事業部負責人王軼喆告訴《華夏時報》記者,艾樂明上市四個月內已覆蓋患者數量2000,拓咨上市2個月內已覆蓋患者數量500,「符合預期,但是還不夠,相信會有更多的病患(被覆蓋)。」他表示。

近日,禮來製藥與國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心(NCRC)建立了合作關係,在1月11日的首屆禮來免疫峰會期間,雙方共同表示了對未來可能達成更多合作意向的期望。

對於此次合作的具體目的,《華夏時報》記者從禮來方面獲悉,禮來有意於依託NCRC強大的數據平台和專業力量,進行真實世界研究等學術合作,同時助力政府了解患者疾病診治情況、結果和費用等信息,通過提供更好的醫療服務並幫助中國患者實現健康護理目標和健康生活等。

市場拓展繼續推進的同時,禮來製藥在此時牽手NCRC,又為藥品研發添了一把火。禮來為何在這個時候選擇注重風濕免疫領域?

對此,王莉回答《華夏時報》記者稱:「第一,未被滿足的患者治療需求非常大,新藥研發在任何時候都是從為了滿足患者的需求出發的,企業在這方面的承諾必須在;第二,我們有很好的pipeline,包括愛樂明等新藥,能夠幫助中國患者提供更好、更安全的治療結果;第三,目前中國有相關政策的支持,有熱情想把免疫領域做得更好的醫生在;第四,巨大的市場前景,更好的新藥能夠讓公司回收更多,投入到更多的新藥研發中。」

王莉表示:「自身免疫是禮來製藥重要的戰略治療領域之一,除了2019年獲批的類風濕關節炎藥物艾樂明和銀屑病藥物拓咨之外,禮來中國目前在自身免疫領域還有9個在研項目,全國163家臨床研究中心參與了自身免疫領域相關的在研項目。」

相關數據顯示,中國至少有2億多風濕免疫性疾病患者,其中類風濕關節炎患者有500多萬,銀屑病患者約有600萬以上。面對如此龐大的患者群體,我國各地方風濕免疫科臨床水平卻差別較大,有些醫院甚至沒有建立風濕免疫科,全國風濕免疫專科醫生只有6000多名。

在相關政策方面,2019年10月,衛健委辦公廳制定印發了《綜合醫院風濕免疫科建設與管理指南(試行)》文件,要求所有的三級醫院都要建立風濕免疫科,有條件的二級醫院也要建立相應的風濕免疫科。「這一舉措著實有利於我國風濕免疫事業長足的進展。」 北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰表示。

「風濕免疫病是與自身免疫系統相關的一種慢性疾病,存在發病率高、致殘率高、認知率低的現狀,其疾病負擔並不亞於腫瘤患者,因此及時得到規範診治和提高藥物可及性至關重要。」北京協和醫院風濕免疫科主任醫師李夢濤補充道。

據EvaluatePharma發布的《展望2022年全球處方藥物市場》報告,類風濕關節炎(RA)藥物的全球市場規模將在2022年增長到545億美元,從而成為僅次於抗腫瘤藥物和糖尿病藥物的全球第三大藥物市場。

靶向治療時代的市場競爭

回顧類風濕性關節炎治療藥物的發展,李夢濤對《華夏時報》記者表示:「RA(類風濕性關節炎)既有免疫又有炎症兩方面的症狀,以前大家喜歡使用激素類藥品,既能抗炎又有免疫作用,小劑量,又快又便宜。之後是甲氨蝶呤等慢作用抗風濕的免疫抑制劑,使得RA的治療得到了巨大改善,但是非靶向。艾樂明這類靶向治療藥物在提高RA療效、減少副作用等方面實現巨大突破。可以說,以前是生物製劑的時代,而現在是靶向治療的時代。」

全球第一個上市的靶向TNF-α用來治療類風濕性關節炎治療的藥物是因銷售量遙遙領先而被稱為「藥王」的修美樂(阿達木單抗),艾伯維生產,2017年的全球銷售額已達184.27億美元,2002年首次獲得FDA批准上市,已累計創造近1000億美元銷售收入,市場前景十分可觀。

「目前艾樂明最大的競品主要是修美樂以及之後的生物類似藥,修美樂已經進醫保了。」一位不具名的業內人士對《華夏時報》記者表示。2019年4月,修美樂主動降價,從7641.52元/支降至3160元/支,降幅近60%。修美樂在2019 醫保談判中再次降價1290元,以59.2%的降幅成功進入醫保。百奧泰的格樂立為國內首仿。

除修美樂外,國內近幾年陸續上市的TNF拮抗劑類生物製品還包括進口的類克(英夫利昔單抗)、恩利(依那西普)欣普尼(戈利木單抗)和國產的益賽普、強克等,這類藥物均為大分子物質。

「這類生物製品對類風濕關節炎的療效已得到多年臨床的驗證,但抑制TNF因子後,使機體的抗感染能力發生削弱,此外,這類藥物均需要靜脈/皮下注射,用藥較為不便。部分患者還可能出現對TNF拮抗劑耐藥的現象,對於中國類風濕關節炎患者而言,JAK抑制劑類藥物提供了新的選擇。」上述業內人士對記者表示。

據悉,艾樂明屬於一款JAK抑制劑類新藥。JAK激酶是一個細胞內非受體酪氨酸激酶家族,可介導細胞因子產生信號,並通過JAK/STAT這個信號通路傳遞下去。「艾樂明是一類選擇性JAK1/2抑制劑,與首個已在國內上市的同類口服藥物尚傑(托法替布片)相比,每日只需服用2 mg,遠小於托法替尼片的每日劑量。」上述業內人士表示。

目前,艾樂明定價3998元/瓶(2mg*28片),相比起托法替布片、阿達木單抗等競品每月不超過3000元的用藥支出,艾樂明的價格優勢還不甚明顯,未來能否搶占市場,進入醫保是其至關重要的一環。

「Jak類藥物是小分子藥物,生產成本極低,口服藥物也患者容易接受。因為這類藥物是廣譜,所以病人人群很大,可以進一步攤薄成本。未來,艾樂明肯定是要爭取進醫保的。」上述分析人士指出。

責任編輯:黃興利 主編:寒豐

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