來源：CIO合規保證組織
作者：CIO專家-元參
受到2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）疫情爆發影響，我國經濟各領域受到不同程度的衝擊，醫藥行業也不例外，體外診斷試劑、消毒產品、口罩防護服等行業快速發展。新形勢下，藥企如何快速地讓研發產物轉化為市場所需的產品？
體外診斷試劑：迪安診斷收入近百億
在疫情出現後，多家體外診斷公司聲明研發出了用於新冠疫情診斷的試劑盒。截至2022年1月21日，從審批情況來看，已經有71款國產免疫診斷試劑獲批上市，其中2022年批准4款產品，2021批准13款產品，2020年批准53款產品。按照方法學對已批准上市的IVD進行分類，螢光PCR法20個，膠體金法16個，磁微粒化學發光法8個，化學發光法7個，免疫層析法7個，酶聯免疫法4個等。
2020年初，新型冠狀病毒（2019-nCoV）快速檢測產品就已經納入藥監局應急審批通道，正常的審批需要3年，應急審批則只需要1-2月，多家企業已經研製出新冠病毒的檢測試劑盒，其中上市公司包括碩世生物、透景生命、萬孚生物、迪安診斷、邁克生物、凱普生物、麗珠集團等，在疫情催化下，這些公司獲得了大部分市場份額和銷售收入。據報導，2020年迪安診斷的體外診斷業務實現收入106.49億元，華大基因的體外診斷業務實現收入83.97億元，由此可見，新冠疫情的爆發帶動體外檢測需求持續上升，體外檢測行業規模不斷擴大。
體外診斷的市場和利潤讓眾多市場玩家蠢蠢欲動，應急審批渠道也解決了企業想要快速達到盈虧平衡點的想法。需要了解的是，體外診斷試劑開發流程主要包括如下幾個環節：立項準備→研發階段→註冊檢驗→臨床試驗→註冊審核。而審批中的影響因素包括：在生產工藝及反應體系研究階段進行GMP廠房的試劑盒生產；GMP廠房連續生產的3批次試劑盒進行註冊檢驗抽樣；以及需要考慮企業在應急審批之後，其產品能否快速、大規模、有效應用於疫情防控。
消毒產品：利用現有產品轉產
新冠疫情期間，全國醫療機構及其他公共場所需大範圍、長時間、高頻次的消毒，此外，公眾的居家消毒意識提高也催生了對消毒產品的巨大需求。消毒產品作為剛需，成了僅次於口罩的第二大緊缺的物資。一時間，酒精、84消毒液甚至洗手液等等都相繼脫銷，「一瓶難求」成普遍現象，多家上市企業紛紛入局「消毒產品」。
消毒產品從生產到上市需要經過「消毒產品生產企業衛生許可」和「消毒產品衛生安全評價備案」2個審批（備案）環節，生產的消毒產品上市前，還要再委託第三方機構對產品進行檢驗，辦理完畢即可銷售。舉個例子，泰和科技現有產品苯扎氯銨和次氯酸鈉（84消毒液）可用於防疫過程中的環境消毒工作，可以迅速轉產消毒產品；京漢股份子公司湖北金環新材料科技有限公司的主要產品包括粘膠長絲、玻璃紙等，在生產過程中使用次氯酸鈉作為原料，具有生產84消毒液的能力，也可以轉產消毒產品；安諾其稱，單過硫酸氫鉀複合鹽可作為消毒劑，對多種細菌及病毒具有優異的殺滅作用。
口罩、防護服：廠房改造「跨界」生產
很多企業通過應急審批通道，順利拿到了口罩和防護服應急審批註冊證。據不完全統計，多家上市公司宣布轉產口罩、防護服等防護產品，其中大部分從事紡織服裝業務，其餘公司則來自汽車、醫藥生物、化工、造紙、電子設備、電氣設備、地產等行業。部分企業選擇購買口罩生產線設備，也有部分企業將現有的設備廠房進行改造，比如華紡股份已利用現有服裝生產設備臨時轉產部分產能用於生產民用防護口罩；水星家紡已緊急將10條生產線改造成防護服生產線；廣西德福特科技有限公司原生產汽車NVH隔音棉的車間將被改建為無塵車間。
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