近日，拜耳公司宣布，諾倍戈（達羅他胺片）用於治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新適應症申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。
諾倍戈是口服新一代雄激素受體抑制劑（ARi），已於2021年2月獲批用於治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。此次遞交的達羅他胺用於治療mHSPC的新適應症註冊申請是基於關鍵性III期ARASENS試驗，研究結果顯示，達羅他胺聯合雄激素剝奪療法（ADT）和多西他賽顯著改善mHSPC患者的總生存期。
轉移性前列腺癌是一種致死性的疾病。「我國男性發現前列腺癌時，高危進展性前列腺癌及轉移性前列腺癌患者（mPC）所占比例較高。從疾病進程上來看，mPC患者初始治療對於ADT 大多有效，屬於mHSPC。但大多數mHSPC患者啟動治療後，如ADT或多西他賽化療聯合ADT等一線治療後，仍進展至去勢抵抗性前列腺癌，其生存和生活治療將受到嚴重影響。」復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授介紹，「III期ARASENS試驗證明，與ADT加多西他賽相比，達羅他胺聯合ADT和多西他賽顯著改善mHSPC患者的總生存期，死亡風險降低32.5%（HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.001）。同時，次要終點也表現出獲益，包括改善了至去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）的時間和至其他關鍵次要終點的發病時間，這些結果對於mHSPC患者治療具有重要的臨床意義。」
拜耳國際研發北京中心總負責人，中國法規科學與註冊事務負責人張華女士說，「拜耳在向美國食品和藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）遞交申請的同步向CDE遞交此申請。諾倍戈在mHSPC和nmCRPC不同疾病階段前列腺癌患者的兩項關鍵性研究中均顯示出積極的結果，我們相信諾倍戈®有潛力成為前列腺癌患者治療的基礎藥物，能夠為更廣泛的中國前列腺癌患者及臨床醫生提供創新治療選擇。」