黑色素瘤可發生在皮膚、肢端、黏膜、眼葡萄膜等不同組織，具有極強的侵襲性和轉移性，曾一度被稱為「癌王」。
早期黑色素瘤多數可以治癒，但腫瘤一旦出現進展或轉移，生存率就會降低。隨著PD-1抑制劑的普及，美國FDA已批准新型藥物Opdualag(Nivolumab + Relatlimab-rmbw)，作為單次靜脈輸注給藥，用於治療不可切除或轉移性黑色素瘤成人及12歲及以上兒童患者。
該研究比較了Opdualag與納武利尤單抗單藥治療的療效與安全性，試驗的主要終點是無進展生存期(PFS)，次要終點包括總生存期(OS)和客觀緩解率(ORR)。與納武利尤單抗單藥相比，Opdualag的中位PFS增加了近120%!Opdualag組的中位PFS為10.12個月，納武利尤單抗單藥組為4.63個月。從臨床試驗的療效和安全性數據來看，Opdualag將為轉移性黑色素瘤患者提供一個重要的治療新選擇。
其實，早在2018年1月，現代中藥人參提取物對黑色素瘤免疫方向，就已經總結出了較為完善的實驗報告，即今幸膠囊對小鼠B16 黑色素瘤的免疫調控作用的實驗，實驗數據結果相當驚人。該項實驗通過多個角度研究今幸膠囊對黑色素瘤小鼠的作用，如下：
1、腫瘤體積
給藥組腫瘤體積均小於模型組，且腫瘤體積的增長速度更加緩慢（圖1），單一給藥組，今幸組和TP-5 組腫瘤體積的減小幅度不及CDDP組，但與模型組相比，腫瘤體積減小明顯。
聯合給藥組中，CDDP+TP-5組和CDDP+今幸組腫瘤體積及減小的幅度比CDDP組略大。
CDDP(1w)+ TP-5(2w) 組 與 CDDP(1w)+今幸(2w)組給藥前期減小幅度不及 CDDP，但給藥後期減小明顯，最終腫瘤體積也與CDDP組相當。
2、小鼠體重，死亡率 實驗中，與 K 組相比，CDDP 組小鼠體重下降明顯，且一直處於下降狀態。 Jinxing 單一給藥組小鼠體重前期基本保持穩定，後期出現輕微下降。TP-5 單一給藥組小鼠體重先出現緩慢下降，後平緩增長。
CDDP+TP-5、CDDP+Jinxing、 CDDP(1w)+ TP-5(2w)、CDDP(1w)+Jinxing(2w)四組聯合給藥組前 5 天出現小幅 度下降，後期體重保持穩定狀態，這四組中，CDDP+Jinxing 組下降程度略大， 但還是小於 CDDP 組（圖 2A）。
黑色素瘤皮下移植小鼠腫瘤部位較軟，腫瘤長大後極易破裂，破裂後小鼠逐 漸死亡。實驗中各組小鼠均出現不同程度地死亡，其中M組死亡率最高，給藥組中CDDP(1w)+ TP-5(2w) 組死亡率與M組相同，其他均低於M組，CDDP(1w)+Jinxing(2w)組死亡率最低。（圖 2B）。
單一給藥組中今幸組的死亡率也低於CDDP組。提示今幸與CDDP聯合用藥可穩定小鼠體重，減小死亡率。
3、肝臟瘤轉移，HE 染色 M 組一隻鼠觀察到肝臟轉移，有黑點，其他給藥組均未出現。（圖 3A） M 組肝臟存在炎性浸潤，給藥組未出現。（圖 3B）
除了上述3個實驗數據，還有血清中細胞因子分泌、T/B 淋巴細胞增殖、CD4+T 細胞、CD8+T 細胞、脾臟中 NK 細胞、巨噬細胞、骨髓來源的 DCs等，均不展示，共同是研究結果表明：
1、今幸膠囊與化療藥CDDP聯合用藥對小鼠皮下移植的B16黑色素瘤有明顯的抑制作用，效果比單用 CDDP 強。在發揮抑癌作用的同時能穩定小鼠體重，減小副作用，降低死亡率。
2、今幸膠囊與化療藥CDDP聯合用藥可以促進血清中 IL-10 和 IL-12 的分泌，單用可促進 IFN-γ、TNF-α分泌，增強效果。
3、今幸膠囊在發揮作用的同時也表現出免疫增強作用，能顯著促進脾臟中T、B淋巴細胞增殖，上調脾臟、胸腺和淋巴結中CD4+T細胞和CD8+T細胞 這兩種T細胞亞型的比例。上調脾臟中 NK 細胞比例和 TCR 比例，下調脾臟中MDSC，上調DCs表面CD86和MHCII分子，促進 DCs 的成熟，從而發 揮免疫增強作用。
4、與CDDP聯合用藥時，今幸膠囊與免疫增強劑TP-5相比， 今幸膠囊對CD4+T細胞和CD8+T 細胞、TCR的上調作用，都強於TP-5與CDDP聯合用藥組。
從上述2個臨床試驗的療效和安全性數據來看，Opdualag將為轉移性黑色素瘤患者提供一個重要的治療新選擇。另一方面，今幸膠囊是人類研究人參幾千年的現代化產物，也是中藥分子化和現代化的標杆。相信今幸膠囊在免疫輔助治療領域更普及後，造福更多黑色素瘤患者。
實驗數據來源：
文獻《今幸膠囊對小鼠 B16 黑色素瘤的免疫調控作用》