塞利尼索治療 B 細胞非霍奇金淋巴瘤的 SWATCH 研究完成首例患者給藥

凱萊英藥聞 發佈 2022-05-25T12:11:31.822293+00:00

「德琪致力於為中國患者提供更加廣泛的selinexor治療,該產品的上市、納入實踐指南以及針對新適應症和新治療方案進行額外的研究都是我們計劃的重要組成部分,」德琪醫藥首席醫療官Dr. KevinLynch說,「雖然血液系統惡性腫瘤的患者護理取得了可喜的進展,但這些癌症是全球十大癌症類型之一,仍然迫切需要改進治療方法。

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2022年5月22日,德琪醫藥宣布已在單臂 I/II 期 SWATCH 研究中完成第一位患者給藥,旨在評估XPOVIO (塞利尼索,selinexor) 與來那度胺和利妥昔單抗 (R2) 聯用治療復發/難治性瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤(R/R DLBCL) 和復發/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤(R/R iHNL) 的安全性、耐受性和初步療效。

「德琪致力於為中國患者提供更加廣泛的selinexor治療,該產品的上市、納入實踐指南以及針對新適應症和新治療方案進行額外的研究都是我們計劃的重要組成部分,」德琪醫藥首席醫療官Dr. KevinLynch說,「雖然血液系統惡性腫瘤(包括 R/R DLBCL和 R/R iNHL)的患者護理取得了可喜的進展,但這些癌症是全球十大癌症類型之一,仍然迫切需要改進治療方法。我們希望SWATCH 研究的結果將為進一步改善中國R/R DLBCL 和 R/R iNHL 患者的護理鋪平道路。」

這項開放標籤、多中心、單臂 1/2 期SWATCH 研究由劑量遞增階段和劑量擴展階段組成。SWATCH 研究的主要終點是評估聯用的最大耐受劑量 (MTD) 和/或推薦的 II 期劑量 (RP2D),由 R/R DLBCL 患者的劑量限制毒性 (DLT) 決定劑量遞增階段,由包括不良事件(AEs)和嚴重AEs(SAEs)在內的關鍵安全指標確定的方案的安全性和耐受性。次要終點包括評估研究的客觀緩解率 (ORR)、無進展生存期 (PFS) 和緩解持續時間 (DOR) 。

此前,德琪在多項已經完成或進行中的臨床研究證實了塞利尼索在多發性骨髓瘤(MM)和DLBCL 治療中的臨床獲益。

Selinexor(ATG-010)是一種全球首創、口服、選擇性核輸出抑制劑(SINE),通過結合併抑制核輸出蛋白XPO1(又名CRM1)發揮作用,導致腫瘤抑制蛋白在細胞核內積累,從而重新啟動和放大其作為腫瘤抑制劑的功能,導致癌細胞的細胞凋亡,同時很大程度上讓正常細胞免受損傷,於2019年7月獲美國FDA加速批准上市,目前獲批的適應症包括復發難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)和R/R DLBCL。2021年12 月,在中國獲批用於治療R/R MM。

將目前處於在研階段的XPO1抑制劑統計如下:

德琪醫藥是一家在中美兩地均有運營的生物醫藥公司,專注於通過新藥開發,臨床研究,藥物生產和市場銷售,解決未被滿足的臨床需求,力爭為中國、亞洲和世界各地的患者提供最領先的抗腫瘤創新療法。目前,擁有15款在研產品,已在美國及多個亞太市場獲得23個臨床批件(IND),並提交了6個新藥上市申請(NDA)。

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