中國首款3D列印藥物獲批臨床,全球超50家企業(機構)布局

新京報 發佈 2022-07-07T04:43:36.059629+00:00

今年5月,弗若斯特沙利文發布的《藥物3D列印行業報告》顯示,目前全球已有超過50家企業布局藥物3D列印技術,不乏默克、默沙東、葛蘭素史克等知名跨國藥企。

3D列印技術,也可以用於製藥領域。近日,南京三迭紀醫藥科技有限公司(簡稱「三迭紀」)宣布,公司首個3D列印藥物T19獲得國家藥監局的藥物臨床試驗(IND)批准,適應症為類風濕性關節炎,這也是我國首個獲批臨床的3D列印藥物。

今年5月,弗若斯特沙利文發布的《藥物3D列印行業報告》顯示,目前全球已有超過50家企業(機構)布局藥物3D列印技術,不乏默克、默沙東、葛蘭素史克等知名跨國藥企。

T19已在中、美兩國獲批開展臨床試驗

三迭紀官網資料顯示,由該公司創始人之一的Xiaoling Li教授發明並申請專利的熱熔擠出沉積(MED)3D列印技術,可將粉末狀的原輔料加工為軟化或熔化的半固體,再精密擠出,層層列印成型,製備成預先設計的三維結構藥物製劑。憑藉MED這種全新的製藥方式,三迭紀成功實現了藥物釋放的自由控制(包括藥物釋放的時間、部位、速率等)、製劑產品的高效開發以及藥物產品的高質量智能製造,從而提高藥物產品的療效,降低副作用。

T19是三迭紀開發的第一個3D列印藥物產品。患者在睡前服用T19片劑,可以精準控制藥物釋放,使得血液濃度在清晨時達到峰值,此時疼痛、關節僵硬和功能障礙的症狀最為嚴重。T19利用MED 3D列印技術實現了三維片劑結構,可以精確控制藥物釋放,以解決類風濕性關節炎患者未被滿足的需求。2021年1月,T19已經獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准開展臨床試驗,用於治療類風濕性關節炎,並預計將於2023年向FDA遞交新藥上市申請。

三迭紀的第二款產品T20也於今年3月獲FDA批准開展臨床試驗,是全球第三款進入註冊申報階段的3D列印藥物。該藥原研藥為全球最暢銷的抗凝血藥物,適應症包括降低非瓣膜病性房顫患者的卒中和全身性栓塞風險、預防和治療深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等。2021年9月,三迭紀第三款藥品T21也已經正式向FDA提交了PIND會議(臨床試驗申請前會議)請求。

成立於2015年7月的三迭紀,是全球3D列印藥物領域的領跑者之一,擁有目前全球藥物3D列印領域最大的產能,產品管線包含重磅藥物、孤兒藥和複雜藥物遞送技術三類產品。在全球藥物3D列印領域,三迭紀的專利布局占比超20%。目前,三迭紀已經完成6輪融資。

默克、默沙東等超50家企業(機構)布局

3D列印技術也稱增材製造技術,現已拓展應用於製藥領域。與傳統製造技術相比,3D列印能夠減少複雜的工藝流程,以較高生產效率製造出具有特殊外形或複雜內部結構的物體。相較於傳統固體製劑,3D列印藥物能夠更好地控制藥物釋放,提高藥物療效,減輕藥物副作用,降低給藥頻次。

1996年,全球第一家藥物3D列印公司Therics在美國成立,將3D列印技術引入到了傳統製藥領域。2003年,Aprecia公司在美國成立,其首款3D列印藥物產品——左乙拉西坦速溶片於2015年在美國獲批,成為全球首個獲批上市的3D列印藥物,其獲批也標誌著3D列印正式進入藥品開發和生產領域,並獲得監管部門的認可。

《藥物3D列印行業報告》(以下簡稱《報告》)顯示,截至目前,全球有超過50家企業和機構先後進入藥物3D列印領域,包括默克、默沙東、葛蘭素史克等跨國藥企。但已經實現技術產業化和應用到藥物產品開發的公司僅有兩家,除了Aprecia公司外,便是三迭紀。未來,隨著更多3D列印藥物的商業化,將為患者提供更好的用藥選擇,在以小分子為主的固體製劑市場中加速拓展及應用。

除了眾多跨國藥企加大藥物3D列印產業布局之外,越來越多的國內研發機構和初創企業也開始加大投入力度。

不過,藥物3D列印在開發和應用方面,仍面臨較大挑戰。《報告》提及,在技術開發方面,儘管目前市面上有多種商用3D印表機,但大多很難直接「遷移」到製藥領域,技術整體開發難度大。在技術應用方面,由於3D列印藥物使用全新製藥技術,對於藥物3D列印公司而言,需走通特定國家的法規路徑保障產品未來實現商業化。對於監管機構,則需要適應並接受3D列印作為藥物的製造方式,並為新技術帶來的變革做好準備。此次三迭紀的T19在國內獲批臨床試驗,也體現了國家藥監局對藥物3D列印技術的關注。

新京報記者 王卡拉

校對 柳寶慶

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