新京報訊 8月15日晚間，澤璟製藥發布公告稱，其自主研發的1類新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生®，以下簡稱「多納非尼」）用於治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應症的新藥上市申請獲得批准。這是繼多納非尼用於既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者的適應症獲批後，多納非尼第二個獲批上市的適應症。
多納非尼是公司自主研發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。本次用於治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應症的上市批准，主要是基於多納非尼治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗（研究代號ZGDD3）的結果，主要有效性結果顯示：多納非尼組較安慰劑組可以明顯降低疾病進展的風險，顯著延長無疾病進展生存期，同時獲得更佳的客觀緩解率。該項臨床試驗的詳細數據將適時發表在國際學術期刊上。
2021年6月，多納非尼用於既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者的適應症已經獲批上市。多納非尼上市後，已被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，同時被納入衛健委《原發性肝癌診療指南（2022年版）》、《中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發性肝癌診療指南（2022）》、《中國腫瘤整合診治指南（CACA指南）》、《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》、《肝癌肝切除圍手術期管理中國專家共識（2021年版）》、《肝癌靶向治療專家共識》、《中國肝癌多學科綜合治療專家共識》、《中國肝癌經動脈化療栓塞治療（TACE）臨床實踐指南（2021年版）》、《中國原發性肝細胞癌放射治療指南（2020年版）》。
校對 柳寶慶