2022腫瘤早篩行業十大發展趨勢

隨著癌症負擔的不斷上升，腫瘤早篩市場得到迅速發展。根據燃石招股說明書，2030年中國癌症早篩的潛在市場是289億美元（約合人民幣2026億人民幣）。千億藍海，千帆競技，行業未來將會如何發展？

早篩網整理了腫瘤早篩行業十大發展趨勢，以供讀者參考，文末可對十大發展趨勢進行投票，也歡迎讀者留言分享自己對腫瘤早篩行業發展趨勢的想法。

傳統IVD企業入局與併購

如今，在政策和資本等多重外部因素助推下，癌症早篩賽道已成為行業熱點，作為破局的新賽道，其商業化前景也不斷吸引傳統IVD企業進軍。如在2022年年初，IVD上市公司熱景生物就參投杭州翱銳生物的B輪融資，該輪融資用於肝癌早篩早診產品的臨床和註冊，以及多種後續產品管線的研發；2022年6月，聖湘生物參投鵾遠生物的B+輪融資，該輪融資用於擴充鵾遠生物腫瘤早篩產品研發管線，並持續推進各產品的註冊生產、商業化落地和國際市場的開拓。

隨著傳統IVD產品如生化、免疫平台產品競爭越來越激烈，分子診斷尤其是圍繞癌症早篩早診和精準治療的相關產品，成為傳統IVD企業爭相布局的賽道。癌症早篩，IVD企業走過路過不可錯過。投資或併購，成為IVD企業入局該賽道的兩種常見方式。

在癌症早篩產品標誌物方面，其產品管線目前已經趨於同質化。以腸癌為例，獲批的基於血液樣本腸癌早篩產品以Septin9基因甲基化為主，如為真生物、博爾誠、透景；已獲批的基於糞便腸癌早篩產品則多採用了SDC2基因甲基化這個靶點，如康立明、艾德生物，而艾米森則是在SDC2基礎上多加了一個TFPI2靶點，銳翌生物則多加了一個SFRP2靶點。

進入到註冊檢階段的試劑盒，同一癌症類型不同企業涉及的靶點往往也是英雄所見略同。完全獨創的靶點，相對較少。

此外，早篩網在整理過程中發現，除了已獲批或進入註冊檢階段的產品，還有部分產品獲得了國家藥監局的優先審評批准，如最近獲得優先審批的基準醫療人類ONECUT2/VIM基因甲基化檢測試劑盒（螢光PCR法）。該產品被同意優先審批的理由是「該產品屬於『診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢』的醫療器械」。可見，臨床亟需相關產品的加速面世。

在研發方面，其壁壘也在逐漸減弱，癌症早篩產品的研發路徑在今天不再像過去那樣神秘，越來越多優秀的產品出現並成為標杆，且利好政策的陸續出台也讓醫藥和器械審批標準日益與國際接軌，這都使得新入駐的企業在研發和審批層面的壁壘相比過去要更低。

癌症早篩行業跨界入局

生物醫療行業向來都是許多企業樂於布局的一個方向，比如阿里、騰訊、百度、京東都早已布局醫療領域。癌症早篩作為正在快速崛起的千億醫療細分賽道，早有跨界企業進行布局，如抖音有限公司。旗下小荷健康科技（北京）有限公司不僅註冊了「小荷早篩」系列商標，還布局了醫療相關各類型企業。另外，小荷健康研發了一款結直腸癌早篩AI軟體，可利用人工智慧技術，輔助臨床醫生實時發現、鑑別結直腸癌病變。（）

註：信息來自企查查

小荷健康結腸鏡AI軟體分析識別結直腸息肉病變

除此之外，屏顯巨頭京東方通過孵化知微生物、寵物護理龍頭依依股份通過投資奕譜生物也跨界進入了癌症早篩賽道。跨界進軍，蔚然成風，這將不僅僅是是生物醫藥企業的競爭，而是多行業的跨界競爭。

民生、公益項目的規模擴大

癌症早篩的民生和公益項目覆蓋面繼續擴大，中央財政持續支持各地實施農村高發地區、城市、淮河流域癌症早診早治項目和農村婦女「兩癌」篩查項目，鼓勵地方將癌症篩查納入政府民生項目，癌症早診早治覆蓋範圍不斷拓展，惠及人群不斷擴大，適宜中國國情、適合中國人群的癌症早診早治適宜技術和管理模式不斷成熟，逐步探索出適宜城市地區的多癌種聯合篩查模式和適宜農村地區的高發癌種篩查模式。

比如，在今年8月底，湖北省就正式開展了一項宮頸癌篩查項目，在2022-2024年的3年時間內，該項目將為全省1267萬名35~64歲城鄉適齡婦女進行宮頸癌免費篩查；同月，廣東省鍾南山基金會的「呼吸健康萬人篩查-安順站」公益項目成功落地等。除了政府的支持，企業也不斷地在積極開展癌症早篩公益項目，如華大基因到基層開展癌症早篩民生項目，泛生子與輕鬆集團聯合推出首個「家庭健康篩查計劃」等。可以預見的是，癌症早篩民生、公益項目的規模擴大，將加速推動早篩行業發展。

湖北省開展宮頸癌篩查項目

商保入局癌症早篩

近年來，將癌症早篩早診產品納入國家醫保的呼聲日漸高漲，各地也在積極探索將癌症早篩早診項目納入醫保，現在在一些經濟發達地區也已經有產品被納入當地醫保，對於癌症早篩產品，進入醫保是市場大規模放量的重要保障，但國家醫保全面覆蓋為時尚早。不過，商業保險的入局，也給癌症早篩產品帶來了更多可能性。目前，我國的醫保基金大概是3萬億，而商業健康險已經有大約8000億的規模，約為醫保總規模的1/3。根據銀保監會人身險部起草的《關於規範保險公司健康管理服務的通知（徵求意見稿）》意見的函，健康管理服務包含在保險產品責任條款中的，其分攤成本可以達到淨保險費的20%。也就是說，商保自身可以動用20%的健康管理服務費用，而健康管理服務又包含著與癌症早篩產品息息相關的防癌體檢。其實，以目前醫保基金在癌症早篩的投入體量，難以支撐癌症早篩產品的大量投放，而商業保險的加入，能夠有效支撐起這一缺口，成為早篩產品大規模投放市場的另外一個重要窗口。

商保入局的模式，並非無跡可尋。在癌症早篩產品中，美國大多都是商保覆蓋，公立醫保只是起到輔助性質的作用。當然，雖然中美之間存在環境差異，中國癌症早篩產品的商業保險難以達到美國的覆蓋度，但美國癌症早篩商業保險模式也能給中國一定的啟發和思考，在中國探索出最適合本土化的癌症早篩產品保險模式。（未來，本土化的「醫保+商保」模式或將是中國癌症早篩產品破局之路。）

多癌種早篩是健康管理的重要組成部分，可以實現多種癌症同時檢測，其被認為是下一代癌症早篩技術的突破口。如今，隨著單癌種產品技術的成熟及其獲批註冊數量的增加，越來越多的企業將關注點放在了多癌種篩查上，如吉因加的Gene+ OncoET、燃石醫學的燃小安®、世和基因的MERCURY早篩技術、思勤醫療的思康永 （OncoSeek®）、基準醫療的AURORA技術、奕譜生物的全奕馨™、鵾遠生物的PanSeer®技術、和瑞基因的全思寧等。多癌種早篩對應的不再是傳統臨床市場，而是更大規模的體檢市場，遠超腫瘤伴隨診斷市場規模。

多癌種產品的開發，繞不開大規模前瞻性隊列研究數據。Grail作為先行者，在2016年就開展了多項多癌種液體活檢前瞻性臨床研究，在國內，國家癌症中心聯合燃石醫學基於液體活檢多組學的前瞻性泛癌種早檢萬人研究「PRESCIENT」、鵾遠生物參與了「福聲計劃」中國人群泛癌早篩前瞻性研究等。可以預見的是，越來越多的企業將會布局多癌種，並通過開展大規模前瞻性隊列研究來推動多癌種早篩產品的研發和轉化。

從嚴肅醫療走向消費醫療

在過去，癌症篩查往往是嚴肅醫療，其場景更多的是在臨床上，往往患者對於癌症篩查是被動的，而「消費醫療」往往是由顧客主動做出的選擇，其目的主要在於預防和改善，體檢就是最典型的消費醫療。如今，隨著癌症早篩產品的成熟和群眾防癌意識的增加，癌症早篩產品開始出現在各大醫療機構、商業體檢中心的體檢清單上，顧客在體檢中主動選擇癌症早篩產品的機會也越來越多，同時，顧客也可以線上如京東健康、阿里健康、拼多多、都安全、曉飛檢等2C平台主動選擇購買癌症早篩產品進行居家檢測。可以看到，癌症早篩往消費醫療的趨勢愈發明顯。

癌症早篩產品的「出海」

如今，出海浪潮已經刮到了癌症早篩領域，海外癌症早篩市場廣闊，成為了越來越多癌症早篩企業尋求商業化增長的選項，包括與海外企業戰略合作，在海外設立公司，獲取CE認證、FDA突破性醫療器械認證，參加海外展會等。例如今年5月，諾輝健康與Prenetics共同發布戰略合作，以推動常衛清在香港、澳門、台灣的上市和市場推廣。