翌聖生物答覆科創板首輪問詢,經營合規性、核心技術等被關注

金融界 發佈 2022-09-28T05:47:22.706042+00:00

2022年9月27日,翌聖生物科技(上海)股份有限公司(下稱「翌聖生物」)回復科創板首輪問詢。圖片來源:上交所官網在首輪問詢中,上交所主要關注翌聖生物主要產品、收入與毛利率、核心技術、經營合規性、客戶、採購及成本、銷售費用、研發活動與研發費用、募投項目等15個問題。

2022年9月27日,翌聖生物科技(上海)股份有限公司(下稱「翌聖生物」)回復科創板首輪問詢。

圖片來源:上交所官網

在首輪問詢中,上交所主要關注翌聖生物主要產品、收入與毛利率、核心技術、經營合規性、客戶、採購及成本、銷售費用、研發活動與研發費用、募投項目等15個問題。

關於經營合規性,上交所要求發行人說明:(1)生物試劑本身及其研製生產相關技術的智慧財產權保護 體系和方式,包括受保護的內容以及範圍、保護方式(專利、商標或商業秘密 等),公司是否存在侵權情形或風險;(2)公司在售生物試劑產品是否存在因 智慧財產權導致其用途受限,僅能銷售給科研機構客戶,而無法作為工業用途銷 售的情形,若存在,請進一步說明對公司相關業務拓展的影響;(3)公司目前 主要是核酸提取/純化試劑取得備案的原因,其他生物試劑產品是否需要註冊或備案,研製生產經營生物試劑所需的資質許可情況,公司是否存在未取得相應 註冊備案、資質許可即開展經營的情形;(4)生物試劑產品的性能質量是否有相應的國家、地方或行業標準,若是,說明公司產品是否符合上述標準。公司 產品是否符合下遊客戶檢測要求,報告期內是否存在質量瑕疵或產品糾紛;(5) 公司銷售的產品、過程和對象是否均符合法律法規要求、遵守與品牌方的協議 約定,報告期內公司代理銷售產品是否均已取得品牌方授權;(6)生物試劑行 業的監管體系、監管現狀及監管政策變化趨勢,對發行人業務的具體影響。

翌聖生物回復稱,報告期內,發行人銷售的自有品牌生物試劑產品均已取得相關智慧財產權或所涉及的智慧財產權已超過專利保護期限或屬於行業通用技術,不存在侵犯第三方商標、版權、專利等智慧財產權的情形,也不存在因高侵權風險而下架相應產品的情形。

根據《專利法》第七十五條規定,「有下列情形之一的,不視為侵犯專利權:„„(四)專為科學研究和實驗而使用有關專利的;(五)為提供行政審批所需要的信息,製造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的,以及專門為其製造、進口專利藥品或者專利醫療器械的」。其中第(四)項是指專門針對專利技術方案本身進行的科學研究和實驗,其目的是研究、驗證、改進他人專利技術,在已有專利技術的基礎上產生新的技術成果,包括該研究實驗者自行製造、使用、進口有關專利產品或使用專利方法的行為,也包括他人為該研究試驗者製造、進口有關專利產品的行為;第(五)項係為了能在專利權保護期屆滿之後儘快推出仿製藥品或醫療設備,《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》允許申請人可以在藥品專利期限屆滿前提出註冊申請但需承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿製藥暫不上市,因此《專利法》將藥品審批過程中申請人可能使用到他人專利藥品或專利醫療器械的行為不認定為侵權行為,有利於保障社會公眾的利益。

發行人目前銷售的自有品牌生物試劑產品主要用於基礎科研、基因測序、醫藥研發、疫苗生產、動物檢疫、司法鑑定等場景,均為自主研發取得,不存在侵犯他人專利權的情形,不存在製造、使用或進口專利藥品或專利醫療器械的行為,也未接受他人委託製造、進口有關專利產品用於科學研究和實驗或用於藥品行政審批,因此無需適用《專利法》第七十五條第(四)、(五)項的規定。截至本回復出具之日,發行人不存在因智慧財產權引起的爭議、糾紛或其他潛在糾紛,也不存在因涉及智慧財產權的侵權違法行為而受到行政處罰的情形。

此外,為防範智慧財產權侵權風險,發行人聘請了專職人員負責公司智慧財產權的申報、檢索及風險監控等相關事宜,並已制定了《智慧財產權管理總則》、《智慧財產權管理制度》、《專利管理制度》、《商標管理制度》、《智慧財產權風險管理控制程序》、《智慧財產權維權與爭議處理控制程序》、《商業秘密管理控制程序》等一系列智慧財產權內部規章制度,明確規定了發行人的商標、專利等智慧財產權管理流程以及智慧財產權的風險輸入和輸出管理程序。

根據公司相關制度的規定,在產品設計和研發立項前,研發人員會對相關技術是否侵犯第三方智慧財產權進行檢索,同時在研發過程中定期檢索市場上競爭對手是否存在相似專利,以最大程度避免發行人現有或未來產品研發及銷售過程中的侵權風險;在產品上市後,公司會通過市場調查、參加展會等渠道持續監控公司產品可能侵犯他人智慧財產權的狀況以及他人可能侵犯公司智慧財產權的情形,並建立了對侵權主張、訴訟糾紛等事宜的應急管理體系。基於上述情況,發行人的相關智慧財產權內部控制體系能夠從智慧財產權制度的制定、生物試劑產品設計和研發立項、產品上市等各個關鍵環節發揮較好的監控作用,能夠有效保護公司生物試劑產品及研製生產技術相關的智慧財產權。

保薦機構及發行人律師根據發行人說明、發行人所屬地區的智慧財產權監督管理機構出具的合規證明、發行人提供的專利權、商標權和軟體著作權的權利證書、《科技查新報告》、發行人研發人員通過 SooPat 專利數據搜尋引擎對發行人目前銷售的生物試劑產品進行的專利侵權檢索結果以及對發行人研發負責人、智慧財產權律師、主要銷售負責人的訪談並登錄中國裁判文書網、中國執行信息公開網、信用中國、中國及多國專利審查信息查詢、中國版權保護中心、百度、必應、搜狗等網站進行公開查詢,報告期內,發行人不存在侵權情形,也不存在因高侵權風險而下架相應產品的情形。

發行人在售生物試劑產品不存在因智慧財產權導致其用途受限,僅能銷售給科研機構客戶,而無法作為工業用途銷售的情形。

根據《醫療器械監督管理條例》的規定,醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。根據《醫療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》,核酸提取純化儀、核酸提取或純化試劑均屬於第一類醫療器械,如直接或者間接用於人體的,應當取得醫療器械備案證明。

報告期內,發行人子公司武漢翌聖存在將少量核酸提取/純化試劑及核酸提取儀銷售給檢測公司直接用於體外檢測,就該部分產品武漢翌聖已在生產、銷售前取得了第一類醫療器械備案,不存在未取得相應註冊備案、資質許可即開展經營的情形。

除前述外,發行人生產的其他核酸提取/純化試劑系用於基礎科研、醫藥研發等領域,不直接應用於臨床治療及診斷,根據規定無需辦理醫療器械註冊或備案,發行人取得備案證明系基於客戶的要求,部分客戶在購買核酸提取/純化試劑時對供應商提出了較高標準的要求,發行人為滿足客戶的需求、提高產品競爭力,就相關產品辦理了第一類醫療器械備案。

除上述已取得備案的核酸提取/純化試劑外,發行人生產、銷售的其他生物試劑均系用於基礎科研、基因測序、醫藥研發、疫苗生產、動物檢疫、司法鑑定等場景的上游核心原料,不直接應用於臨床治療及診斷,該類產品或因客戶未提出要求或因產品本身不具備醫療器械的基本特徵,不屬於《醫療器械監督管理條例》規定的需要辦理產品備案或註冊的範圍,無需辦理註冊或備案。

報告期內,發行人銷售的產品均嚴格遵守發行人內部制定的產品檢測標準,並符合其與客戶之間約定的驗收標準且已經客戶驗收合格。截至本回復出具之日,下遊客戶未就檢測標準提出任何異議,發行人銷售的產品均符合下遊客戶的檢測要求。

報告期內,發行人銷售的少量產品因運輸環境、時間導致產品損耗等原因而存在被客戶退貨的情況。報告期各期,客戶退貨金額及其占發行人同期營業收入的比率小於 1.50%。

除相關情形外,發行人銷售的其他產品不存在因質量瑕疵或其他產品質量問題引起的產品糾紛或潛在糾紛,也不存在因產品質量瑕疵而受到行政處罰的情形。

截至目前,發行人銷售的產品、過程和對象符合其與品牌方之間的協議約定,不存在損害品牌方利益的情形,發行人與主要品牌方之間合作順利,且不存在任何糾紛或潛在糾紛,主要品牌方預期將會繼續與發行人保持長期合作。

發行人銷售其他品牌生物試劑的方式分為經銷代理和貿易銷售兩類,主要系通過與公司自有產品體系存在互補性的代理品牌產品進一步鞏固、強化自身的產品種類優勢,滿足科研類客戶的多樣化需求,提供一站式服務,有助於增強客戶滿意度及粘性。

經銷代理系發行人與經銷品牌方簽署年度經銷代理協議,在其經銷政策和體系下銷售相關品牌產品的行為。發行人選擇該種銷售方式系因相關品牌產品較為成熟,市場需求量較多,發行人與相應品牌方之間建立經銷代理關係可以降低採購成本,該類型代理品牌數量較少但收入占比相對較高。經銷品牌方已出具授權書和確認函,報告期內,發行人僅與艾博抗、義翹神州、廣州飛揚(Omega 中國代理商)簽署了經銷協議,並已經取得了前述主體的授權。

貿易銷售系發行人根據客戶需求從貿易品牌方處進行臨時性、單次性的採購並向客戶進行銷售的行為。該類型銷售的品牌數量較多,但總體收入占比相對較低,非發行人重點業務發展領域,故發行人與貿易品牌方之間簽署的是常規購銷合同,雙方僅建立一般的產品供銷關係,未約定與經銷合作有關的權利和義務,產品一旦交付給發行人且經發行人驗收合格後,發行人即取得相關產品的所有權,而無需作為經銷商履行相應的義務。在協議沒有限制或約束的情況下,根據權利用盡原則,發行人合法購買相關產品後即有權自由處分該類產品,發行人再次銷售該類產品無需另行取得貿易品牌方的授權。

隨著國家對生命科學領域頂層設計和戰略布局的日臻完善,我國生物試劑行業迎來了良好的發展契機,主管部門也會不斷制定和完善具體的監管政策,對生物試劑行業的生產經營、執業許可、質量標準等方面進行監督和規範。因此,生物試劑行業的監管政策整體上會趨於體系化和規範化,這在一定程度上會有利於發行人所處生物試劑行業的深入發展及其業務拓展,但同時,發行人需根據相關政策的變化,不斷完善內部產品質量管理體系,若發行人不能持續滿足國家監管部門的有關規定和政策要求,則存在被相關部門處罰的風險,可能給公司生產經營帶來一定的不利影響。發行人已在招股說明書「第四節風險因素」之「二、經營風險」之「(五)行業監管政策變化風險」中揭示了相關風險。

本文源自資本邦

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