抗新冠藥先諾欣獲批,為首個國產3CL口服抗新冠小分子藥

紅星新聞 發佈 2023-01-30T20:33:19.545833+00:00

1月29日,先聲藥業集團有限公司發布公告,該公司抗新冠病毒創新藥先諾欣®已獲國家藥品監督管理局批准,在中國附條件上市,獲批適應症為「輕中度新型冠狀病毒感染的成年患者」。

1月29日,先聲藥業集團有限公司發布公告,該公司抗新冠病毒創新藥先諾欣®(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)已獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准,在中國附條件上市,獲批適應症為「輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者」。

據介紹,先諾欣®獲批,成為我國首款自主研發、具備自主智慧財產權的3CL靶點抗新冠病毒創新藥,填補我國這一領域空白。

研究詳細數據未來將公布

先諾欣®的註冊臨床研究由中國醫學科學院、國家呼吸醫學中心王辰院士,復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士,中日友好醫院曹彬教授,復旦大學附屬中山醫院感染病科主任胡必傑教授牽頭完成。該研究是國內首個啟動並完成全部計劃入組病例數、迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群的註冊臨床。也是按照國際標準設計,國內外第一個達成以「咳嗽、感覺發熱或發熱、頭痛、腹瀉、渾身疼痛/酸痛」等11種新冠症狀完全消除(評分為0)且持續2天為主要終點的Ⅲ期註冊臨床研究。

臨床分析結果顯示,先諾欣®展現出顯著的抗病毒效果,用藥後病毒載量呈現快速、大幅下降。可以加快新冠症狀恢復、縮短病程,安全耐受性良好,有望為中國患者帶來更有效的治療選擇。

先諾欣研究結果顯示,在輕中度新冠成年感染者中,先諾欣®組治療可有效縮短病程,快速、大幅下降病毒載量。先諾欣®組與安慰劑組相比,11種相關症狀首次用藥至症狀完全消除時間可顯著縮短約1.5天,其中重症高風險人群亞組顯著縮短約2.4天,同時數據提示儘早使用療效更優。在接受完整的5天療程治療後,先諾欣組病毒載量顯著下降約96%,顯著縮短核酸轉陰時間約2.2天。安全性數據顯示先諾欣®在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。該研究詳細數據未來將在學術期刊或會議上予以公布。

自主研發的3CL口服小分子藥物

先聲藥業本次獲批上市的先諾欣®(X藥)和輝瑞Paxlovid(P藥)同為3CL靶點。據介紹,3CL蛋白酶是冠狀病毒主蛋白酶,在病毒複製過程不可或缺,且位點高度保守,不易受病毒突變影響,具有廣譜抗冠狀病毒活性。因為人體宿主內沒有3CL同源蛋白,所以選擇性、特異性較高,副作用風險較小。

作為中國自主研發的「國貨」3CL口服小分子藥物,X藥和P藥以及日本鹽野義的Xocova靶點一致,據公開的臨床數據看,在輕中症患者症狀恢復、病毒載量下降等方面,X藥呈現更好的患者獲益優勢。

先諾欣臨床試驗牽頭專家、中國科學院樊嘉院士表示:「先諾欣臨床試驗有效性良好,可以有效縮短新冠病程,對合併重症高風險因素人群效果明顯。先諾欣的高效研發和上市,填補了我國新冠3CL靶點口服小分子藥物的空白。」

將自動進臨時醫保

據先諾欣此前公開的臨床研究信息,先諾欣®臨床研究由先聲藥業國家重點實驗室攜手中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發。

據先聲藥業國家重點實驗室負責人介紹,2021年11月,先聲藥業國家重點實驗室與中科院上海藥物所、武漢病毒所達成合作,全速推進後繼研發工作,並得到國務院聯防聯控機制各部門,江蘇,海南等地方政府大力支持。先諾欣®於2022年3月獲得國家藥監局臨床批件,並被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。

據悉,先諾欣®獲批上市後將立即投產。先諾欣®進入流通環節後,將通過醫院、線上網際網路醫院等渠道服務患者所需。

根據我國此前發布的《新型冠狀病毒感染防控方案(第十版)》規定,以及國家醫保局前不久發布的《關於實施「乙類乙管」後優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》,先諾欣獲批後,將自動進入最新版「新冠防控指南」,並納入臨時醫保藥品目錄,購買者僅需支付醫保報銷後的個人自付部分。

記者從先聲藥業獲悉,該公司將按照國家相關部門統籌指導安排,在產能初期優先保供我國疫情嚴重的地區,並視國內疫情的進展情況,做好動態增產保供的準備。

來源:人民日報

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