紅星資本局1月30日消息，國家藥監局於官網發布，近日，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。
↑截圖自國家藥監局
先諾欣由先聲藥業（02096.HK）與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所共同合作研發；民得維由君實生物（688180.SH；01877.HK）與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司、中國科學院上海藥物研究所等共同研發。
據悉，上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用於治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。按照藥監局要求，上市許可持有人需繼續開展研究工作，限期完成附條件的要求，並及時提交後續研究結果。
不同的是，先諾欣的作用靶點為3CL蛋白酶，是首款具有自主智慧財產權的國產3CL抗新冠創新藥，而民得維的作用靶點為RdRp（RNA依賴的RNA聚合酶 ) 。
其中，先諾欣由於與輝瑞的Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋片）作用靶點相同，頗受關注。
據先聲藥業公告，在中國進行的一項評價先諾欣有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗（「該研究」）達成預設主要療效終點。
該研究隨機入組了1208例有症狀的輕中度COVID-19成年患者，研究結果顯示，相較安慰劑，先諾欣治療可加快症狀恢復、縮短病程：顯著縮短11種目標COVID-19症狀首次達到持續恢復中位時間約1.5天，其中伴有至少一項重症高風險因素的亞組人群顯著縮短約2.4天。
先諾欣也展現出顯著的抗病毒效果：用藥後病毒載量呈現快速、大幅的下降。先聲藥業表示，同樣為5天一個療程，與安慰劑組相比，先諾欣可將病毒載量下降超96%，Paxlovid下降86.4%。
值得注意的是，1月30日，紅星資本局從先聲藥業方面獲悉，從臨床設計來看，先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究均納入大樣本中國患者，且針對目前正在流行的奧密克戎毒株。而PaxlovidⅢ期臨床研究未納入中國患者，且入組患者均為德爾塔毒株。
另外，在價格方面，先諾欣的價格將大幅低於Paxlovid。先諾欣獲批上市後將立即投產，進入流通環節後，將通過醫院、線上網際網路醫院等渠道銷售。
紅星新聞記者 鄧凌瑤
編輯 余冬梅 楊程
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