新冠病毒「乙類乙管」之後，再有兩款新冠治療藥物獲批。
1月29日，國家藥監局官網信息，附條件批准海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。
上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用於治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。、
國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。
至此，包括此前附條件獲批的輝瑞的Paxlovid（3CL蛋白酶機制）、真實生物的阿茲夫定片（RdRp機制）和默沙東的莫諾拉韋膠囊（RdRp機制），國內新冠抗病毒口服藥物已經達到5款。
兩款新冠治療藥針對不同靶點
兩款新冠治療口服藥此次獲批，可謂神速。
此前的1月17日，君實生物剛宣布VV116的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理。先聲藥業的新藥上市申請也幾乎在同一時間。
據悉，此次獲批的兩款國產新冠口服藥，分別針對不同的靶點。
先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片）由先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發，是國產首款3CL口服小分子抗新冠病毒創新藥。其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒複製必需的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯用有助於減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。
而另一款未上市已有明星熱度的「VV116」（民得維），由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部「一帶一路」聯合實驗室）、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司（以下簡稱「旺山旺水」）和君實生物共同研發。
VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以核苷三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA依賴性RNA聚合酶（以下簡稱「RdRp」）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻斷病毒的複製，從而發揮抗病毒的作用。臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。
其中，VV116是目前唯一一款與輝瑞Paxlovid進行頭對頭試驗並證明了非劣效果的國產新冠藥。2022年12月29日，《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)在線發表了君實生物VV116對比輝瑞Paxlovid的III期臨床研究結果。結果表明：對於有高危因素的輕中度COVID-19成人患者，在至持續臨床康復時間方面，VV116非劣於Paxlovid，且不良事件更少。這是NEJM發表的首個中國自主研發新冠創新藥臨床試驗。
新獲批治療藥物能否醫保報銷？
虎年歲末，最新版國家醫保藥品目錄公布，包括阿茲夫定、清肺排毒顆粒等在內的新冠治療藥物通過談判降價納入醫保之中，備受關注。
根據國家醫保局消息，新版國家醫保藥品目錄自2023年3月1日起正式實施。而此前發布的《關於實施「乙類乙管」後優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫保將臨時性支付到2023年3月31日。因此，目前已經被納入醫保臨時支付範圍的阿茲夫定片、清肺排毒顆粒兩個談判藥品，新的支付標準自2023年4月1日開始實施。據悉，阿茲夫定降價約35%，每瓶將從270元的醫保支付價格降到175元左右。目前阿茲夫定正在加緊全國醫院終端鋪貨，春節前夕，復星醫藥和真實生物等多家企業宣布聯合擴產保供。
新獲批的兩款新冠口服藥物是否醫保報銷？有業內人士表示，這兩款新冠口服藥物也適用醫保臨時性支付至3月31日，不過時間窗口已經不多，後續兩款藥物的市場定價更為關鍵。
對於備受關注的定價問題，君實生物表示，目前定價還在與相關部門積極溝通中，將按照國家相關要求進行申報及測算，形成合理定價。而在產能上，君實生物則表示，公司已就產能提前做好了布局和規劃，相關產品在獲批後投產，經過逐步爬坡後相信可以滿足全國需求。後續也將根據疫情發展進行預判並對產能進行動態安排。
【記者】嚴慧芳
【作者】 嚴慧芳
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