司美格魯肽注射液離用於減重的合法身份更近一步。6月5日，北京商報記者獲悉，諾和諾德的司美格魯肽注射液「減重」上市申請或獲得受理，在中國此前獲批用於2型糖尿病患者的血糖控制。這款藥物曾被特斯拉執行長埃隆·馬斯克「帶貨」，馬斯克聲稱自己通過該藥物30天成功瘦了9公斤。因在海外獲批了用於治療肥胖或超重適應症，國內眾多消費者也通過各種途徑購買該藥物進行減肥。市場的火熱也導致了假藥流通等一些亂象。新適應症獲得受理後，市場更規範發展，但企業產能能否滿足同樣是關鍵。
「減重」適應症獲受理
諾和諾德司美格魯肽「擴適應症」的上市申請獲藥監局受理。業內推測此次新適應症：作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用於初始體重指數（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）並且伴有至少一種與超重相關合併症的成人患者。
作為一款新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1受體激動劑）類似物，司美格魯肽能夠刺激胰島素生成並抑制胰高血糖素分泌，降低食慾和食物攝入量。2017年12月，司美格魯肽獲FDA批准用於2型糖尿病患者的血糖控制。該藥於2021年6月獲FDA批准，用於治療肥胖或超重適應症。
司美格魯肽在海外獲批肥胖適應症後不久於國內上市。2021年8月，司美格魯肽注射液正式在中國上市，用於在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風險。
據了解，2017-2021年，我國新藥申請（NDA）批准時長的中位值為15.4個月。醫療戰略諮詢公司Latitude Health創始人趙衡表示，雖然新適應症獲得受理，但距離藥品上市可能還有幾個月的時間。
針對藥物上市等問題，北京商報記者聯繫了諾和諾德方面，但截至發稿未收到回復。
超適應症使用泛濫
在名人的加持下，司美格魯肽火遍全球。去年，馬斯克在推特上發文稱，自己一個月內減重9公斤的秘訣是定期禁食和Wegovy。Wegovy即諾和諾德研發的司美格魯肽減重適應症的商品名。儘管還未獲批「減重」適應症，但該藥物在國內已被消費者用於減肥，超適應症使用的情況泛濫。
減肥人群的湧入讓市場產生缺藥現象。2022年下半年以來，多家醫院出現司美格魯肽注射液「斷貨」情況，不斷有網友在線上求購此藥。在「司美格魯肽」超話中，來自濟南、成都以及杭州的網友都在求購此藥。
為了減肥，消費者之間通過代買等方式互相寄藥。截至6月5日，該超話仍有不少人在求藥。需要注意的是，該藥物需冷鏈運輸，個人的行為可能導致藥物失效。另有不少消費者就「藥物副作用」在超話進行探討。
名為「是溫及卿吶」的用戶稱，「好不容易到貨，我卻不敢打了，有沒有姐妹說一說正常人打了有什麼副作用」。
長輕健康註冊營養師高麗萍告訴北京商報記者，藥物減肥的優勢在於見效快、容易堅持、可輔助臨床減重困難患者達到降低體脂，恢復健康的效果。不過，藥物減肥的作用機制簡單來說就是作用於中樞、交感神經降低食慾或作用於胃腸道，抑制營養元素吸收來達到減重的目的。但會帶來一定副作用，如厭食、營養不良、胃腸損害、肝腎損傷等情況。除非疾病因素或飲食、運動無法改善且明顯超重或肥胖患者適當選擇，否則不建議擅自使用減肥藥。
市場亟待規範
龐大的市場吸引了多家藥企布局。至2026年，司美格魯肽化合物專利將到期，國內包括華東醫藥、信達生物、石藥集團、天境生物、恆瑞醫藥、甘李藥業等多家企業均在GLP-1受體激動劑領域有所布局。
市場不斷增長。據諾和諾德財報，2022年，諾和諾德GLP-1業務實現營收833.71億丹麥克朗（約合118.12億美元），其中司美格魯肽的銷售額達到了597.5億丹麥克朗（約合84.65億美元），同比增長77%。中金企信統計數據稱，中國GLP-1受體激動劑藥物市場將以高達57%的年複合增長率擴增，並於2025年達到156億元。
然而，除了正規軍，這一市場也被不法分子盯上。今年4月，諸暨市公安局食藥環知森大隊成功偵破全國首例非法研發、生產、銷售治療2型糖尿病核心成分「司美格魯肽」案件。目前初步查明，此類三無假藥產品通過各級代理流入到全國二十多個省份，銷售金額超過億元。
5月，美國食品藥品監督管理局官網發文稱，美國市場上出現的Ozempic和Wegovy的複合藥物可能不包含與處方藥相同的成分。澳大利亞醫療用品管理局同月通報稱，已檢測到兩種標有司美格魯肽的假冒藥品被進口到國內。
趙衡認為，目前司美格魯肽超適應症使用的情況泛濫，從監管來說，新適應症的獲批利於監管，讓市場更規範。不過，擴適應症後，產能能否跟上也是企業需要思考的問題。
數據顯示，我國有近1.3億的糖尿病患者，其中2型糖尿病患者超過90%。而《全球營養不良狀況報告》顯示，中國逾3億人屬於超重和肥胖人群。
北京商報記者|姚倩
圖片來源|諾和諾德官網