隨著醫保談判的結束，四大國產PD1憑藉價格和適應症的優勢成功打敗國外競品，爭相進入患者的視野。2020註定是中國抗腫瘤創新研究史上取得豐功偉績的一年。
那麼今年到底有哪些我國本土抗腫瘤創新藥獲得FDA國際認定？它們又適用於哪些腫瘤患者呢？今天找藥寶典就帶大家一起回顧下2020國產創新藥在世界舞台上展現的光彩。
一 信達生物
信迪利單抗
靶點：PD-1
4月14日，FDA授予信迪利單抗（達伯舒）孤兒藥資格，用於治療食管癌。這是達伯舒獲得的第3個孤兒藥資格認證。此前，EMA授予的適應症為外周T細胞淋巴瘤，FDA授予的適應症為T細胞淋巴瘤。
二 康寧傑瑞生物製藥
KN026
靶點：HER2
KN046
靶點：PD-L1/CTLA-4
12月23日，康寧傑瑞生物製藥宣布，公司自主研發的雙特異性抗體KN026與KN046聯合療法獲FDA授予孤兒藥資格，用於治療HER2-陽性或HER2-低表達胃癌及胃食管連接部癌。此前美國FDA已授予皮下注射PD-L1單域抗體KN035膽道癌孤兒藥資格和PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046胸腺癌孤兒藥資格。這是康寧傑瑞獲得的第三項孤兒藥資格。早期研究顯示，KN046聯合KN026在HER2陽性實體瘤中的客觀緩解率為64.3%，疾病控制率高達92.9%。Ⅱ期關鍵性臨床研究(SEARCH-01)正在計劃開展，讓我們期待KN046+KN026的組合帶給還未滿足醫療需求的患者們更多的驚喜。
三 基石藥業
舒格利單抗
靶點：PD-L1
10月22日，基石藥業宣布其開發的舒格利單抗（CS1001）單藥治療成人復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤獲得美國FDA突破性療法認定。同時，舒格利單抗還在10月份還獲得FDA授予的治療T細胞淋巴瘤的孤兒藥資格，足以證明國產藥的崛起。CS1001-201研究結果顯示，單藥治療後患者的中位總生存期為19.7個月，1年OS 率為55.5%。舒格利單抗有望為這些難治患者提供新的治療選擇。
四 榮昌生物
維迪西妥單抗
靶點：HER2
今年9月維迪西妥單抗被FDA授予治療HER2陽性局部晚期或轉移性尿路上皮癌的突破性療法認定。值得一提的是，在今年的11月12日，該藥還被FDA授予治療胃癌的快速審批通道資格。
維迪西妥單抗是由人源化HER2抗體和毒素載荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)通過可被組織蛋白酶剪切的連接子彼此偶連而成的ADC，具有優化的藥物-抗體比率。是我國首個報產的自主研發的ADC，且該上市申請被CDE納入優先審評範圍。
五 君實生物
特瑞普利單抗
靶點：PD-1
今年9月，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA突破性療法認定。特瑞普利單抗成為首個獲得FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗，這是繼今年5月特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥認證後又一重要註冊進展。FDA的認定是對特瑞普利單抗在鼻咽癌治療領域已顯示出的臨床療效的充分肯定。
六 和黃醫藥
索凡替尼
靶點：VEGFR、FGFR、CSF-1R
4月17日，和黃中國醫藥科技有限公司宣布旗下口服酪氨酸激酶抑制劑索凡替尼獲美國FDA授予2項快速通道資格，用於治療不適合手術的晚期和進行性胰腺神經內分泌腫瘤（NET）和非胰腺NET患者。
SANET-ep3期臨床研究數據顯示，索凡替尼使有關疾病進展或死亡率下降了67%，且總體上耐受性良好。希望這款藥物研究順利，早日造福患者。
呋喹替尼
靶點：VEGFR
今年6月，呋喹替尼獲得美國FDA授予的快速通道資格，用於治療轉移性結直腸癌患者。已在美國、歐洲和日本啟動了一項呋喹替尼治療轉移性結直腸癌患者的3期註冊研究FRESCO-2，計劃於10個國家的約130個研究中心開展患者招募。
這是和黃藥業今年獲得的第三個FDA授予的快速通道資格，期待國產藥業更多的發展。
七 亞盛醫藥
HQP1351（奧瑞巴替尼）
靶點：BCR-ABL/KIT
5月7日，亞盛醫藥宣布FDA授予HQP1351快速通道資格，用於治療對現有酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的特定基因突變的慢性髓性白血病（CML）患者。
更值得一提的是，HQP1351不僅進入FDA快速通道，從而縮短了臨床開發時間，還在前不久剛剛獲得FDA授予的治療CML的孤兒藥資格，在降低了研發成本的同時獲得了更大的市場權益。
HQP1351目前已處於關鍵II期臨床試驗階段，初步的臨床研究結果顯示了HQP1351令人滿意的療效和安全性，並呈現了較好的耐受性。期待HQP1351的後續進展。
八 索元生物
DB102
靶點：PKCβ、PI3K和AKT等
今年7月，索元生物宣布美國FDA授予DB102快速通道資格，用於一線治療腦膠質母細胞瘤（GBM）。
DB102是一款小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用於PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領域的關鍵腫瘤靶點上，具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用，擬開發治療初治高危瀰漫性大B細胞淋巴瘤和腦膠質母細胞瘤。
九 康方生物
AK104
靶點：PD-1/CTLA-4
今年8月，AK104獲得美國FDA授予的快速通道資格，針對適應症為二線治療復發或轉移性宮頸癌。同時今年十月，CDE 官網也將雙特異性抗體AK104納入突破性治療品種名單。
AK104 是全球首個進入臨床試驗的 PD-1/CTLA-4 雙特異抗體。該藥選擇了兩個經過驗證的免疫檢查點分子：程序性細胞死亡蛋白 1(PD-1) 及細胞毒性 T 淋巴細胞相關蛋白 4(CTLA-4)。目前已在全球開展AK104針對胃癌、宮頸癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、MSI-H 實體瘤、鼻咽癌、食管鱗癌、黑色素瘤等的多項 Ⅱ 期臨床試驗。
十 康方生物/正大天晴
派安普利單抗
靶點：PD-1
10月27日，中國生物製藥旗下的正大天晴與康方生物共同開發及商業化的抗PD-1單抗藥物派安普利用於三線治療轉移性鼻咽癌，獲得美國FDA授予快速審批通道資格。
今年9月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌註冊性臨床試驗達到了由獨立影像評估的ORR主要終點。派安普利單抗在既往經過多線治療後的鼻咽癌患者中，展示了良好的臨床療效和安全性。目前派安普利的主要適應症還包括肝癌、胃癌、肺癌等重大疾病。
祝這些被FDA授予突破性療法認定或快速通道資格的國產創新藥早日上市，造福患者。
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