據統計
我國每年進行70萬例輔助生殖
有10萬試管嬰兒
但平均妊娠率不到一半
影響試管嬰兒妊娠的因素很多
其中因胚胎染色體非整倍性造成的
失敗率超過50%
如果，在試管嬰兒的胚胎培養階段
就可以選擇染色體正常的胚胎植入
……
沒錯，這一里程碑式創舉
被園區一家企業實現了！
園企PGS檢測試劑盒獲批上市
據國家藥品監督管理局日前公布
由蘇州工業園區蘇州生物醫藥產業園企業
蘇州貝康醫療器械有限公司生產的
「胚胎植入前染色體非整倍體（PGS）
檢測試劑盒（半導體測序法）」獲批上市
該檢測試劑盒是
國內首個
進入國家創新醫療器械
特別審批「綠色通道」並成功獲批的產品
可在試管嬰兒胚胎培育階段篩查
是否有基因缺陷
實現孕前遺傳疾病的篩查
是目前唯一
實現胚胎全染色體精準篩查的註冊產品
篩查試管胚胎基因缺陷
只要1天
「
人類細胞通常含有23對染色體，非整倍性指染色體數目丟失或添加，是一種染色體異常表現，有可能導致胚胎停育、自然流產、胎兒畸形等問題。
」
據貝康醫療運營總監芮茂社介紹
公司生產的檢測試劑盒
主要針對受遺傳疾病影響
而選擇試管育嬰的家庭
將出生缺陷的防治提前到孕前
據悉，貝康醫療的試劑盒2015年立項，開展了4年多的臨床試驗，擁有龐大的臨床數據。
芮茂社說
試劑盒可將檢測周期縮短到一天
提高了測序結果的
比對率、均一性及覆蓋度
並建立分析模型
降低了分析偏差
數據顯示
該產品能將
試管嬰兒平均妊娠率提升至72%
平均流產率降低至6.9%
鎖定試管胚胎基因缺陷
只要3-5個細胞
「
精子、卵子在培養皿中結合形成胚胎。胚胎長到5天時，我們選取外滋養層的3到5個細胞，用試劑盒對其DNA片段進行檢測並生成報告書。
」
在貝康醫療的實驗室
芮茂社展示了一張檢測報告書
報告書表格中央有一條實線
不同顏色的小圓點
代表不同基因
密密麻麻地覆蓋在實線上
「在表格上可以看到
23對染色體中的
22對常染色體對應實線不同位置
一旦有偏離
我們可以判斷哪裡出了問題
進而判斷這個胚胎適不適合植入母體
從而實現優生」
最後為大家介紹下
這位園區的「大牛」
貝康醫療
蘇州貝康醫療器械有限公司致力於高通量測序技術在生育健康領域的研發和臨床應用，是園區領軍人才企業，在生物醫藥產業園（BioBAY）擁有1500㎡的生產中心，3000㎡的研究中心以及4000㎡的醫學中心。目前公司可提供孕前、胚胎植入前、產前、流產及新生兒等全生育周期的基因檢測產品及服務。在全國運營了4個獨立醫學檢驗實驗室，在多個省份建立了30多個聯合實驗室，與國內200多個醫療機構開展了業務合作，在香港建立了1個國際檢驗實驗室，與義大利、加拿大及東南亞等多個海外機構開展了全球業務合作。
責編：江韻 編輯：青青
來源：蘇州日報、BioBAY