（報告出品方/作者：德邦證券，陳鐵林、王紹玲）

1.2019年《疫苗法》為新冠疫苗產業化保駕護航

1.1. 2019 年《疫苗法》頒布，新增應急使用和附條件上市

針對疫苗領域，相關的法律法規主要涉及 2017 年頒布的《疫苗存儲和運輸管 理規範》、2018 年頒布的《生物製品批簽發管理辦法》及 2019 年通過的《中華人 民共和國疫苗管理法》，對疫苗產品生命周期全過程實施監管。

《疫苗管理法》對疫苗研製、生產、流通和預防接種及監管活動進行了詳細 的規定。其中明確規定：應對重大公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康 主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大於風險的，國務院藥品監督管理部 門可以附條件批准疫苗註冊申請。出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重 威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要 提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意後可以在一 定範圍和期限內緊急使用。

1.2. 新冠疫苗的誕生過程，詮釋了應急使用和附條件上市重要意義

《疫苗管理法》明確規定，當出現特別重大公共衛生事件，由國家衛健委提 出緊急使用疫苗的申請，由國家藥監局組織專家論證並同意，由國家衛健委在一 定範圍、一定時限內緊急使用疫苗。目的是在醫務人員、防疫人員、邊檢人員以及 保障城市基本運行人員等特殊人群中，先建立起免疫屏障。2020 年 7 月 22 日， 我國正式啟動新冠疫苗緊急使用。

《疫苗管理法》明確規定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病 以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床 價值的，可以附條件批准。藥品上市許可人應該在規定期限內按照要求完成相關 研究，逾期未按照要求完成研究或者不能證明收益大於風險的，藥監局將依法處 置，直至註銷藥品註冊證書。

我國已經上市的 7 款新冠疫苗中，有 4 款為附條件上市，3 款為應急使用。

2.新冠疫情後國內疫苗產業得到全方位能力提升

2.1. 資金實力大幅提升：出售產品+股權融資，疫苗行業現金流充裕

新冠疫苗銷售為國內外相關生產企業帶來巨額利潤，使得全球疫苗市場規模 激增。輝瑞與 BioNtech 公司合作，2021H1 新型冠狀病毒 mRNA疫苗實現營收 113 億美元，BioNTech 新冠疫苗銷售額 84.4 億美元，Moderna、阿斯利康、強生銷售額分別為 59.3、11.7、2.6 億美元，大型企業 2021 年上半年新冠疫苗銷售額 合計 271 億美元，而 2020 年全球疫苗產值不過 342 億美元。國內來看，2021 年 上半年預計科興和國藥出售新冠疫苗獲得的利潤超過 500 億元，智飛、康希諾、 復星醫藥分別實現銷售額 53.1 億元、20.6 億元、超過 5 億元。

2020 年之前，mRNA 療法受到的關注度不高，2015 年之前累計融資 4.5 億 美元左右，2019 年僅為 38.9 億美元，2020 年高達為 91.2 億美元，較 2019 年增 長。從融資來源看，風險投資、激勵性股票/權證占比較高，分別達到 28%、23%。

2021H1，全球 RNA 療法領域的融資額超過 11.8 億美元，其中 mRNA領域 融資額最高，達到 4.2 億美元，遞送系統融資額也達到 2 億美元。融資企業主要 是美國（13 家）、中國（9 家）、歐洲（4 家）。

國內來看，獲得融資額較大的 RNA 療法企業主要是艾博生物（6 億人民幣） 和斯微生物（近 2 億美元）。2021 年 8 月，艾博生物再次獲得融資，金額超過 7 億美元，投資陣容豪華，包括雲鋒基金、淡馬錫等。

2.2. 國內重大傳染病疫苗開發能力可參與國際市場針鋒。

2.2.1. 疫情前，國內研發時間軸落後 10 年左右，研發投入不足

疫情前，國內疫苗由於實力較弱，研發投入不足，主要策略為做跟隨性品種 為主，原創性疫苗極少。國內原創性疫苗僅有A肝、戊肝、EV71、伊波拉少數幾 個品種。

從已經上市的主要二類疫苗品種來看，國內上市時間普遍比外國企業晚 10 年 左右，國內疫苗品種通常在國外疫苗上市之後的較長時間內才有進展。

國外疫苗巨頭在原創性疫苗獲得領先的關鍵因素之一是長時間高強度的研發 投入，以 GSK 為例，2008-2020 年 13 年間，GSK 疫苗業務累計收入 582.6 億英 鎊，累計投入疫苗研發 72.5 億英鎊，研發投入占比 12%。

國內疫苗研發投入總體不足，上市企業研發投入占比僅為 5.8%。國內主要疫 苗上市企業的 2020 年研發總投入僅 23.9 億元，占銷售收入的比重僅為 5.8%。

2.2.2. 國內新冠疫苗研發及上市進度與歐美相當

國內新冠疫苗研發進度與美國幾乎同時獲批。雖然國內企業在集中度和原創 性方面較歐美市場仍有較大差距。但在國家戰略支持和護航下，中國疫苗產業同 步推進了五條新冠疫苗企業研發，通過中國疫苗人的全力奮戰和推進，國內新冠 疫苗上市進度與歐美媲美。從具體新冠疫苗上市時間來看，國外兩款 mRNA疫苗 上市時間為 2020 年 12 月，國內滅活新冠疫苗在同一個月獲批，相同技術路線的 mRNA 疫苗已經處於臨床Ⅲ期階段。相比於前期的 10 年之久，新冠疫苗詮釋了 中國速度，同時也體現了國內整個疫苗產業的研發能力。

2.3. 產業鏈配套全面提升：生產能力從原來 7-8 億劑提升至 90 億劑左右

疫情之前，我國疫苗產能在 7-8 億劑左右，新冠疫情後，疫苗產能增加至 90 億劑。與之配套的原輔材料、生產設備、批簽發能力和人才隊伍等得到全面提升。 由於相關企業很多，我們僅列舉部分代表性案例。

2.3.1. 以蘭州民海為代表的國內企業承擔滅活新冠疫苗牛血清供應任務

蘭州民海是由美國 HyClone 實驗室公司和西北民族大學於 2000 年 9 月組建的合資企業。公司利用中國、澳大利亞和紐西蘭天然草場放牧的牛血液資源，引 進美國血清生產設備，通過封閉式無菌採血、低溫分離、大容量混合和高置流膜 過濾技術，開發並規模生產胎牛、新生牛及其他 40 多個動物血清系列產品。國藥 和中生新冠疫苗牛血清的供應均由蘭州民海承擔。

2.3.2. 疫苗設備國產化率提升，已經具備 mRNA 疫苗設備的製造能力

疫苗設備國產化率提升。由於疫情生產停滯及國際運輸極其緩慢等問題，國 內疫苗企業設備供應基本都選擇國產或本土化生產的設備。國內主要的主要裝備 生產商東富龍和楚天科技的合同負債金額在 2021 年上半年創出新高。根據公司 公開披露信息，楚天科技為國藥、科興、康希諾等主要新冠疫苗生產商提供製藥 裝備，2021 年上半年新冠疫苗相關訂單金額超過 12 億元。

森松國際：國內首個 mRNA新冠疫苗工廠製造商。森松國際是中國領先的 設備製造商及綜合壓力設備解決方案供應商。森松在為沃森生物建設的 mRNA疫 苗工廠項目中提供從前期設計、詳細建造、FAT、運輸、現場安裝及調試的「一站 式」服務，項目建設周期從設計開始是 7 個月。項目的工藝階段包括了 mRNA疫 苗質粒生產、原液製備、製劑、產品灌裝等全過程。整個工程 2.5 個月內完成了運 輸、安裝、調試，整體工廠 7.5 個月內交付。（報告來源：未來智庫）

2.3.3. 從產能看，已經具備全球前二的疫苗供應能力

從產能上來看，全球主要新冠疫苗生產商的合計產能已經超過 188 億劑，可 以提供接近 95 億人的接種。其中，中國產能接近 90 億劑，與歐美產能相當。

2.3.4. 流通方面：批簽發能力從 7 億劑提升至 25 億劑

我國自 2006 年起，所有預防用疫苗類製品均實施批簽發，在每批產品上市銷 售或進口時，都應該通過批簽發審核檢驗。國家藥監局負責主管全國疫苗批簽發 工作。批簽發是一項繁瑣而精細的工作，需要耗費一定的人力、物力和財力。

批簽發資質方面，僅中檢院可獨立簽發全部疫苗產品，為了應對新冠疫苗大 規模上市，國家專項加大了新冠疫苗企業所在的幾大省級藥檢所的疫苗批簽發能 力建設。以廣東省藥檢所為例，2021 年 3 月獲得國家授權，成為全國第 3 個開展 新冠滅活疫苗批簽發的省級機構，先後承擔北生研和深圳康泰新冠疫苗第三方檢 驗工作。截至 2021 年 9 月中旬，共完成新冠疫苗主檢任務 326 批共 1.12 億劑， 協檢任務 1711 批共 5 億劑，承擔的協檢量居全國首位。

2007-2020 年，我國生物製品（含疫苗類製品、血液製品、診斷類產品）的 批簽發總量均值在 7.4 億支/瓶左右，最高值在 2010 年，為 9.6 億支/瓶，2020 年 為 7.6 億支/瓶。截止 2021 年 10 月 4 日，我國新冠疫苗接種量已經達到 22.2 億 劑，加上常規性疫苗、血製品、診斷試劑，批簽發總量突破 25 億劑。批簽發總量 突破 2007-2020 年以來近 3 倍的量，是我國超強批簽發能力的體現。

2.3.5. 冷鏈物流：國家戰略統籌下，疫苗配送能力大幅提升

疫苗必須在嚴格的低溫下才能保障有效性，在整個運輸、存儲過程中都有嚴 格的低溫要求。新冠疫情下，我國完成了超過 22 億劑新冠疫苗到超過 10 萬家醫 療機構的配送。

2021 年 2 月，交通部公布了首批 28 家新冠疫苗貨運重點企業，其中包括國 藥、廣藥、上藥、華潤等大型流通企業及瑞康醫藥的地區性醫藥流通企業，同時也 包括順豐等物流企業。在國家的戰略統籌規劃下，全國物流行業齊心協力保障新 冠疫苗的安全運輸。

產業鏈上，海爾生物、澳柯瑪等為疫苗提供了低溫存儲設備。2020 年，海爾 生物先後中標貴州、廣東、雲南、黑龍江、四川等 31 個省疫苗冷鏈能力建設、計 劃免疫等項目。產品在美國、紐西蘭、菲律賓等全球 15 個國家和地區使用。2020 年，公司疫苗安全及解決方案業務收入達到 2.5 億元，同比增長 81%，2021 年上 半年，該業務實現收入 1.6 億元，同比增長 5.5%。

2.3.6. 人才隊伍：疫苗上市公司及 mRNA 公司人員迅速擴張

從疫苗上市公司看，2019-2020 年，智飛生物、康泰生物、沃森生物、康希 諾、萬泰生物等相關人員均實現快速擴張。從 mRNA 公司看，斯微生物人員從 50 人左右擴張至 200 左右的團隊，艾博生物研發人員也快速增加。

3.國際化整體進程加快，積極參與全球市場競爭

3.1. 疫情前全球疫苗格局：歐美研發實力強，印度生產能力足

全球來看，2020 年具有疫苗生產或研發能力的國家或地區共 20 個，主要集 中在歐美、日本、印度及中國等綜合技術實力較強的地區和印尼、孟加拉國、巴西 等人口相對較多的國家。

全球疫苗生產量情況：印度血清研究所占據 28%，歐美企業生產能力較強， 中國疫苗產能在 6-7 億劑左右。

全球疫苗銷售額：四大巨頭合計占據 89%市場份額，中國企業銷售額占全球 比重不足 1%。歐美日市場占比超過 70%，中國和印度具備自給自足能力，非洲 主要由非營利性組織供應。

3.2. 臨床和註冊：從僅 5 家企業 PQ 認證到海外臨床、註冊和銷售一體 化

國內疫苗上市主要需要通過 GMP 認證，出口則需要參考 WHO 指導意見或 者歐美藥典/美國藥典等，目前全球公認的藥典和質量標準如下：

門檻標準：WHO-PQ 標準：出口發展中國家，如巴基斯坦、孟加拉等發展中 國家；高級別標準：美國、歐盟、日本標準高於 WHO-PQ 標準；除此之外，一部 分製藥強國（印度）等有一套自己的標準，要求十分嚴格。同時，出口印尼需要通 過清真認證，生產過程不能含有任何豬源性產品。

2017 年開始，WHO-PQ 所提交的文件從 PSF 改為 CDT 格式，便於申報的 廠家準備文件，與國內註冊文件相比，CDT 文件在質量、非臨床研究報告、臨床 研究報告等方面都有詳細而系統的要求，各個部分要求都有細節描述，總體要求 高於國內標準。

通過受認可的國際認證（WHO-PQ），逐步提高國際註冊水平、質量管理體系 水平、廠房設施和臨床設計、人員素質和水平等，真正的整體上符合國際市場要 求，達到有規模有影響力的出口。具備出口資質的產品和企業方能進行出口。

國內來看，僅 5 家企業曾經通過 PQ 認證，分別是成都所、北京科興、北京 生物研究所、華蘭生物和萬泰生物，其他企業處於準備或正在認證過程中。

從 WHO 公布的最新數據來看，國內已經通過 WHO-PQ 認證的新冠疫苗僅 為國藥和科興兩家，認證過程中進度最快的為康希諾和三葉草，均處於滾動數據 提交階段。康希諾和三葉草均為國內疫苗新興力量，在國際認證階段處於全球較 為領先地位，是中國疫苗出口的新力量代表。

更多中國疫苗企業具備海外臨床、註冊經驗。海外臨床、註冊、銷售等因涉 及到語言、法規、申請文件差異等繁瑣的流程，有較強的經驗依賴性，且成本往往 較高。在 2020 年之前，國內新冠疫苗生產企業僅康希諾在前期伊波拉病毒的研發 中積累了海外臨床試驗經驗。2020 年之後，國內已經有多款新冠疫苗開展海外臨 床試驗，其中包括國藥中生、智飛龍科馬、斯微生物、艾博生物等。

3.3. 生產和銷售：堅守公共產品承諾，中國已成為全球新冠疫苗供應主力

堅守公共產品承諾，積極供應全球市場。國家領導人在多個國際場合強調， 中國將肩負起大國的責任與擔當推動全球抗疫進程，中國新冠疫苗將作為全球公 共產品，為實現疫苗在發展中國家的可進行和可負擔性作出中國貢獻。

7-8 月疫苗出口大幅增加，已成全球新冠疫苗供應主力。2021 年上半年，我國已經向全球 112 個國家和地區出口了超 5 億劑新冠疫苗和原液，截至 9 月底， 我們預計供應量近 15 億劑新冠疫苗（含原液）。我國向全球供應的疫苗和原液已 相當於當前全球疫苗總產量的1/6。從出口金額來看，上半年合計出口金額為50.19 億美元，7-8 月合計達 44.36 億美元。

從出口的地區來看，主要出口到東南亞及中東地區，其中印度尼西亞為第一 大出口國，1-7 月出口貨值超過 60 億元。疫苗出口量的大幅增加，是我國疫苗生 產和銷售能力快速提升的表現。從出口能力上看，中國和美國是全球唯二具備大 規模疫苗出口能力的國家。（報告來源：未來智庫）

4.以mRNA為代表的新技術平台實現關鍵性突破

4.1. mRNA 技術具有廣泛的應用前景

mRNA 技術具有廣泛的應用前景，與其他基因藥物相比，具有以下優勢：

1）基因遞送效率更高：幾乎可針對任何基因靶點，基因遞送後表達量效率高。

2）開發周期短：快速開發，快速驗證，大幅縮短藥物研發周期。

3）安全性高：不入核，不易整合進基因組，外源基因造成遺傳風險更低。

4）生產成本低：生產工藝相對簡單，單位體積生產效率高，更容易放大，生 產周期耗時更短。

隨著新冠疫苗的上市和廣泛使用，mRNA技術平台在 2020年取得重大突破。 目前正在開發的 mRNA 藥物按用途和藥物類型主要可以分為三類：預防性疫苗、 治療性疫苗和治療性藥物。

近日，Nature Reviews Drug Discovery 發表了一篇關於 mRNA藥物市場分 析的文章，對 31 家公司的 mRNA 管線進行了梳理， 76 款預防性疫苗中，22 款 用於預防 COVID-19 感染，32 款治療性疫苗中，21 款與癌症有關、72 款治療性 藥物中，腫瘤（13）、罕見病（20）、呼吸疾病（17）居前。

從產品開發進度上看，預防性疫苗已經有產品上市或者授權緊急使用，分別 來自輝瑞/BioNtech 和 Moderna，其他大多數產品處於臨床一期或者臨床前開發 階段。

2020 年，全球 mRNA 藥物市場規模（不含新冠）約為 39 億美元，預計到 2025 年超過 63 億美元。根據《Nature Review Drug Discovery》預測，新冠方 面，按照投產和接種進度，預計將為全球 mRNA藥物行業帶來超過 690 億美元的 市場增幅。

4.2. mRNA 關鍵技術之序列優化：決定產品性能

mRNA 疫苗的開發過程大致可以分為靶點抗原的篩選與發現、mRNA 的生產、mRNA 純化、mRNA 遞送、產品安全性和有效性分析等環節。關鍵在於：mRNA 的序列 優化、遞送系統的改進兩個方面

mRNA 的序列優化：藥物性能的基石。mRNA 一般由 A、U、G、C 四種鹼基的核 糖核苷酸組成，可以使用修飾核苷酸替代。非複製型的 mRNA 的主要序列結構包括 4 個部分主要作用如下：

5′Cap：維持 mRNA 穩定性，與真核翻譯起始因子結合，提升蛋白翻譯效率， 避免機體免疫識別。

5′UTR：增強 mRNA 穩定性，促進 mRNA 翻譯效率。

ORF：編碼目的基因，表達特定蛋白。

3′UTR：維持 mRNA 穩定性，提高蛋白表達。

PolyA：維持 mRNA 轉錄活性和穩定性。

在新冠疫苗中，Curevac 使用未修飾的 mRNA，產品的免疫原性較強，副反應 較強，高劑量使用受到較大限制，最終造成產品性能的差異。Mderna 和 BioNTech 使用假尿嘧啶修飾的 mRNA，產品性能大大提高的同時降低副反應。

4.3. 遞送系統：專利壁壘對於 mRNA 的發展至關重要

mRNA 分子量大，親水性強，生物活性高，工業化生產比較容易。但自身的單 鏈結構使其不穩定，易被降解，攜帶負電荷，穿過表面同為負電荷的細胞膜遞送， 還得避免胞內表達前降解也是難題。所以需要特殊的修飾或包裹才能實現 mRNA 的 胞內表達。

目前應用最多的遞送系統為脂質納米粒（Lipid nanoparticle,LNP），含有四 種成分，可電離的陽離子磷脂，中性輔助磷脂，膽固醇，聚乙二醇修飾的磷脂。 Moderna 和 BioNTech 兩家公司的 mRNA 疫苗均採用 LNP 遞送系統。

國際三大 mRNA 巨頭均有自己的 LNP 遞送系統和其他遞送系統在研。BioNTech 和 Curevac 通過與 Genevant 合作，獲得其 LNP 遞送系統。Moderna 在和 Arbutus 的合作終止後，目前以自研為主，並挑戰了 Arbutus 專利，獲得成功。

其他遞送系統還包括脂質多聚合物（lipopolyplex，LPP）、聚合物納米顆粒 （Polymer nanoparticles，PNP）、無機納米顆粒（Inorganic nanoparticles， INP）陽離子納米乳(Cationic nanoemulsion，CNE)等。

LPP 是我國斯微生物擁有自主智慧財產權的遞送技術，是一種以聚合物包載 mRNA 為內核、磷脂包裹為外殼的雙層結構。深信生物也具備核心陽離子遞送系統 專利，LNP 為公司自己篩選出來。國內的瑞博生物有自主研發的 GalNAc 遞送技術 平台可以肝靶向遞送的 siRNA 藥物。

4.4. 國內 mRNA：方興未艾，少數公司已經在某個技術領域取得領先地 位

從管線上看，除新冠疫苗外，國內 mRNA技術相關企業在管線上的布局與國 外三大巨頭雖然還有差距，但整體布局領域已經與國外三大巨頭比較接近，研究 進度上的差距也較傳統疫苗大大縮短。

重點公司分析如下：

斯微生物成立於 2016 年 5 月，是國內最早布局 mRNA 藥物的企業之一，具備 mRNA 合成平台、自主智慧財產權 LPP 納米遞送平台、現已落成並開始使用 GMP 生產 和質控車間。

艾博生物成立於 2019 年 1 月，創始人英博博士曾在 Moderna 從事 mRNA 疫苗 研發工作。公司與聯合軍事科學院軍事醫學研究院、沃森生物共同研製的新冠病 毒 mRNA 疫苗已經處於臨床三期階段，可能是國內最先進入產業化的 mRNA 產品。

深信生物成立於2019 年11月，創始人李林鮮博士師從Moderna 創始人RobertLanger 教授，在 mRNA 特別是 LNP 遞送技術領域擁有多年臨床前藥物研發經驗， 具備國際領先的 LNP 遞送技術平台。

藍鵲生物成立於 2019 年 4 月，RNApeutics 平台是一步式自動 mRNA 藥物開發 平台，利用公司自己生產的 mRNA 核心原料進行篩選和優化，保證每一生產 鏈 都只需極低成本。RNApeutics 平台使藍鵲生物有能力擴大自身生產規 模 ， 並確保生產的 mRNA 質量達到實驗室 GMP 要求。

美諾恆康成立於 2013 年，創始人曾任輝瑞資深科學家。公司以外包服務起家， 於 2018 年轉戰 mRNA 腫瘤疫苗研發，自主研發 mRNA 腫瘤疫苗產品，主要應 用於胰腺癌、直腸癌和肝癌等領域，公司在通用治療型 mRNA 疫苗上的能 力 可以媲美 mRNA 三巨頭。此外，公司還提供 DNA 克隆、DNA 提取、細胞 培 養 、重組蛋白和重組抗體等研究服務。

麗凡達生物成立於 2019 年 6 月，擁有國際先進的 mRNA 生產平台及體內藥物 遞送平台。早在 2017 年，公司就針對 mRNA 平台藥物設計、生產和製劑遞送方 面已申請多項發明專利。新冠疫情爆發後，公司僅用 8 天時間便成功研製出 mRNA 新冠病毒標準樣品。

瑞吉生物成立於 2019 年 9 月，致力於研發 mRNA 創新藥物與新型基因療法， 覆蓋癌症、傳染病和罕見病藥物等治療領域。該公司正在開發 9 種預防性 mRNA 疫苗，進行 7 項Ⅰ期研究，同時還提供核苷及核苷酸領域內的客戶定製 服務。

嘉晨西海位於杭州，基於自複製 mRNA 核心平台技術在腫瘤治療、個性化腫瘤、 傳染病疫苗、罕見病治療、醫學美容等領域均有產品開發，部分產品已經進入臨 床申報階段。

厚存納米成立於 2018 年 11 月，是國內較早專注於 mRNA 納米遞送、mRNA 病毒疫苗、mRNA 腫瘤疫苗藥物研發的企業。目前，厚存納米已累計提交 4 項 發 明專利和 1 項實用新型專利。（報告來源：未來智庫）

4.5. 其他技術路徑疫苗

4.5.1. 病毒載體疫苗：已有大規模應用產品

腺病毒載體疫苗使用普通感冒病毒（腺病毒）將編碼目標病毒的刺突（S）蛋 白遺傳物質傳遞給細胞，然後細胞產生 S 蛋白，併到達淋巴結，刺激免疫系統產 生抗體，識別 S 蛋白並擊退冠狀病毒。DNA 疫苗技術生產周期短，易於放大，熱穩 定性好。

康希諾在此前成功研製伊波拉病毒疫苗的基礎上，在新冠疫情中也成功研製 新冠疫苗，並獲得附條件上市，為我國抗擊新冠疫情做出了突出貢獻。

康泰生物通過與阿斯利康合作，引進其與牛津大學在全球開發、生產和供應 的腺病毒載體新型疫苗的研發技術。腺病毒載體新冠疫苗生產車間已建成並有試 生產。

萬泰生物研製的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗具備安全性高、操作便捷、 適於快速接種等特點，2020 年 11 月登記註冊Ⅱ期臨床試驗，2021 年 9 月 22 日 已經登記了Ⅲ期臨床試驗，預計進入Ⅲ期時間節點已經比較接近。

4.5.2. 多聚體重組蛋白疫苗

多聚體重組蛋白疫苗是利用轉基因技術生產 S 蛋白上的 RBD 蛋白，製備成疫 苗，注射進入人體，刺激人體產生免疫反應，從而達到預防作用。

智飛生物中國科學院微生物研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO 細 胞）已獲國家藥監局批准應急使用，2021 年上半年實現銷售收入 53 億元。同時可 以出口烏茲別克斯坦、印度尼西亞。Ⅲ期臨床試驗中，實際共入組 28500 人，其 中疫苗組 14251 例、安慰劑組 14249 例，對 COVID-19 的總體保護效力為 81.76%， 對重症、死亡病例的保護率為 100%，對 Alpha 變異株的保護效力為 92.93%；對 Delta 變異株的保護效力為 77.54%。

三葉草生物 Trimer-Tag™技術平台可以修剪任何感興趣的蛋白質，基於該平 台，公司開發了一種重組 SARS-CoV-2 融合蛋白，在融合前保持 S 蛋白的三聚體結 構，對誘導抗病毒中和表位體非常重要。新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗結果顯示，SPECTRA 任何毒株引起的中度至重度新冠肺炎的保護效力為 84%，重症死亡病例保護率 100%，德爾塔（Delta）變異株保護效力為 79%。公司的新冠疫苗臨床數據優異， 是最有望出口的疫苗之一。目前，公司已經通過港交所聆訊，即將在港股 IPO。

（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關信息，請參閱報告原文。）

精選報告來源：【未來智庫】「連結」。