「內卷」成為2021年國內醫藥行業最熱的關鍵詞。
在2021年底國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布的《中國新藥註冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》中指出，2020年，藥物臨床試驗登記與信息公示平台共登記的臨床試驗較上年總體增長9.1%，但藥物靶點和適應症領域分布較為集中，新藥臨床試驗同質化問題明顯。
在化學藥研發領域，腫瘤藥物占比達42.1%，申報臨床的藥物品種靶點前三位靶點是PD-1、CYP51A1、VEGFR，品牌數量分別多達75項、53項和50項，PD-1靶點的臨床試驗數量將近100項。
研發扎堆，同質化嚴重的「內卷」現象也為業界所詬病。越來越明顯的內卷，是不是真的毫無意義？
在寶船生物總經理黃應鋒看來，內卷實際上就是一個過度競爭的情況，但同時它是生物醫藥研發周期當中必要的一環，是去泡沫化的一個必經的階段。「生物醫藥的研發是周期性的，我們要順著周期去做事情，不要去逆周期，生物醫藥的周期通常是產業政策的利好，資本蜂擁而至，產業的競爭過度競爭，資本冷卻，產業升級，再到去泡沫化，然後進入一個理智發展的階段。」黃應鋒說。
寶船生物總經理 黃應鋒
以下為E藥經理人與「創百匯」理事會員黃應鋒對話精彩內容摘錄
Q：E藥經理人
A: 寶船生物總經理 黃應鋒
Q:業界普遍認為CDE關於腫瘤臨床價值指導原則引發了對源頭創新的討論，通過中國醫藥創新也將開啟以臨床差異化價值為導向的「下半場」，你如何理解這個政策？
A:以臨床價值為導向的指導思想從國家層面一直是自始至終的，現在只是在臨床試驗層面上落地，確實對產業界會有一些比較大的影響，確實對於現在的一些fast follow或者me too研發過熱的情況也相當於澆了一些冷水，但這對整個產業界的研發方向我覺得是有益的，避免了過度集中研發的這種局面，造成的一些資源的浪費。
Q:這一政策方向對寶船生物的研發立項會有哪些影響？
A:總體來講沒有明顯的影響，因為寶船生物在從一開始就是以「從醫生那裡來，到醫生那裡去」的臨床價值為導向的，我們的立項從始到終都立足與一線臨床醫生的需求，他們是可以聽到炮火的聲音的。寶船生物一直以來聚焦消化道系統腫瘤領域，因為在這一疾病領域，國內的發病率和致死率遠遠高於國外。我們期待通過自主研發，為中國的消化道疾病患者提供更多、更好的臨床治療選擇。
Q:你認為這一政策會對創新藥公司如今研發「內卷」、賽道「同質化」的問題有改善嗎？
A:內卷實際上就是一個過度競爭的情況，它是生物醫藥研發周期當中必要的一環，也是去泡沫化的一個必經的階段。生物醫藥的研發是有周期性的，我們要順著周期去做事情，不要去逆周期。生物醫藥的周期通常是：產業政策的利好，資本蜂擁而至，產業的競爭過度競爭，資本冷卻，產業升級，再到去泡沫化，然後進入一個理智發展的階段。
Q:你覺得在政策方面還有哪些需要優化的地方？
A:中國醫藥產業的發展，肯定是一個循序漸進的過程。我2005年剛踏入這個行業的時候，大家會把批件當作寶貝一樣，但是現在逐漸形成了寬進嚴出的局面。目前國外已經上市的藥物基本上可以在國內實現同步上市，很多產業政策方面的一些引導都在向創新藥差異化傾斜，總體的政策是利於生物醫藥產業發展的。
在這個過程當中也要考慮到我們的生物醫藥研發還是處於發展中國家的階段，從研發的原創性到整個的對臨床研究的深度來講，跟海外的一些大的公司還有很大的差別。對於原創性的追求無可厚非，但是對於目前所處的fast follow和me too的狀態也要顧及。不要從一個極端做到另外一個極端，鼓勵創新的同時，也要顧及到可及性的問題。
Q:評價一個藥品的價值，從臨床和商業這兩方面，從哪些維度可以去評判它？
A:一個藥品的價值，我覺得首先考慮的就是它的一個產品的優勢，這個優勢更多是在臨床方面，它跟同類競品到底可以有哪些改善，這是這是一個首要去考慮的維度。
另外一個我們還考慮到它的適應症人群，這個將決定我們整個市場方面大小，再一個還要考慮到患者的依從性。大家可能很多人可能沒有去過腫瘤醫院，一旦去了腫瘤醫院，你就感覺到患整個就醫氣氛實際上是很壓抑的， 如果很多藥物的使用能夠從醫院轉到社區或者家庭，對於患者可能會是一個更好的選擇。
另外當然還要考慮到成本，現在隨著國際形勢的一些變化，一個藥物的產品鏈的可及性也是大家重點考慮的一個維度。
Q:你認為，藥企尤其是 Biotech 公司在產品推進到哪個階段就需要去布局商業化？
A:在討論哪個階段去布局商業化之前，可能先要考慮的是一個公司是不是一定要進行布局商業化，隨著產業政策的不斷優化，公司應該更專業化才對，不要強迫所有的企業去布局產業化。
隨著CXO產業的發展和MAH的落地，一個公司去布局商業化，自己去做生產，其實不見得是一個很有性價比的選擇，因為研發和生產的思路、人力資源配備、管理理念都是完全不同的體系。公司首先關注的是做強，而不是做大，更不是做全。在產品的商業化方面，還是根據公司不同的戰略規划去做去做自己的布局，不是所有的公司都適合去做商業化這一塊。
隨著Biotech和Biopharma不斷的轉型和合作，整個的發展模式會越來越清晰。以寶船生物為例，我們的定位非常清晰，就是希望做一個有核心競爭力的Biotech公司。我們最重視的是兩方面，一個是人才，一個是項目。我們的核心團隊成員均具有非常豐富的藥物開發和申報經驗，此外我們在研項目涵蓋多個抗體類型和免疫靶點，公司的核心競爭力是練就自己的「火眼金睛」，找到臨床有價值的靶點，快速推向臨床。目前公司的各項臨床研究均在在加速推進中。
寶船生物產品管線
「天下武功，唯快不破」。如果把自己的產品快速推到三期，能夠體現自己的臨床價值來講，我相信即使不去做商業化布局，它的價值會得到充分的體現。
Q:不管是國內的集采、國談，還是國際化，對藥品生產商而言，降低成本是永遠的命題。你認為研發試劑、設備，生產用耗材、設備的「國產替代」是否為實現成本降低的有效途徑？
A:如果能實現國產替代方面，是一個降低成本的途徑，但是除了降低成本，更多的是增加供應鏈的可靠性。可能很多人跟我有相同的經歷，很多關鍵性的耗材，特別像除病毒等過濾這樣的耗材因為新冠的原因造成了短缺，一些海外的關鍵耗材的供應商也無法供應。
但是我覺得還有很多路也要走，除了產品質量本身它的可靠性，還有一個就是從整個審評角度來講，因為海外的這種很多關鍵耗材供應，畢竟歷史周期很長，做過很長時間的驗證，有很多數據的積累，國內同類產品在這方面還很欠缺。
至於這種國產替代，我們自己的產品是不是也足夠爭氣，是不是也能苦練內功，在一些可靠性和安全性方面能夠幫我們讓我們更加安全的去放心的去用，也是一個很大的因素。
總體來講，國產化對大家是一個利好，我們公司也願意在國產化方面去做出自己的貢獻和選擇，我們真心歡迎國產化，歡迎能夠早日更多的國產化。
Q:在研發生產的過程中，如果試劑、設備、耗材這些全部實現國產替代的話，我們研發成本大概能夠降低多少？
A:我們現在已經做一些有序的國產化了，比如說我們現在一些關鍵性的輔料和耗材，我們已經有國產化了，整個成本大概能降低三分之一到二分之一左右。還有一些高風險的設備和耗材，我們現在還沒有進行國產化的過程，但是我覺得隨著國內產品的進一步推進，我們也會完成這方面的嘗試。
Q:目前寶船也正在進行布局一些多中心的臨床，這個時候可能就需要一個特別優秀、具有國際視野的CMO來進行引領，寶船生物在尋找CMO的過程中是一個怎麼樣的狀態？你認為一個合格的CMO需要什麼樣的能力？
A:確實最近幾年隨著臨床資源的一些緊缺，CMO的稀缺性尤其明顯。一個合格的CMO我覺得可能從一頭一尾都是起一些決定性的作用。前期在立項階段，他會從臨床這個角度提出自己的意見，特別是臨床的整個定位方面，在後期的臨床策略開發更是要起到一個主導性的作用，對於產品的詳細適應人群、藥物的聯用方法、申報策略、PI溝通等多個方面給予主導。
Q:除了CMO，據你的觀察，行業中還有哪些職位是比較緊俏的？
A:希望大家更多關注CSO的緊缺性。如果CMO是一個戰場的元帥，運籌帷幄，CSO則是一個幕後的參謀長。CSO才是讓理想照進現實的人。沒有一個合格的CSO，就沒有一個對產品的很好的科學性的理解，隨著創新進入深水區，一個公司的CSO或者其代表的科研水平，會決定公司的競爭力，c-Met這個老靶點之所以可以開新花，JDJ公司抗體的設計是最關鍵的因素。招一個真正好的CSO的難度，甚至要超過招一個CMO的難度。
Q:麥肯錫研究認為，我國已經進入新藥研發「第二梯隊」，你認為，國內醫藥創新能夠成為第二梯隊領頭羊的機會在哪些方面？距離第一梯隊在哪些方面還有差距？
A:報告中說中也進入了第二梯隊了，但是我覺得我們還需要進一步努力。我們國內的醫藥創新能不能進入第二梯隊，可能還是要看很多環境的機會，第一個可能要靠產業政策引導，通過政策帶動全行業在創新力度方面的加強。
另外，與產業引導向配套的就是社會資本，我們希望社會資本以一種健康的心態去進行投資，去投一些真正有臨床價值的企業。
與第一梯隊的差距可能在於科學性的深層次的機制研究的欠缺。國家增加對基礎研究的投入，並且在整個投入方向上去做一些科學的引導，這是能夠縮小與第一梯隊差距的保障，但一定不能操之過急。
關於寶船生物
寶船生物醫藥科技（上海）有限公司成立於2005年，是一家專注於抗體藥物研發和生產的中國創新藥企，聚焦消化道系統腫瘤等治療領域，致力於為腫瘤和自身免疫性疾病的患者提供創新生物藥。公司於2013年由桂林三金（002275）全資收購。秉承自主創新的理念，寶船生物在張江科學城建立了現代化的抗體研發中心，占地5000平方米，打造貫穿藥物研發和生產的系統化研發平台，為開發腫瘤候選藥物提供一體化的技術解決方案。公司的產品管線擁有9個抗體候選藥物，其中4個進入臨床研發階段，抗體類型豐富，覆蓋多個免疫靶點。憑藉著對藥物研發的持續投入和卓越的新藥發現能力，寶船生物已躋身全國領先的創新型生物醫藥企業。