一、破傷風症狀及新生兒發病情況
破傷風是由破傷風梭狀芽孢桿菌引起的細菌性感染疾病，其產生的外毒素可引發全身骨骼肌持續強直性收縮和陣發性痙攣，重症患者可發生喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在無醫療干預的情況下，重症患者病死率接近100%，即使經過積極的綜合治療，全球範圍病死率仍高達30%～50%，是一種極為嚴重的潛在致命性疾病。
破傷風感染常見症狀
資料來源：公開資料整理
從新生兒破傷風發病情況來看，據衛健委統計，2021年中國新生兒破傷風發病數量為23例，相比2020年減少了11例；死亡人數為1例，與2020年持平。
2010-2021年中國新生兒破傷風發病量及死亡情況
資料來源：衛健委，華經產業研究院整理
二、破傷風預防情況
2019年以前，由於被動免疫製劑量大價低，且政策未規定預防具體方式，導致國內破傷風預防市場長期以被動免疫為主，疫苗為輔，且疫苗用量大幅低於被動製劑。
破傷風與狂犬病預防對比
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被動製劑治標不治本，預防首選仍是疫苗。吸附破傷風疫苗較被動免疫製劑保護作用更長久且過敏率低（破傷風疫苗保護期為5-10年，被動免疫製劑保護期只有10-28天；破傷風抗毒素過敏性較高）。因此，僅接種被動製劑仍有可能感染破傷風，只有疫苗長久保護才能杜絕破傷風發生。
政策將改變破傷風預防市場結構，疫苗預防必將成為主流方式。2019年，國家衛健委頒布《非新生兒破傷風治療規範（2019年版）》，規定僅對於非全程免疫（全程接種為至少注射3針TTCV）或免疫史不詳的患者在出現不潔傷口或污染傷口的情況下，需接種被動免疫製劑且需同時全程免疫接種主動免疫製劑（現僅有破傷風疫苗），其他情況下只需接種主動免疫製劑。
《非新生兒破傷風診療規範（2019年版）》規範原則
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相關報告：華經產業研究院發布的《2022-2027年中國新生兒破傷風疫苗行業發展前景及投資戰略諮詢報告》
三、吸附破傷風疫苗行業現狀
從吸附破傷風疫苗批簽發量情況來看，據統計，2020年我國吸附破傷風疫苗批簽發量為355.6萬支，同比上漲282.78%，2021年第一季度批簽發量為91萬支。據中檢院信息，2030年批簽發量將達到1390萬支左右。
2015-2021年中國吸附破傷風疫苗批簽發量及增速
資料來源：中檢院，華經產業研究院整理
從市場規模來看，根據歐林生物招股說明書，預計2020年破傷風疫苗在狂犬疫苗接種人群和破傷風被動免疫患者人群中的滲透率分別為3.00%和3.50%，2020年中國吸附破傷風疫苗約為3.6億元，同比上漲92.51%。
2015-2021年中國吸附破傷風疫苗市場規模及增速
資料來源：歐林生物招股說明書，華經產業研究院整理
四、吸附破傷風疫苗行業競爭格局
目前國內已上市吸附破傷風疫苗僅有歐林生物和武漢生物所，競爭格局簡單。根據中檢院疫苗批簽發數據，自2017年歐林生物產品上市以來，便迅速占據市場主導地位。2020年歐林生物吸附破傷風疫苗批簽發量為313.8萬支，市占率為88.2%，憑藉銷售渠道優勢，預計歐林生物長期占據市場主導地位。
2020年中國吸附破傷風疫苗市場競爭格局
資料來源：中檢院，華經產業研究院整理
除歐林生物和武漢生物所外，潛在的競爭對手有華蘭生物、科興生物、沃森生物和北京鑫科賢四家。其中華蘭生物2017年註冊生產，但審評一直處於停滯過程中，華蘭生物主業為血製品業務，其破傷風疫苗可能更多用於自身業務降本；科興生物2021年4月獲批臨床，距離上市還有一定時間；沃森生物和北京鑫科賢品種分別停滯與註冊覆審階段和獲批臨床階段多年，後續上市可能性較小。
國內在研吸附破傷風疫苗情況
資料來源：歐林生物招股說明書，華經產業研究院整理
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