阿茲夫定:中國審評報告出爐

藥融圈pharnex 發佈 2022-07-08T11:20:54.901424+00:00

2021年8月26日,真實生物科技有限公司宣布完成一億美元B輪融資,該輪戰略融資由倚鋒資本、盈科資本領投,迪賽諾、亞商資本、富強金融跟投。

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2021年8月26日,真實生物科技有限公司宣布完成一億美元B輪融資,該輪戰略融資由倚鋒資本、盈科資本領投,迪賽諾、亞商資本、富強金融跟投。融資資金將用於產品研發、臨床項目註冊和已獲批上市的全球首個雙靶點抗愛滋病1類新藥阿茲夫定的商業化拓展等。



真實生物成立於2012年,是一家集自主研發、生產和銷售為一體的創新藥研發企業。致力於抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創新藥物的研發。在抗病毒領域,擁有國家1類新藥阿茲夫定;在抗腫瘤領域,治療非小細胞肺癌的1類新藥甲磺酸哆希替尼已進入臨床試驗階段。此外,在心腦血管治療和長效愛滋病治療等領域,也有多個極具市場潛力的1類新藥正在進行臨床前研究。近年來,真實生物先後於深圳、上海建立研發中心;在北京組建了醫學、臨床、註冊和商業化團隊;在平頂山建設符合國家GMP標準的生產基地,全面打造完備的生物製藥產業鏈條。



2021年7月,真實生物自主研發的抗愛滋病1類新藥阿茲夫定獲批上市。適應症為:


與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑 製劑聯用,用於治療高病毒載量(HIV-1 RNA≥ 100000 copies/ml)的成年 HIV-1 感染患者。



阿茲夫定(Azvudine)是新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑,通過優先審評審批程序附條件批准。本品相關專利:WO-2012031539。


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我國藥審中心CDE近期公布了阿茲夫定上市技術審評報告(HIV適應症)。發送阿茲夫定(請正確複製)至藥融圈微信公眾號後台可獲得原文件。僅供學習交流分享!





據悉,阿茲夫定抗新冠適應症目前已完成三期臨床,向NMPA遞交了新藥上市申請(NDA),目前正處於審評審批階段。拭目以待,哪家小分子能拔得國產頭籌!剛需,國內藥企競相開發:口服抗新冠藥物。



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參考:

NMPA/CDE;

藥融雲資料庫,www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA/PMDA;

相關公司公開披露;

https://www.cde.org.cn/;等等。

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