鹽野義新冠口服藥緊急許可 厚生勞動省不通過

choko帶你看日本 發佈 2022-07-21T02:55:58.003242+00:00

日本厚生勞動省藥品事務小組委員會和專家小組委員會20日召開聯席會議,決定放棄對鹽野義製藥開發的新型冠狀病毒口服藥「ゾコーバ」的緊急許可。作為日本首款新冠口服藥,在消息公布之初便引起足夠關注度。

日本厚生勞動省藥品事務小組委員會和專家小組委員會20日召開聯席會議,決定放棄對鹽野義製藥開發的新型冠狀病毒口服藥「ゾコーバ」的緊急許可。


作為日本首款新冠口服藥,在消息公布之初便引起足夠關注度。但在今日的會議中,聯席會議對該藥品得出的結論為——「無法確定其有效性」,但隨著三期臨床的結果的到來,該藥品有望在今年秋天再次討論其上市可能性。

緊急許可制度於今年5月創立,其創建之初,是因為歐洲和美國遲遲沒有將新冠疫苗和治療藥物商業化。如果藥品其安全性得到確認,該制度可以根據二期臨床試驗結果,「估計」其有效性,從而暫時批准上市。會議分兩個階段進行,第一個階段為專家小組委員會,另一個階段是藥物事務小組委員會(上級組織),但今日是聯合進行。

實際上,該藥物已經是第二次提交緊急許可

ゾコーバ」是一種旨在抑制病毒生長的藥物。在鹽野義對奧密克戎毒株進行的臨床試驗中,確認了可以使體內病毒量的減少,但疲勞發燒等12種症狀的綜合改善效果,與安慰劑組對比數據並沒有取得較為顯著的差異。

在聯席會議上,雖然與會者對批准藥物持積極態度,然而,從科學角度來看,仍有許多人持謹慎意見,如「無法從這些數據中估計其有效性」和「許多藥物不能組合使用,而且難以使用」。 這一次,厚生勞動省決定放棄緊急許可,並繼續審議。

該藥物正在進行最後階段的臨床試驗,預計結果將於今年秋天公布。厚生勞動省計劃等待最後階段的試驗結果提交,並重新決定是否批准。如果獲得批准,日本政府已與鹽野義基本達成協議,購買100萬份。

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