本期看點
① FDA諮詢委員會計劃召開活體生物藥RBX2660討論會
② 和黃醫藥宣布FRESCO-2全球3期研究達到主要終點
③ XW003中國超重和肥胖症1c/2a期臨床試驗取得積極中期頂線結果
④ 艾米森與羅氏診斷簽約，開展腸癌早篩合作
⑤ Abivax 宣布獲IRB批准招募志願者
⑥ 三元股份：全資控股太子奶
① FDA諮詢委員會計劃召開活體生物藥RBX2660討論會
作者：輝凌製藥
解讀：617
來源：Biospace
發布日期：2022-08-09
■ 內容要點
8月9日，輝凌製藥（Ferring Pharmaceuticals）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）的疫苗和相關生物製品諮詢委員會（VRBPAC）將於9月22日召開會議，審核支持RBX2660的生物製劑許可申請（BLA）的數據。
RBX2660是輝凌製藥研發的一款活體生物藥（LBP），用於減少復發性艱難梭菌感染（CDI）。該藥物此前已獲得FDA授予的快速通道、孤兒藥資格認定和突破性療法稱號。
CDI是一種可能會致命的疾病，影響著全球各地的人們。每年僅在美國，就有大約50萬人患有CDI，並有數萬人因此而死亡。CDI可能會導致患者發生嚴重的腹瀉、發燒、胃部疼痛、食欲不振、噁心和結腸炎等症狀，嚴重影響了患者的生活質量。
據報導，FDA打算在YouTube和FDA官網上直播此次諮詢委員會會議。此次會議對於LBP領域的意義重大，若會議順利，則意味著我們將看到首個LBP藥物在美獲批。
原文連結：
https://www.biospace.com/article/releases/ferring-announces-u-s-fda-advisory-committee-meeting-for-rbx2660-its-investigational-microbiota-based-live-biotherapeutic/
② 和黃醫藥宣布FRESCO-2全球3期研究達到主要終點
作者：和黃醫藥
解讀：617
來源：和黃醫藥
發布日期：2022-08-08
■ 內容要點
8月8日，和黃醫藥 (中國)有限公司（HUTCHMED）宣布呋喹替尼用於探索性治療晚期難治性的轉移性結直腸癌的FRESCO-2關鍵性全球3期研究已達到總生存期（OS）這一主要終點。
FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療對比安慰劑加最佳支持治療用於治療標準化療及相關生物製劑治療後疾病進展或對TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的轉移性結直腸癌患者。
除OS外，關鍵次要終點無進展生存期（PFS）亦觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗中觀察到的一致。完整的研究數據將提交於學術會議上發表。
和黃醫藥一直與全球監管機構就FRESCO-2研究的試驗設計及實施保持溝通，並將與美國、歐洲及日本的監管機構討論這些數據，以儘快提交上市許可申請。美國食品藥品監督管理局（FDA）已於 2020 年 6 月授予呋喹替尼快速通道資格，開發用於治療轉移性結直腸癌患者。
原文連結：
https://mp.weixin.qq.com/s/LFXn0cKCR44xhOMyaoUryw
③ XW003中國超重和肥胖症1c/2a期臨床試驗取得積極中期頂線結果
作者：先為達生物
解讀：617
來源：先為達生物
發布日期：2022-08-09
■ 內容要點
8月9日，杭州先為達生物科技有限公司宣布，XW003（Ecnoglutide）在超重或患肥胖症的中國成人受試者中進行的為期26周的1c/2a期臨床試驗獲得了積極的中期頂線結果。XW003是一種新型長效的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，正被開發用於治療2型糖尿病和肥胖症。
該項1c/2a期研究是一項正在中國進行的多中心臨床試驗，試驗對象為非糖尿病的超重或肥胖症成人受試者。該研究由兩部分組成：隨機、雙盲、安慰劑對照的14周核心治療階段（第1-14周；A部分），隨後是開放標籤擴展階段，受試者將接受研究藥物額外的12周治療（第15-26周；B部分）。在所有受試者完成核心治療階段（A部分）後進行中期分析。
治療14周後，1.8 mg和2.4 mg XW003隊列的受試者平均體重分別下降了8.32公斤（9.6%）和7.27公斤（9.0%），而安慰劑隊列的受試者則為0.62公斤（0.9%）。XW003受試者與安慰劑受試者的體重下降差異具有顯著統計學意義（P<0.0001）。
在14周治療結束時，1.8 mg XW003隊列中72.4%的受試者和2.4 mg XW003隊列中66.7%的受試者體重下降超過5%，而安慰劑隊列為20%；1.8 mg XW003隊列中34.5%的受試者和2.4 mg XW003隊列中28.6%的受試者體重下降超過10%，而安慰劑隊列為10%。XW003受試者的腰圍、臀圍和腰臀比也發生了具有顯著統計學意義的降低，並在代謝參數方面也觀察到了有利的變化趨勢，包括空腹血糖、甘油三酯、低密度脂蛋白和HbA1c（糖化血紅蛋白）。
與之前的研究一致，XW003總體上呈現出良好的安全性和耐受性。沒有與治療相關的嚴重不良事件（SAE）和3級或更高級別的不良事件發生。與治療相關的不良事件為輕度至中度，最常報告的是胃腸道副作用。研究過程中未發生因與研究藥物相關的不良事件而停藥。
原文連結：
http://www.sciwind.com.cn/detail/35/id/97.html
④ 艾米森與羅氏診斷簽約，開展腸癌早篩合作
作者：艾米森
解讀：617
來源：IVD資訊
發布日期：2022-08-07
■ 內容要點
8月5日，第四屆大健康博覽會上，武漢艾米森生命科技有限公司與羅氏診斷簽署戰略合作協議，將在腫瘤早篩早診領域開展深度合作。
艾米森於2015年成立於光谷生物城，是湖北省本土第一家基於基因甲基化技術的新一代腫瘤早篩早診企業，其自主研發的全球首創雙靶標結直腸癌檢測試劑盒「艾長康」獲批國家三類醫療器械註冊證，被工信部多名專家評定為「達到國際先進水平」。
羅氏診斷中國隸屬於世界500強羅氏集團，在華主要開展專業診斷、分子診斷、生命科學、健康醫護四個方面的診斷檢測業務，2021年實現診斷業務營收約200億元，中國市場已成為羅氏集團全球第二大市場。
此次簽約，短期內雙方將在結直腸癌檢測整體解決方案上開展商業合作，擴大市場份額；未來會在腫瘤疾病早篩早診領域進行深入合作，以診療需求為中心，開發更多符合臨床價值的早篩產品。
原文連結：
https://mp.weixin.qq.com/s/satVetrC4kUnDnYh4CdWfA
⑤ Abivax 宣布獲IRB批准招募志願者
作者：LIZA LAWS
解讀：lxx
來源：labiotech
發布日期：2022-08-05
■ 內容要點
近日，Abivax公司宣布，旗下主要候選藥物obefazimod（ABX464）的3期臨床試驗已獲得美國機構審查委員會（IRB）批准，即將開始招募中度至重度潰瘍性結腸炎（UC）患者進行誘導研究。
2021年年底該公司與FDA和EMA分別進行了討論會。2022年6月，該公司向美國相關部門提交了3期試驗的方案和所需的支持性資料。
Obefazimod是一類口服小分子藥物，在臨床前試驗以及2a期和2b期誘導試驗中已被證明具有良好的安全性和抗炎活性。此次開展的3期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，其中包括兩項誘導研究和一項後續維持研究，將在全球36個國家招募1200名UC患者。
此外，Abivax計劃於2022年8月向EMA提交方案，並預計於2022年12月獲得批准。
原文連結：
https://www.labiotech.eu/trends-news/abivax-approval-granted-studies-ulcerative-colitis-patients/
⑥ 三元股份：全資控股太子奶
作者：何慕
解讀：C。
來源：資本邦
發布日期：2022-08-08
■ 內容要點
近日，三元股份發布公告，公司以7005.40萬元的價格拍賣競得由新華聯控股有限公司持有湖南太子奶集團生物科技有限責任公司40%的股權。太子奶上述股權評估價為1.25億元，今年7月曾以8756.76萬元的起拍價進行拍賣。
太子奶成立於1996年，產品的市場占有率曾超過樂百氏和娃哈哈，高達8%，是中國乳酸菌飲料行業的龍頭企業之一。三元股份早前持有太子奶60%股權，結合此次競拍所獲40%股權，太子奶將成為其全資子公司。
儘管根據三元股份半年報披露，業績預計下滑，但該公司表示，未來將不斷加大併購力度，實施戰略協同型併購，實現快速的產品、品牌、渠道突破以及全產業鏈發展布局。
原文連結：
https://m.chinaipo.com/news/976485.html