助聽器是一個小型擴音器，把原本聽不到的聲音加以擴大，再利用聽障者的殘餘聽力，使聲音能送到大腦聽覺中樞，而感覺到聲音。為聽障者帶來很大便利。
助聽器主要由傳聲器、放大器、耳機、電源和音量調控五部分組成。助聽器按傳導方式分為氣導助聽器和骨導助聽器；按使用方式分類為盒式、眼鏡式、髮夾式、耳背式、耳內式、耳道式、深耳道式助聽器。
美國食品和藥物管理局 (FDA) 是一個正府機構，負責監管國內外製造的食品和飲料、藥物和醫療器械的生產，並根據可靠性、安全性和性能標準對其進行測試。它還規範助聽器，旨在為單耳或雙耳輕度至重度聽力損失的個人提供助聽器的醫療設備。助聽器與非處方 (OTC) 聲音放大器的不同之處在於，製造商必須證明這些設備符合有關其有效性和安全法規的州和聯邦法規。
FDA的認證流程：
1）提供產品信息，判定並確定申請路徑；
2）填寫FDA申請表；簽署合約並支付代理費用；
3）支付美金到美國FDA；
4）提交註冊申請資料給美國FDA審批；
4）註冊審批完成，獲得批准號碼；頒發註冊證明書。