截止目前，雖然全球已經上市了10個間充質幹細胞藥品，包括韓國5個，加拿大1個，日本3個，歐盟1個（日本那個相同，算1個），印度1個。
但是這樣的數目，以及涉及到的適應症，明顯離大家對間充質幹細胞的熱切期待相去甚遠。
對於我們國人而言，特別是是在沒有幹細胞雙備案項目可以轉化為臨床直接應用的法規出來之前，能看到間充質幹細胞臨床應用突破的唯一可能就是作為藥品成功申報上市。
即便現在中國已經有30餘個間充質幹細胞產品獲得了藥品臨床研究許可，但我們可以看到全部都集中在1期和2期早期，還沒有1項能在短期內進入臨床3期，而且即便進入3期，能否獲得積極的有效性數據也未知。
因此希望在3年內看到中國間充質幹細胞產品上市，可能性基本上很渺茫。
接下來在本文中，針對中國的情況，我們就一起來分析下間充質幹細胞臨床研究的瓶頸何在，為什麼遲遲不能突破。
瓶頸一
政策審批無先例，開口子難
大家知道在國內進行藥品審批，是很難走到美國FDA前面的，特別是對創新藥的審批，當美國沒有上市間充質幹細胞產品的時候，國內有關部門的審批似乎不太可能跑在美國前面。
另外中國藥監局藥品審評中心的工作人員前些年大部分既往沒有接觸過細胞治療類藥物，也缺乏沒有接受過系統的培訓。
直到近年來才開始籌建細胞類藥品審批組織，通過人才招聘，組織學習和考察，才逐步編寫和頒發了《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》、《幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》、《藥品生產質量管理規範-細胞治療產品附錄（徵求意見稿）》等相關規定。
而這些對於細胞治療產品而言都還是初始和探索階段。
因此我們分析，要在國內首先打開間充質幹細胞藥品上市的口子，審批是最困難的一個瓶頸。
瓶頸二：
商業支持和投資不足
大家都知道藥品投資是一個高投入高風險的行業，10億美金10年投入可能才有一個新藥誕生，針對間充質幹細胞藥品更是如此。
藥品的上市必備的一個基礎條件就是要有大量的投資進入，這樣才能支撐一個企業完成從GMP細胞工廠的構建、臨床前研究和臨床研究全過程的持續投入。
但是目前一些大的資本對進入間充質幹細胞藥品行業還有很多猶豫，包括上面說的政策的原因，還有技術上的種種原因，這就導致現在獲得臨床研究許可的細胞藥品企業中，真正有實力的沒有幾家。
除了九芝堂、中觀生物（聖濟堂）這類背靠上市公司稍微有點資本的企業外，其他很多公司有些直接給人感覺更像是科學家初創公司，僅僅靠目前的這點投入要走完整個臨床研究過程，並最終實現產品上市，無疑痴人說夢。
瓶頸三
技術同質化高臨床療效有待突破性效果
間充質細胞技術的同質化現象非常嚴重，很多只是來源的不同，就目前已經獲得IND的間充質幹細胞藥品技術而言，作者本人看不到太高的技術門檻，這樣也就會造成未來做到三期臨床甚至上市了之後，可能很快就要模仿者會跟上。
當然目前國內已經有企業注意到這點，譬如京東方研發的幹細胞膜片，有的企業開始做的賦能型幹細胞、幹細胞微囊、幹細胞凝膠等等。
在臨床療效方面依然瓶頸眾多，試舉例一二。
其一間充質幹細胞進入體內之後，作用靶點太多，作用機制依然不明確，還有幹細胞來源的多樣性，最終的間充質幹細胞成品異質性嚴重，可能這批效果很好，下批效果又差點，這就導致了臨床療效很難評估，研究結論和數據無法統計。
其二臨床上一般採用活細胞計數方法決定輸注幹細胞的數量，但活細胞數並不能反映幹細胞的生理作用，目前尚無公認的與臨床適應症治療具有量效關係的生物學效力評價體系。
其三幹細胞不符合一般藥物代謝規律，使得幹細胞在動物模型上進行的分布、代謝，有效性、急性毒性、特殊毒性、長期毒性等實驗結果難以推導到人類，並且幹細胞在體內歸巢、定植、分化與轉歸等行為很難觀察，也給臨床有效性評價帶來困難。
好在間充質幹細胞的長期安全性已經基本得到了業界的認同，主要還是臨床療效上需要一個大的突破。
結語
恰恰是因為這些年公眾的參與、國家的重視、科學家和臨床醫生的大量工作，讓我們看到了間充質幹細胞的優勢和瓶頸所在。
我們把困難提的多一點，也許我們就能讓間充質幹細胞惠民的曙光來的更早一點。
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