美國疾病控制暨預防中心(CDC)和美國食品和藥物管理局(FDA)周五在一份聯合聲明中表示，CDC的疫苗監測資料庫發現了一個可能潛在的安全問題，即與22-44天相比，65歲及以上人群在接受輝瑞/BioNTech「新版二價疫苗加強針」21天內，更有可能發生缺血性腦中風。
缺血性中風，也被稱為腦缺血，是由向大腦輸送血液的動脈阻塞引起的。
FDA:輝瑞疫苗使65歲以上人群肺部血栓風險增加54%
FDA和CDC在周五晚些時候的一份聯合聲明中宣布，在接受輝瑞新版二價新冠肺炎疫苗的老年人中「檢測」到中風風險的早期信號，但在進一步的分析中沒有發現「任何聯繫」，也不建議改變疫苗接種的做法。
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/cdc-and-fda-identify-preliminary-COVID-19-vaccine-safety-signal-persons-aged-65-years-and-older
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/Vaccines/safety/bivalent-boosters.html
更多研究的細節
數據和研究表明，老年人和免疫系統受損的人出現嚴重COVID-19症狀、住院和死亡的風險最高。
據CDC稱，一小部分美國人已接種新版二階加強針疫苗。截至1月4日，大約15%的5歲及以上的人接種了二價疫苗，而65歲及以上的成年人接種率約為38%。
數據還顯示，自兩年前推出COVID-19疫苗以來，約81%的美國人至少接種了一劑疫苗，而69%的人已經完成了最初的「主要系列（3劑疫苗）」。
FDA研究人員查看了1740萬美國老年人的數據顯示，他們在2020年12月10日至2022年1月16日期間總共接種了3460萬劑疫苗。
研究人員使用概率測試來檢測接種疫苗後14種結果中的一種或多種的風險增加。目的是觀察疫苗接種是否會增加不良後果的風險，如肺栓塞或肺部血栓。如果一個結果達到了一定的統計閾值，則意味著它可能會增加風險。
令人擔憂的是，在此期間，研究人員發現了輝瑞疫苗後急性心肌梗死(ACI)、肺栓塞(PE，肺血栓)、彌散性血管內血栓(DIC)和免疫血小板減少症風險升高的四個統計信號初始閾值：PEs的可能性增加54%，ACIs(心臟病發作)的可能性增加42%，DICs的可能性增加91%，ITPs(血小板障礙)的可能性增加44%。
但沒發現Moderna或強生疫苗在他們監測的14個結果中有「任何風險統計」信號。
這項研究於12月1日發表在《疫苗》雜誌上。
65歲及以上老年人COVID-19疫苗安全監測
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22014931
研究同時調查了30,712,101名在2020年12月11日至2022年1月15日期間接種了不同劑量的輝瑞、Moderna和強生疫苗的人。
FDA表示，他們沒有對這一結果採取任何行動，因為沒有證明疫苗會導致四種結果中的任何一種，而且這些發現「仍在調查中，需要更有說服力的研究」。
但「真相健康基金會」首席醫療顧問麥卡洛博士認為，這篇新論文「證實了醫生一直以來的擔憂，即血栓的大幅增加、動脈粥樣硬化性心臟病進展和血液疾病與COVID-19疫苗接種獨立相關。」
研究人員在這項新研究中透露，截至2022年1月15日，共檢測到9065例心臟缺氧病例，即急性心肌梗死、6346例肺栓塞、1064例免疫血小板減少症，263例血栓。
該研究的局限性包括可能出現的錯誤信號和可能由於參數指定錯誤等因素而漏掉的信號，包括中風、心臟炎症和闌尾炎。
這些信號在接種輝瑞疫苗後被檢測到。但接受Moderna和強生疫苗後的信號分析還未顯示出「任何擔憂」。
疫苗副作用
截至去年12月9日，美國疫苗不良事件報告系統共報告了約4214例接種後肺栓塞病例，其中1886例接種輝瑞疫苗後發生；1434例心肌梗死報告，其中736例接種輝瑞疫苗後發生；469例免疫性血小板減少症報告，其中234例接種輝瑞疫苗後報告；78例血管內血栓，其中42例接種輝瑞疫苗後發生。
麥卡洛博士認為:「CMS監測系統的一個缺點是，它沒有捕捉到之前和隨後的SARS-CoV-2感染，這加劇了COVID-19疫苗接種的累積風險。鑑於接種疫苗的人數眾多，疫苗導致的醫療問題的人口歸因比例非常大。我擔心，大規模不加選擇地接種新冠病毒疫苗，未來會給醫療系統帶來不可預估的負擔。」
FDA和CDC隱瞞了Moderna的「新版」二價加強針疫苗數據
FDA和CDC的官員去年在該機構的疫苗諮詢委員會開會討論是否應該批准注射時，隱瞞了Moderna的二價加強針疫苗數據。
就此，顧問們感到「失望」和「憤怒」，因為Moderna和政府科學家有他們沒有分享的證據，表明二價加強劑在預防COVID-19方面可能不如最初的疫苗更有效。
小組成員表示，他們對「缺乏透明度」感到不安。
FDA疫苗顧問小組成員、費城兒童醫院兒科教授保羅•奧菲特博士投票反對批准二價加強針，他說:「這很扯淡！因為我發現，有一些與我們決定有關的數據，我卻沒有看到。」「生氣是因為他們應該相信我們會根據所有數據做出決定。這些機構，無論是FDA還是CDC，都沒權利為我們做出決定。這就是設立獨立諮詢委員會的意義所在！」
FDA顧問說，年輕人和健康的人不應該接種最新版COVID加強劑
1月11日，奧菲特博士在《新英格蘭醫學雜誌》上重申了他對二價加強針的反對和懷疑，並寫道:「我認為，我們不應該再試圖通過注射含有病毒菌株mRNA的疫苗來預防健康的年輕人所有有症狀的感染，這些病毒菌株可能在幾個月後就消失了。」
據報導，監管機構是在沒有進行人體臨床試驗的情況下批准了針對SARS-CoV-2的更新版二階疫苗。
奧菲特博士在他的文章中引用了兩項研究，表明針對原始COVID-19毒株和兩個omicron亞變種BA.4和BA.5的二價疫苗「引起優越的免疫反應」。
「為什麼使用二價疫苗顯著增加BA.4和BA.5中和抗體失敗?他問道。
「最可能的解釋是「印記「。接種過二價疫苗的人(他們之前都接種過疫苗)的免疫系統已準備好對SARS-CoV-2的原始毒株做出反應。因此，它們可能對BA.4和BA.5以及原始菌株共有的表位做出反應，而不是對BA.4和BA.5上的新表位做出反應。」
另一位醫生同意奧菲特博士關於「印跡」的結論。約翰霍普金斯大學衛生安全中心的高級學者阿達利亞博士說:「這可能是因為人們的免疫系統已準備好對原始的菌株刺突蛋白做出反應，而新配方的加強劑已無法完全刺激免疫系統，因為它已被原始版本的病毒『印記』了。」
奧菲特在一次採訪中說:「當你要求人們接種疫苗時，我認為必須有明確的益處證據。」「因為如果沒有這種能力，那麼讓人們去冒險是不公平的，不管風險有多小。」
他說:「特別是一個健康的年輕人不太可能從額外的劑量中受益。」他指的是專門針對B11529 omicron菌株及其BA4和BA5亞變種的加強劑。
根據奧菲特的說法，傳染性更強的omicron甚至使完全接種疫苗的人也有輕微疾病的風險。CDC發現，儘管第3和第4劑COVID-19疫苗可以減少住院人數，但並非所有人都受益。這些人分為三類:老年人、有嚴重健康問題的人和免疫功能低下的人。」奧菲特認為，「明智的做法是關注那些有風險的人，而不是年輕和健康的人。」
沒有提交給專家的數據著眼於實際感染情況：到底誰感染了Covid-19，誰沒有？
研究發現，接受原始加強針的研究參與者中有1.9%被感染。而在那些接種了更新的二價疫苗的人中，感染的比例更高，達到3.2%。
但這一感染數據遠非完整。因為被感染的研究對象數量非常少！
而本周發表在《新醫學雜誌》上的兩項研究則表明，二價加強針對病毒沒有額外的保護作用。
哈佛大學和哥倫比亞大學的研究人員先前的研究，以及兒童健康保護組織的專家對CDC數據的分析也表明，新的二價加強針並不比原來的疫苗有效得多。
FDA和CDC表示，其它大型研究，CDC的疫苗不良事件報告系統，其他國家的資料庫和輝瑞生物科技的資料庫也都沒有標記出這一安全問題，並補充說，這需要更多的調查。
衛生當局表示:「儘管目前的全部數據表明，VSD(疫苗安全數據鏈)中的信號不太可能代表真正的臨床風險，但我們認為，與公眾分享這一信息非常重要。」
很顯然，這是一個巨大的信息，因為CDC的VSD資料庫已分析了產生缺血性中風（占所有中風的80%，是由於血栓引起的）的危險信號。但為什麼在疫苗接種近2年多後才「發現」這一問題?！
換句話說，他們所謂的「檢測」很有可能是在使用旨在錯過不良事件信號的粗略算法或方法，也就意味著有大量的中風病例被忽略，這可能比預期的基線率要多得多。
CMS監測系統被認為是一個高可靠性的主動監測資料庫，其中包括1200萬美國人的醫療記錄。同時，FDA和CDC的聲明還可能意味著，新版二價疫苗不僅「毫無價值」，而且比早期的單價疫苗「危害」要大得多！
令人疑惑的是，只有一個監控系統檢測到疫苗與老年人的潛在風險聯繫，而其它多個系統均無任何顯示？而輝瑞自己的全球安全資料庫也沒有檢測到他們最新疫苗的缺血性中風信號，也沒有其他國家的監測系統報告（不良反應）。
FDA和CDC認為：「混雜因素可能導致了所識別的信號。通常這些安全系統檢測到的信號可能是由於疫苗本身以外的因素造成的。」。「所有信號都需要進一步的調查和正式流行病學研究的確認。當一個系統檢測到信號時，會檢查其它安全監測系統，以驗證該信號是否代表疫苗的實際問題，或者是否可以確定其與臨床無關。」
這些和疫苗安全系統的其它數據將在已定於1月26日召開的FDA疫苗和相關生物製品諮詢委員會會議上提交。
https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-january-26-2023-meeting-announcement
就此，國會能源和商務主席羅傑斯在一份聲明中說:「這些機構必須以公開透明的方式迅速調查疫苗是否可能導致了報導中的中風情況。」「如果CDC和FDA應該從這場大流行中吸取一個教訓，那就是向美國人民提供關於COVID-19干預措施(包括接種疫苗)的潛在風險和益處的誠實、清晰、準確和及時信息的重要性。」
65歲以上的人患Covid嚴重疾病的風險最高，包括住院和死亡，CDC的數據顯示，上周確診的Covid-19患者平均每天入院的70%是60歲及以上。
被排除的感染數據
科學家們去年就表示擔心，因為輝瑞和Moderna重新配製的針對BA.5變異的加強針沒有經過人體臨床試驗，而僅僅在小鼠身上進行了測試後就給人類使用。此外，FDA和CDC批准的加強針是基於較舊的（原始病毒株）數據。
但它們提供給疫苗顧問委員會的數據中，都沒提到接種二階疫苗後的實際感染率。同樣，FDA提交給顧問們的一份22頁的簡報文件也沒提到這種感染數據。
感染數據表明，接受原始加強針的研究參與者中有1.9%感染了COVID-19，接受二價加強針的研究參與者中有3.2%感染了COVID-19！
而且，這項研究的「嚴重局限性」在於它規模小，不是雙盲，當時也沒有同行評審。
FDA表示，沒有在報告中顯示這些數據，是因為官員們在會議前不久「收到了」這些數據，而且「通常情況下，FDA只在諮詢委員會會議上討論該機構有機會實質性審查的數據。」
在2021年10月辭職之前，FDA疫苗研究和審查辦公室副主任菲利普•克勞斯博士曾說:「我認為沒有任何理由排除它(感染數據)……「這項研究的主要目的是評估二價疫苗的安全性和免疫原性。它不是隨機的，也沒有控制兩組之間的感染風險，因此比較相對較少的病例是有問題的。」
顧問們則表示，他們本應該獲得所有可用的數據來做出決定。因為會議是直播的，世界各地的其他監管機構和普通公眾一樣，都會使用和依賴這些數據。
同樣，疾控中心「知道」這些數據，但也沒提及。
在2022年9月的CDC諮詢委員會會議上，CDC科學家和Moderna的米勒博士也在他們的演講中也排除了Moderna的感染數據。
CDC中心發言人諾德倫德承認，「CDC知道」這些數據，但表示由於數據的局限性，他們將其排除在外。
這些數據後來發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。
與此同時，由於需求不足，藥店、州和聯邦機構已將8210萬劑COVID-19疫苗扔進了垃圾桶。
對疫苗引起的疾病有特殊研究的內科醫生納斯去年9月在《辯護人》雜誌上撰文解釋說，在沒有對已批准的加強針進行任何人體測試的情況下，就批准輝瑞和Moderna二價COVID-19疫苗，這在歷史上是前所未有的。
英國生物銀行的一項重要研究表明，「輕度COVID-19」使全因死亡的風險增加了10倍。而新冠肺炎導致住院人數增加了100倍。沒有一種新冠病毒是無害的或微不足道的。
疫苗商的市場化盤算
在FDA批准這種全新的加強劑一個多月前，聯邦政府向輝瑞訂購了1.05億劑，向Moderna訂購了6500多萬劑。
如今，Moderna和輝瑞都在考慮，當他們從政府合同轉向商業分銷時，他們的COVID-19疫苗在美國的價格將為每劑110至130美元。
價格上漲將使疫苗價格翻4倍，此舉被參議員伯尼•桑德斯稱為「令人憤慨的」和「不可接受的企業貪婪」。他表示，由於政府支持Moderna，而且該疫苗是與美國國立衛生研究院(NIH)的科學家合作開發的，Moderna不應尋求如此高的利潤。
「讓我們說清楚，」桑德斯寫道。「納稅人投資Moderna的目的是保護美國人民的健康和生命，而不是把少數公司高管和投資者變成億萬富翁」。
Pfizer’s COVID-19 Vaccine Linked to Blood Clotting: FDA
CDC, FDA see possible link between Pfizer’s bivalent shot and strokes
CDC, FDA Flag Early Signal of Stroke Risk With Bivalent COVID Vaccine
U.S. FDA, CDC see early signal of Pfizer bivalent COVID shot's link to stroke
FDA Adviser Says Young And Healthy People Shouldn’t Get Latest COVID Boosters
Vaccine Advisors 『Angry,』 『Disappointed』 Moderna, FDA and CDC Hid Data on COVID Boosters
FDA Study: Pfizer Vaccine increases risk of Blood Clots in the lungs by 54% in the over 65s
Initial Results of Near Real-Time Safety Monitoring of COVID-19 Vaccines in Persons Aged 65 Years and Older