5月24日，美國聯邦貿易委員會（FTC）發布關於終止波士頓科學公司試圖收購MI Tech 64%股權的聲明。
對此，FTC表示：「很高興波士頓科學公司和 MI Tech 放棄了他們擬議的交易。」
業內認為，很顯然波士頓科學終止的併購案，並非企業本意，卻是FTC樂於看到的。聯想到此前，FTC重新定義「反壟斷」，對安進280億美金併購發起挑戰。這是否意味著，醫療行業之間的併購，會被層層加碼呢？醫療行業巨頭的併購過程中，FTC可能成為攔路虎。
MI Tech是一家血管支架企業，支架產品組合包括差異化Axios支架和電推送系統。早在2015年，波士頓科學就與MI Tech有業務往來，為其承擔在日本的銷售工作。
對此，波士頓科學亞太地區負責人表示，MI Tech產品很好的補充了波士頓科學的產品組合。從這一點來看，波士頓科學收購MI Tech的目的不言而喻。
只是，FTC並不認可這筆收購案。美國本土的FTC人員及海外FTC人員聯合對該收購案進行調查，最終使得波士頓科學收購遇阻。
波士頓科學發言人稱，由於無法獲得監管機構的批准，此次收購無法完成。的確如此，對於這一結果，FTC表示：聯邦貿易委員會將毫不猶豫地採取行動執行反壟斷法，以保護患者和醫生。
值得一提的是，儘管本次收購被迫終止，但波科依舊對MI Tech保持熱忱。波但科將購買MI Tech 10%的少數股權，同MI Tech繼續保持合作關係。而這筆交易，不在FTC的管轄範圍之內。
如果併購方涉及到壟斷問題，大概率會遭遇FTC的阻撓。在波士頓科學之前，安進就遭遇了困擾。
5月16日，FTC表示，已通過提起訴訟的方式以阻止安進278億美元收購Horizon的交易。
FTC叫停安進併購交易的原因，是因為後者此前有過壟斷市場抬高藥物價格的行為。FTC擔心安進會捆綁銷售，達到類似目的，最終發起阻撓。
FTC 毫不掩飾這樣做的意圖：「我們現在不僅要關注已批准的產品，還計劃擴大聯邦貿易委員會的審查範圍，包括考慮潛在的收購是否會對正在開發的藥物產生反競爭影響，收購是不是為了消除潛在的競爭威脅等。」
本周醫械圈還有哪些「械」聞值得關注？行業新政策洞見、企業新動向觀察、市場投融資回顧，《醫藥經濟報》跟蹤報導！
行業新政策洞見
1. 國家藥監局發布醫療器械行業標準制修訂計劃
5月24日晚間，國家藥監局網站發布《國家藥監局綜合司關於印發2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知》(下稱《通知》)。
《通知》指出，為貫徹《「十四五」國家藥品安全及促進高質量發展規劃》有關要求，要求承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化(分)技術委員會、工作組及技術歸口單位做好標準的組織起草、驗證、徵求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。
標準制修訂計劃承擔單位共12家，其中包括北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心、北京國醫械華光認證有限公司、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心以及北京市醫療器械檢驗研究院、上海市醫療器械檢驗研究院、浙江省醫療器械檢驗研究院等。
對此，業界稱或有利於提升行業集中度，通過標準化管理醫療器械的安全性和有效性是國際通用慣例，也是行之有效的手段。中國醫療器械標準正在形成自有的系統、系列，引導行業規範發展。
2. 224億財政撥款！事關醫療器械採購
2023年各省醫療服務與保障能力提升補助資金預算公布，新增國家臨床重點專科建設項目，縣域採購仍為重點。
5月24日，財政部官網連續發布《關於下達2023年醫療服務與保障能力提升（醫療衛生機構能力建設）補助資金預算的通知》《關於下達2023年醫療服務與保障能力提升（公立醫院綜合改革）補助資金預算的通知》《關於下達2023年醫療服務與保障能力提升（衛生健康人才培養）補助資金預算的通知》（簡稱《通知》）等重要文件，明確2023年各省（市）醫療服務與保障能力提升補助資金預算，總計約224.73億元，本次下達約34.89億元。
根據《通知》，醫療衛生機構能力建設補助資金用於支持國家臨床重點專科建設、婦幼保健機構、縣域醫療衛生機構、高海拔地區醫療服務能力建設以及職業病防治能力提升。2023年醫療服務與保障能力提升（醫療衛生機構能力建設）補助資金總計約62.74億元，相較去年的59.94億元有所上升，提前下達約39.86億元，本次下達約22.88億元。四川、西藏、雲南等省補助資金排名靠前。
3. 未如實申報最低價，集采中選資格被取消
近日，山東省藥械集中採購平台發布《關於公布山東省第三批醫用耗材集中帶量採購申報及審核結果的通知》顯示，1245個集采耗材中選資格被取消，涉及17家申報企業。
在過往的耗材集采中，中選產品被取消資格的情況偶有發生，但一次涉及十餘家企業的情況也並不太多。
山東省此輪集采的品種為已經歷過大型省際聯盟集采的超聲刀頭和吻合器。企業在此次集采中被取消中選資格，主要有兩方面原因，一是未如實申報最低價，二是產品應申報但未申報帶量聯動。
審核結果顯示，由於「部分產品未如實按不高於本產品全國省級（含省際聯盟）集中帶量採購最低中選價申報」而被取消企業同品種所有產品中選資格的企業共7家，涉及668個耗材；由於「部分產品未如實按不高於本產品山東省醫療機構2022年以來實際採購最低價申報」而被取消企業同品種所有產品中選資格的企業共4家，涉及434個耗材。
企業新動向觀察
1. 52億元，美敦力收購EOFLOW CO
近日，美敦力宣布，已達成一系列最終協議，收購了韓國EOFlow有限公司。該交易在此前三月就曾有媒體傳出如今雙方終於簽訂完最終協議。
據悉，美敦力以7.38億美元（折合人民幣約52億元）收購EOFLOW CO，且隨著該司的加入，加上美敦力的膳食檢測技術算法和下一代連續血糖監測器（CGM），預計將擴大美敦力的能力，已達到滿足更多糖尿病患者的需求。
2. 本土化，西門子醫療有大動作
5月22日，西門子（深圳）磁共振有限公司與深圳市南山區人民政府簽署戰略合作框架協議，西門子醫療將追加投資總計超過人民幣10億元，在深圳市南山區建設全新高端醫療設備研發製造基地。
近年來，「本土化」成為跨國醫療器械廠商在華發展的關鍵詞。西門子醫療執行長孟天齊表示，成功的本土化是一步步實現的，本土化的生產是第一步，包括整個供應鏈的本土化。經過一步步發展，可以實現研發和其他方面的本土化，接著在每個產品上實現本土化，在中國銷售、上市，最後達到中國製造。
西門子醫療大中華區總裁王皓透露，2023財年第二季度，西門子醫療在中國銷售的產品中，75%都是本土生產的，未來這一比重仍會繼續加大。2023年全年，西門子醫療預計將發布近20款國產新品。
3. 雅培殺入手術機器人領域
日前，Stereotaxis宣布，已經與雅培達成合作，將機器人電生理學推向新的水平。
該合作是將雅培的EnSite™ X EP系統與Stereotaxis公司的機器人磁導航系統進行整合在一起。
據悉，雅培領先的心臟標測系統與該司先進的機器人技術相結合，將高度詳細的實時診斷信息與治療期間機器人前所未有的精度和穩定性結合在一起。
兩者的整合的技術將增強醫生的診斷，簡化了程序工作流程，並支持改善對心律異常患者的治療。
市場投融資回顧
1. 阿里投資的內鏡械企衝擊IPO
據中信證券於5月24日發布的公告內容顯示，國產螢光內鏡龍頭——歐譜曼迪於5月8日同中信證券簽署輔導協議，正式啟動A股IPO進程。
憑藉著研發實力的先發優勢，在公司成立後的10年中，歐譜曼迪先後創造出了多個「國產領先」，成功躋身高端內鏡賽道，並成為首個進入國際螢光引導外科手術學會（ISFGS）核心理事會的中國品牌：2015年，研發出全國首套多光譜內鏡系統；2018年，推出高清螢光內鏡系統；2020年，推出國內首款4K螢光腹腔鏡系統。
成立至今，歐譜曼迪已完成6輪融資，獲得清控銀杏、達晨財智、博行資本、西域投資、力合開物、廣東國科、阿里巴巴等數十家知名機構投資。
2. 強生參投，軟組織手術機器人融資3.7億
近日，手術機器人初創公司Moon Surgical宣布在本輪融資中籌得5540萬美元（約合3.7億人民幣），並將任命強生子公司Auris Health首席研發官Fred Moll博士擔任公司董事會主席。
公司宣布本次籌得資金將用於Maestro 手術機器人的後續研發和商業運營工作。該司設計的Maestro系統為機器人手術助理（可以理解為床旁協作機器人），可為外科醫生提供軟組織手術支持。