● 市場上幹細胞項目的價格五花八門，定價也沒有統一標準。一些幹細胞產品成本價在每瓶40元至50元，然而有醫美機構在售賣時，標價每瓶上萬元
● 因為技術條件要求苛刻，目前還沒有哪個機構能夠大規模商業化生產。究竟哪種細胞能被注射到消費者體內、成活數量多少、定價依據在哪裡，醫療機構通常是「看人下菜碟」
● 幹細胞技術兼具藥品和醫療技術的雙重屬性，具體根據產品性質的不同，有的更偏向藥品，有的則更偏向於醫療技術。應當明確受監管對象的性質，強化監管，治理亂象
□ 本報記者 文麗娟
□ 本報實習生 鄭 婷
近段時間，楊霞的日子過得很漫長，她在等待一場訴訟的結果，被告方是一家醫療美容機構。
半年前，愛美的楊霞被該醫療美容機構說動，決定嘗試對方推薦的幹細胞填充美容手術項目。雙方簽訂醫療美容服務協議，約定在楊霞的額頭、太陽穴、法令紋、淚溝、胸部等處實施幹細胞填充術，總價款5.6萬元。協議簽訂後，該醫療美容機構為楊霞實施了手術。
術後，她發現沒有達到醫療美容機構宣傳的效果，於是前去交涉。對方提出的補救方案是再做一次手術。楊霞難以接受，向有關部門投訴後得知，這家醫療美容機構沒有將實施幹細胞填充技術上報許可或備案，即不具備採取相應手術的資質。於是，楊霞提起了訴訟。
所謂幹細胞，即具有自我複製、多向分化和歸巢潛能的原始細胞，其不僅存在於胚胎，還存在於成人體內，可以從臍血、臍帶、骨髓等組織中分離出來。
《法治日報》記者近日調查發現，線上線下均有不少商家在推銷「幹細胞抗衰老」「細胞激活」「細胞美容」項目，宣稱療效從美容、抗衰、壯陽到改善免疫功能、抗癌、恢復月經，無所不包，有商家甚至宣傳「幹細胞，讓你從50歲重返30歲」。
多名業內人士受訪時說，目前，幹細胞技術在醫學領域大多處於臨床研究階段，而在衛生健康部門備案的相關臨床研究中，並不包含美容、抗衰。因此，根據我國相關法律規範，有關主體發布的廣告宣揚幹細胞療法抗衰、抗癌、美容等內容的，均為虛假違法廣告；無論是否醫療機構，採用幹細胞療法從事抗衰、抗癌、美容等治療行為，都是違法行為。
幹細胞產品正熱賣
宣稱無任何副作用
「醫療美容機構將幹細胞的好處說得天花亂墜，但竟然沒有做這種手術的資質，這難道不是消費欺詐嗎？」回憶這段經歷時，楊霞仍憤憤不平。她將這家醫療美容機構訴至法院，要求「退一賠三」。
楊霞所做的幹細胞項目，如今在美容抗衰市場頗受歡迎。
記者在某購物平台以「幹細胞」作為關鍵詞搜索發現，「幹細胞面膜」「幹細胞培養液」「幹細胞精華」「蘋果乾細胞」「銀座幹細胞水」等一系列關聯詞映入眼帘。這些實際上都是塗抹形的化妝品。以「幹細胞精華」為例，有保濕抗衰、提亮膚色的蘋果乾細胞精華，有再生髮際線的幹細胞蛋白液，還有改善皮膚膠原蛋白的幹細胞肽玻尿酸精華等，相關產品每盒價格為100元至300元不等。
在「細胞注射」關鍵詞條下，提供「幹細胞填充法令紋、淚溝、太陽穴、臉頰凹陷、修復川字紋」「膠原蛋白幹細胞填充淚溝」「幹細胞填充」等項目的商家多得令人眼花繚亂，相關產品價格為每瓶40元至600元不等。
記者瀏覽多家店鋪的幹細胞產品發現，其商品詳情頁面只展示了產品的用途、買家使用效果對比圖，均未提供產品成分、生產廠家等相關信息。當記者詢問產品成分時，有商家稱包括肽類、天然膠原蛋白，有商家稱含有生長因子。
在搜尋引擎中輸入「幹細胞療法」一詞，可以看到多家主營幹細胞產品的公司。其中一家「××細胞生物科技」公司在其主頁介紹稱，「細胞品質嚴篩選」「細胞安全嚴把控」「細胞質量嚴要求」。據客服人員介紹，該公司有針對女性「抗衰」的幹細胞產品和項目，可提供「一站式」「定製式」一對一解決方案，一套綜合解決方案大概需要花費20萬元，做完可以淡化細紋色斑、提拉緊緻肌膚、提亮膚色，「沒有任何副作用」。
除了線上充斥幹細胞相關信息外，線下也有不少美容美髮店、醫療美容機構在宣傳其療效，注射價格不菲。
「最近店裡的幹細胞項目賣得可火爆了，主打抗衰，還可以美白亮膚淡斑。」記者近日走訪北京市朝陽區某醫療美容機構時，工作人員一直在推銷店裡的幹細胞產品，「抗衰老乾細胞每年可以做一兩次，如果你體質好代謝功能強，一年可以做兩三次。」
對方稱，隨著年齡增長，人的皮膚表面會出現膠原蛋白丟失現象，為了減少皺紋，可以通過幹細胞實現年輕化，「術後效果非常好」。
記者在線下走訪時注意到，甚至有理髮店也在宣傳推銷幹細胞注射項目。「你最近看起來氣色不太好，身體有點虛，可以試試注射幹細胞，對緩解亞健康很有幫助。」北京市朝陽區某美容美髮店一位理髮師推薦道。
沒有行業定價標準
從幾萬元到百萬元
「幹細胞銷售模式主要有三種：一是藉助實驗室背書，二是通過代理商、醫美機構銷售，還有一種是與醫院合作。」浙江某生物科技公司負責人許女士告訴記者。
記者採訪多名代理得知，目前市面上流行的間充質幹細胞回輸項目收費多在5萬元至10萬元不等，價格稍低的自體免疫細胞回輸項目收費則在4萬元至9萬元，最貴的胚胎組織幹細胞回輸項目收費高達數十萬元。
來自湖南長沙的代理杜琳告訴記者，胚胎組織幹細胞是從8周至12周流產胚胎組織取出，注射進入人體後沒有排異反應。50歲左右的消費者通常適用於三四十萬元的套餐，年齡越大價格越高，最高的需要花費百萬元。
不同代理之間報價差距很大。有代理介紹，如果一次性選擇5個療程的自體免疫細胞，優惠價格是一個療程2萬元；而自體免疫細胞回輸，一位客戶一年只需要做兩個療程，一個療程14.4萬元。
「代理的拿貨價一般是市場指導價的5折甚至更低，即使按七八折賣出去也能賺不少。」杜琳說。
有業內人士認為，正因為如此，市場上幹細胞項目的價格五花八門，定價也沒有統一標準。
山西太原人丁濤在當地一家美容院注射過幹細胞，他接觸的幹細胞產品成本價在每瓶40元至50元，最貴不超過每瓶100元，「然而醫美機構在售賣時，這些產品通常會被賣至每瓶上萬元」。此外，幹細胞產品每一次注射都會額外收費。
「市場上的幹細胞產品太多，價格也不一樣，幾萬元一針、十幾萬元一針、上百萬元一針的都有。」許女士說，幹細胞領域目前還沒有一個明確的市場定價標準，不同的公司或實驗室根據其自身的實力以及服務標準，制定不同的價格。
她曾接觸過一家生物科技公司，給客戶配置的方案都是百萬元起步，「他們整體的招商體系、服務體系、配套體系都已非常完善，因此價格非常高」。
多為噱頭效果甚微
反而存在風險隱患
交納了高昂費用後，回輸的幹細胞究竟有沒有用？
記者採訪多名注射過幹細胞的消費者，有人感覺自己的體能和狀態得到了改善，但更多人吐槽「錢打了水漂」，認為宣傳多為噱頭，不僅效果甚微，反而存在風險隱患。
來自湖北武漢的汪女士通過親戚介紹認識了一位從事幹細胞研究的人員，對方從汪女士體內提取自體免疫細胞培養後再回輸進入其體內。注射一段時間後，汪女士感覺效果並不像其宣傳的那樣，「身體沒有太大的變化，目前沒有副作用」。
但受訪者中，有6人提出注射幹細胞後或多或少出現身體不適，甚至有人出現嚴重的副作用。
在湖南長沙工作的吳女士在社交平台上認識了一位從事微整形工作的王女士，兩人交談甚歡。王女士給她做了一次面診，結果顯示其臉部凹陷，因此前注射玻尿酸所致，而注射幹細胞產品不會有此副作用。吳女士心動後接受了幹細胞注射，結果臉部出現紅腫和硬塊，不得不前往醫院接受治療。
正在安徽讀大學的張女士也因為注射幹細胞出現了副作用。此前，她偶然認識了一家整形醫院的老闆，對方向其推薦了幹細胞和膠原蛋白並稱可以將相關藥物帶出醫院注射，「若是在醫院內進行注射，費用非常高，帶出醫院注射只需要成本價以及支付相應的手續費即可」。
張女士同意後被帶至酒店進行幹細胞注射。注射完後，她臉部皮膚開始發紅、長痘、過敏。注射後的第三個月，臉部皮膚多處潰爛，不得不前往醫院治療。注射半年後，她的臉越來越浮腫，「像充氣了一樣」。張女士後悔不已。
「注射幹細胞之前需要體檢，如果不符合幹細胞的注射標準，不能注射。」許女士說，市面上許多醫美機構打著幹細胞名義進行臉部抗衰注射，但很多幹細胞產品沒有經過臨床試驗，不僅消費者難以判斷真假，像她這樣的專業人士往往也無法辨別。
有業內人士告訴記者，按照臨床試驗，幹細胞注入體內後會被人體免疫系統抵禦，也可能被免疫系統吞噬70%至80%，且可能導致細胞因子風暴，出現如血管栓塞、急性呼吸窘迫綜合徵、多臟器衰竭等致命風險。並且，幹細胞的運輸環境需要在零下30攝氏度左右，儲存條件與預解凍、解凍，都需要由專業人士在一定的環境下操作。
「正因為技術條件要求嚴苛，目前還沒有哪個機構能夠大規模商業化生產。」上述業內人士指出，當前市場上，究竟哪種幹細胞能被注射到消費者體內、成活數量多少、定價依據在哪裡，醫美機構通常是「看人下菜碟」，即使輸入的只是細胞培養液加化學物質，普通人也無法用肉眼分辨，「有些不良商家甚至用治療免疫功能低下的處方藥充當自體免疫幹細胞，一劑成本價100多元，卻要賣十幾萬元」。
中國法學會消費者權益保護法研究會副秘書長陳音江認為，商家使用在醫療技術上沒有得到認定許可、獲得相應審批的產品給消費者進行注射，可能會侵犯消費者的安全權。商家銷售商品或者服務給消費者，首先需要確保產品符合人身和財產安全。如果沒有經過科學實驗認證和有關部門批准的產品，隨便注射進入人體，危害消費者的生命健康安全，商家需要依法承擔相應的後果。
「如果使用相關產品出現明顯副作用，消費者要收集好相關支付憑證、發票、協議等證據，到正規醫院做診療並保存診斷結果，拿著證據與醫美機構協商，要求其承擔相應的賠償責任。如果醫美機構拒絕，消費者可以向消費者保護協會或者醫美機構的行政主管部門投訴，請求調解解決問題。如果調解無法解決，可以到法院起訴維護自身合法權益。」陳音江說。
科普文章揭偽概念
強化監管治理亂象
實際上，早在2011年，國家有關部委曾聯合開展幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作，要求停止沒有經過批准的幹細胞臨床研究和應用等活動。
2021年8月，國家市場監督管理總局發布一則《關於加強幹細胞廣告監管的工作提示》，稱宣揚幹細胞療法抗衰、抗癌、美容等廣告均為虛假違法廣告；無論是否醫療機構，採用幹細胞療法從事抗衰、抗癌、美容等治療也都是違法行為。同年9月，國家藥品監督管理局在其官網發布科普文章《「幹細胞化妝品」是個偽概念》。
國家藥品監督管理局藥品審評中心的數據顯示，目前已公開47個幹細胞臨床試驗默示許可，適應症包括阿爾茲海默病、特發性肺纖維化、慢加急性（亞急性）肝衰竭等，並沒有「抗衰老」這一項。
「幹細胞技術兼具藥品和醫療技術的雙重屬性，具體根據產品性質的不同，有的更偏向藥品，有的則更偏向於醫療技術。」北京大健康法商團隊負責人鄧勇教授說，對於企業而言，如果統一按醫療技術管理，一方面轉化收費的審批相對困難，另一方面必須綁定醫療機構，市場規模有限。因此，企業通常希望將幹細胞技術及其產物界定為藥品，一些企業「兩條腿走路」，導致其幹細胞產品有被相關部門定性成非法經營或非法牟利的風險，給企業生產、經營造成了很大的不確定性。
那麼，針對目前市場上的幹細胞美容抗衰亂象，應該如何進行治理？
鄧勇建議，首先應當明確受監管對象的性質究竟是藥品還是醫療技術，這有利於明確受監管對象適用的規範，避免監管混亂。建立風險分級制度也刻不容緩，對高風險產品和低風險產品實施不同的監管策略，放開對諸如「自體使用」「同種異體使用」情形的限制以回應醫療需求。
他提出，還應當注意是否納入遺傳資源管理的相關範圍。幹細胞本身屬於遺傳資源的一部分。目前，《藥物臨床試驗機構管理規定》《人類遺傳資源管理條例實施細則》均稱人體幹細胞及基因診療行業的醫藥與醫療研發活動可能不需要再單獨取得採集行政許可，但對於是否「禁止買賣」，是否需要履行個人信息保護義務等仍未明確，這需要監管部門進一步表態。
「細胞治療企業應該承擔起研發、生產和銷售安全有效產品的生產主體責任。遵守相關法規和道德準則，及時與監管部門溝通，進行充分的臨床試驗，確保產品的安全性和有效性，提供準確的信息給患者和醫療專業人員。」鄧勇說，同時應當加強科普宣傳，為公眾提供準確、科學的信息，減少不安全、欺詐性的幹細胞治療，引導患者作出理智決策。
為了更好地維護消費者權益，陳音江建議，生物科技公司、醫美機構要誠信守法經營，為消費者提供質量有保障的產品和服務，確保產品和服務符合保障人身和財產安全這一最基本要求。同時也要客觀真實地向消費者介紹產品和服務的內容，不能進行虛假、誇大宣傳從而欺騙和誤導消費者。
「有關監管部門要對醫美機構加大監督檢查力度。『美容不成反毀容』，醫美服務可能產生的危害性較大，直接關係消費者生命健康安全。監管部門要將相關機構列為重點監管對象，加大日常監管力度，採取先進的監管手段和方式。如果發現違法行為或損害消費者權益的行為，要依法進行嚴厲查處並向社會曝光，讓相關的醫美機構承擔後果，從而形成一種有力的震懾，減少僥倖心理。」陳音江說。
（文中楊霞、杜琳為化名）
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來源： 法治日報