作為醫療器械產品的身份證，UDI是實現醫療器械產品自動化識別、精準召回、追蹤追溯、全過程通查通識、信息互聯互通、智能化管理的關鍵。在UDI實施過程中，UDI合規賦碼無疑是非常重要的環節。然而在實踐的過程中，不少企業常常會產生疑惑：具體究竟哪些包裝需要有UDI？
根據《醫療器械唯一標識系統規則》第十二條：註冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體，並確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。
由此可知，需要有UDI的包裝包括「最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品」。那麼，什麼是「最小銷售單元」和「更高級別的包裝」呢？是否還有其他包裝也需要有UDI 呢？下面，就跟醫邁德科技一起來看看。
最小銷售單元
所謂「最小銷售單元」，國家藥監局並沒有對其作出具體定義，然而它卻是在UDI資料庫中創建記錄和維護信息的基礎，上承各級包裝，下啟使用單元。因此，在UDI實施的過程中，「最小銷售單元」的定義非常重要。一般來說，需要生產企業根據產品以及市場業務自行定義。在這個過程中，生產企業需要儘可能考慮產品到達最終用戶前，可能使用到的最小交易單元。
更高級別包裝
一般來說，更高級別包裝的DI主要是為了滿足產品在供應鏈環節的任何位置，都可以進行定價、訂購和付款。因此，用於生產企業定價、客戶訂購和付款的包裝，都需要有UDI。例如，某一產品，企業以箱為單位進行定價，客戶以箱為單位進行訂購和付款，這一包裝層級就需要分配DI。
需要注意的是，這裡的「更高級別包裝」並不包括運輸包裝，運輸包裝可以通過系列貨運包裝箱代碼（SSCC）進行標識。
使用單元
除了「最小銷售單元」和「更高級別的包裝」，在一些場景下，還需要對醫療器械產品的使用單元分配DI。使用單元產品標識（UoU DI）是分配給醫療器械使用單元等級的標識符，《醫療器械唯一標識的創建和賦予》中提出：當最小銷售單元中包含多個相同的使用單元時，則應為使用單元分配UOU UDI-DI 並存儲在 UDID 中，以便將器械使用與患者相關聯。比如，某產品以10個一包進行銷售，最低等級UDI只分配到銷售包裝時，可以為每個產品分配一個UOU UDI-DI。
當分配UoU-DI時，以下兩點需要注意：
建議將UoU-DI與最小銷售單元DI進行關聯，只在包裝層級標識上區分；
確定最小銷售單元和UoU間的數量關係，即最小銷售單元包含多少個UoU，並將UoU-DI和這個數量關係錄入UDI資料庫中，以供最終用戶使用。
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（圖片來源網絡，侵刪）