新京報訊（記者張兆慧）6月12日，石藥集團發布公告，抗體藥物偶聯物CPO301獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道資格，用於治療復發/難治性或EGFR靶向治療（如第三代EGFR抑制劑，包括奧希替尼）無效的轉移性EGFR突變非小細胞肺癌。
肺癌是世界上發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，估計全球每年有超過220萬人診斷患有肺癌，超過170萬人死於肺癌。EGFR激活突變是肺癌的主要驅動因素之一，也是眾多已批准的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的靶點，包括第一代、第二代和第三代TKI（如奧希替尼）。然而，經TKI治療後新突變的出現帶來治療上的挑戰，約25%的非小細胞肺癌患者在接受奧希替尼治療後出現新的突變，除挽救性化療外並無其他有效的治療方法。
臨床前研究顯示，CPO301呈劑量依賴性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各種EGFR激活突變或野生型EGFR高表達的人類腫瘤的生長。CPO301尤其在含有針對第三代EGFR-TKI奧希替尼耐藥的EGFR三重突變（Exon19Del、T790M及C797S）的人源化非小細胞肺癌PDX模型中顯示出很強的抗腫瘤效果。該藥在臨床前毒理學和安全藥理學研究中，已顯示良好的安全性和耐受性。
石藥集團稱，獲FDA授予快速通道資格，表明CPO301已表現出具有治療嚴重或危及生命疾病的潛力，並將促進CPO301的開發及加快其在美國的審評。
校對 王心