華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 孫夢圓 于娜 北京報導
首款國產新冠mRNA疫苗終於來了。
3月22日，石藥集團在港交所公告：經國家藥監局組織論證同意，本集團的新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006在中國納入緊急使用，用於預防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。《華夏時報》記者致電石藥集團投資者部詢問商業化事宜，截至發稿，對方並未回復。
據不完全統計，我國大約還有16款mRNA新冠疫苗在研。隨著新冠疫情進入「乙類乙管」時代，國內的市場空間難言樂觀，後續研發企業何去何從尚未可知。
病毒學專家常榮山在接受《華夏時報》記者採訪時表示，新冠疫苗空間已經不大，公眾接種意願普遍不強，石藥研發投入了15—20億元，估計在新冠疫苗這個產品上收不回來，但這畢竟是國內第一個獲批的mRNA產品，有「首秀」的意味，說明中國在mRNA產品上，是全球第二個國家了，未來可以研發更多的mRNA疫苗。
新冠mRNA疫苗姍姍來遲
公告顯示，SYS6006是石藥集團自主研發涵蓋Omicron BA.5突變株核心突變位點的mRNA疫苗，於2022年4月獲得國家藥監局的應急批准進行臨床試驗，已在中國完成I、II期和序貫加強免疫臨床研究，通過超過5500人的臨床研究結果證明了其安全性、免疫原性和保護效力。
疫苗防護效力方面，公告顯示，加強接種1劑SYS6006後，14天內針對OmicronBA.5中和抗體的幾何平均滴度(GMT)為236，是加強接種前的83倍。
值得一提的是，SYS6006是中國首個自主研發，並獲得緊急授權使用的mRNA疫苗產品。據2022年財報，石藥集團已建成符合 GMP 的生產車間，關鍵原料及輔料均由石藥集團生產，在供應鏈上實現了自主可控，同時可大幅降低生產成本。
緊急上市和附條件批准有何不同？一位接近疫苗研發企業的人士對本報記者解釋稱，從緊急使用到附條件上市，這是在應對重大突發公共衛生事件等情況下的一種新藥上市流程。
疫苗專家陶黎納對《華夏時報》記者解釋稱，直觀上，附條件上市會給正式的批准文號，緊急使用沒有批准文號。從審批條件上，應該是前者更嚴格，後者更寬鬆。
記者進一步查詢相關資料後獲悉，「緊急使用制度」是在出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，國家衛健委根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議。並且疫苗的緊急使用需經國家藥監局組織論證同意，有一定使用範圍和期限限制。
mRNA疫苗進入下半場
信使RNA（mRNA）是一種單鏈長核糖核酸，能夠傳遞DNA中的遺傳信息，經過翻譯合成蛋白質。與傳統的滅活疫苗不同，mRNA疫苗不需要經過培養、分離具有感染性的病毒，消滅其致病性等過程，而是將編碼抗原(通常為病原體/癌細胞)的mRNA分子通過遞送載體送到免疫細胞中，免疫細胞基於mRNA為模板翻譯出外來的蛋白質，刺激機體產生免疫反應識別並消滅病原體或者癌細胞。
新冠疫情使mRNA疫苗火爆全球。
2021年，由德國BioNTech公司和中國上海復星醫藥集團共同開發的mRNA疫苗「復必泰」（BNT162b2）在香港獲緊急使用許可、中國澳門特別許可進口批准、台灣地區專案輸入核准緊急使用。另外，作為已上市復必泰的疊代和補充，復必泰二價疫苗也已在上述三個地區開打。不過直到今日，復必泰在中國大陸地區仍未獲批。
國內方面，mRNA疫苗研發起步較晚，據不完全統計，中國共有10餘款新冠mRNA疫苗在研（含已獲批上市/緊急使用授權），入局企業包括國藥集團、艾美疫苗、斯微生物、瑞科生物、康希諾生物、雲頂新耀、沃森生物、艾博生物等。
2022年9月，沃森生物研發的mRNA疫苗在印度尼西亞獲緊急使用授權，成為中國自主研發的首個獲批海外上市的新冠mRNA疫苗，也是全球唯一通過清真認證（Halal認證，即符合穆斯林生活習慣和需求的食品、藥品、化妝品以及食品、藥品、化妝品添加劑。）的新冠mRNA疫苗。
2023年3月22日，沃森生物在互動平台表示，公司的新冠mRNA疫苗的相關數據均持續按要求提交至相關監管部門，公司正在力爭相關產品的早日獲批上市。
作為原本研發進展最快的企業，卻被石藥搶先一步，是否因為療效不佳？對此，沃森生物解釋稱，目前已開展的臨床試驗並沒有與相關產品的對比，從專業角度不宜進行評價。
2月6日，斯微生物發文稱，「新冠mRNA疫苗於寮國開展的Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點，相關數據已滾動提交至國家藥監局用於國內緊急使用授權（EUA）申請。」
更早一些的1月6日，康希諾披露，公司研發的新冠mRNA疫苗CS-2034在一項評估序貫加強安全性和免疫原性的臨床研究中，取得了積極的階段性數據。康希諾強調「CS-2034尚處於臨床IIb期階段。」
更多的入局者還在路上。
2023年3月7日，由國藥集團中國生物復諾健生物科技(上海)有限公司研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗I期臨床試驗正式啟動。公告稱，此次新冠mRNA疫苗I期臨床試驗採用隨機、雙盲、安慰劑、陽性對照設計，在18歲及以上健康人群中評價疫苗的安全性和免疫原性。
一個事實是，隨著國內新冠疫苗的接種率提升（全國第三針加強針接種率超85%），mRNA新冠疫苗在國內的市場空間難言樂觀。
對於mRNA疫苗在新冠市場上的表現，陶黎納表示「mRNA新冠疫苗市場空間已經不大」，在他看來，現有上市的新冠疫苗中，mRNA疫苗的效果未必更好。
不過，多數業內人士認為，mRNA擁有更廣闊的應用場景。
據統計，目前國內企業對mRNA疫苗的開發已經涉及狂犬病、傳染病、癌症等諸多疾病類型。
石藥集團在2022年報中稱，目前公司已經建設了mRNA等8大技術創新研發平台，做好了「長期持續研發投入」的準備。
康希諾此前回答投資者有關mRNA疫苗的調研時表示，「我們更多的是想通過新冠疫苗這個產品驗證我們的mRNA平台技術，走通後加速推進其他候選產品的開發，比如帶狀皰疹、流感等」。沃森生物也在投資者平台上稱，「布局mRNA技術平台是公司一項長遠的研發戰略。」
弗若斯特沙利文報告指出，除了傳染病疫苗領域，mRNA將逐步拓展到腫瘤治療和再生醫學等更廣闊的市場。相對其他技術而言，mRNA在腫瘤疫苗尤其是個性化疫苗方面具有一定的優勢。mRNA易於同時表達20個以上的腫瘤抗原，序列設計和生產快速，是最具個性化腫瘤疫苗潛力的技術平台。
沙利文全球合伙人兼大中華區總裁王昕博士此前在接受《華夏時報》記者採訪時表示，數億劑mRNA新冠疫苗的接種驗證了其效力，同時也使得整體核酸藥物研發熱度再次升高。核酸藥物適用的靶點豐富、特異性強，能夠從源頭對疾病進行干預。目前全球已有數十款核酸藥物上市，並取得了積極的市場反饋，核酸藥物行業發展方興未艾。
常榮山對本報記者指出，mRNA技術對整個生物醫藥工業界來說，將可能取代抗體藥物，是顛覆性創新。
他進一步表示，現在所有臨床上有效的單抗藥物的胺基酸序列都是知道的，只要把這些序列信息轉換成mRNA的核糖核酸密碼即可，這個路徑現在已經有不少公司在做，這樣的產品未來一定會挽救許多人的生命。
「mRNA技術是一個新平台，有些傳統疫苗用這個技術去更新，可能取得更好的效果，估計現在還持續研發的企業可以奔著這個目標去。」陶黎納對本報記者說。
編輯：顏源 主編：陳岩鵬