一、明確FDA對醫療器械的分類
FDA將醫療用品分為三類，並採取不同的管理和控制：
（1）第一類醫療器械Class I：低等風險（監管控制類型：基本控制）
產品必須合乎一般規定要求，大部分可以直接註冊，無需遞交產品安全有效性報告；
（2）第二類醫療器械Class II：中等風險（監管控制類型：基本控制以及特殊控制）
產品必須達到功能標準;大部分需要註冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產品本身的安全有效性論證報告，獲批後才可以進行產品註冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質量體系FDA GMP QSR820的現場審核；
（3）第三類醫療器械Class III：高等風險（監管控制類型：基本控制以及上市前批准）
最嚴格控制，上市前必須先經批准。大部分需要先申請FDA PMA市場預投放批准，獲批後才可以進行產品註冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對製造商進行FDA GMP QSR820質量體系的現場審核，通過後才可獲批該產品的PMA申請。
二、FDA對醫療器械的相關法規
美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對醫療器械的通則、標籤、分類、註冊、豁免、召回等環節的標準、要求作出了詳盡的規定。
官網連結：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H
三、FDA醫療器械註冊程序
（一）選擇正確的路徑遞交
器械分類確定之後，需要選擇相應法規要求下的上市前遞交。常見的上市前遞交類型包括：
• 510（k）（上市前通知）
• PMA（上市前批准）
• De Novo（自動III類指定的評價）
• HDE （人道主義器械豁免）
Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途，技術特徵以及性能測試方面實質等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免範圍之內。這些豁免被列在21 CFR的分類規則中，也被匯集在醫療器械豁免文件中。
大部分Ⅲ類器械要求的遞交方式為PMA。PMA為嚴格程度較高的上市前遞交類型。在FDA批准PMA之前，申請者必須提供有效的科學證據，以證明器械預期用途的安全性以及有效性。
De Novo為沒有有效對比的新器械提供一種方式，如果這種新器械滿足特定標準，可以被分為Ⅰ或Ⅱ。
HDE為Ⅲ類器械提供了一種監管路徑，這類器械預期對罕見疾病或狀況的患者是有益的。器械有資格成為人道主義豁免器械，申請者必須獲得人道主義使用器械（HUD）的指定，可通過向FDA的孤兒產品開發辦公室Office of Orphan Products Development （OOPD）遞交申請。
（二）準備材料
在選擇正確的上市前遞交類型之後，必須準備該遞交類型所需的適當的資料。FDA開發一些幫助申請者準備上市前遞交的資源類型，包括：
1.器械建議（Device Advice）:—綜合基於FDA上的網頁法規協助
2.510（k）的準備：參考Premarket Notification 510（K）
3.PMA的準備：參考Premarket Approval （PMA）
4.CDRH學習（CDRH Learn）：基於視頻的教學模塊，研討會和錄製的包括各種政策和指導力度的網絡研討會，CDRH遞交前程序 —未來上市前提交申請可能要求FDA通過這個程序進行反饋。
準備上市前遞交時需要考慮的信息：
（1）設計控制：所有II類以及III類器械根據質量管理體系（21 CFR 820.30）中對設計控制的要求進行設計。一些I類器械可豁免設計控制。
（2）非臨床測試：器械上市要求的測試以及信息類型是通過器械的分類，作用機制，技術特徵，以及標籤來確定的。醫療器械上市前遞交實施的非臨床測試必須符合21 CFR 58中的良好試驗管理規範（GLPs）
（3）臨床證據：PMAs,HDEs 以及部分 510（k）s 和 De Novos 要求有臨床證據。在早起的臨床研究開始之前，研究申請者需要得到FDA器械臨床研究豁免（IDE）的批准。這項研究也需要得到倫理審查委員會（IRB）的批准。臨床研究必須符合所有的適用的器械臨床研究豁免（IDE）法規以及良好試驗管理規範（GLPs）。
（4）標籤：器械的標籤必須依據標籤法規書寫，且需要包含在上市前遞交的資料中。
（三）遞交資料
提交給FDA，並在FDA的工作人員審查過程中保持聯繫。
1.用戶費用：在510（k）或PMA遞交時，需要一定的用戶費用
2.電子副本（eCopy）：上市前遞交必須包含以光碟（CD）、數字視頻光碟（DVD），或快閃記憶體驅動器方式形成的電子副本。
3.行政備案審查：在上市前遞交接收之後，FDA進行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的，以接收實質性審查。
4.審查互動（Interactive Review）：當遞交的資料處於正在審查中時，FDA將和申請者保持聯繫以增加審查過程中的效率。
（四）完成登記
器械設備必須在FDA對其生產的企業進行登記，並對其器械進行列名。如果一個器械在上市前需要上市前清關（premarket clearance）或上市前批准（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關或批准。器械企業登記、登記號的分配或醫療器械的列名，都不意味著FDA對其企業或其產品的清關或批准。
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