2023年2月14日
近日，恆瑞醫藥子公司盛迪醫藥和盛迪亞生物收到國家藥監局核准簽發關於阿得貝利單抗注射液、注射用 SHR-A1921 的《藥物臨床試驗批准通知書》。
一、 藥物的基本情況
二、藥物的其他情況
阿得貝利單抗是公司自主研發的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過特異性結合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。國外有同類產品阿特珠單抗Atezolizumab （商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)於美國獲批上市銷售，其中 Atezolizumab 和德瓦魯單抗 Durvalumab 已在中國獲批 上市。國內有同類產品康寧傑瑞/思路迪藥業的恩沃利單抗（商品名：恩維達） 以及基石藥業的舒格利單抗（商品名：擇捷美）獲國家藥監局批准上市。經查詢， 2021 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球總銷售額合計約為 67 億美 元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關項目累計已投入研發費用約 37,305 萬 元。
SHR-A1921 為靶向腫瘤特異性抗原的抗體藥物偶聯物ADC，通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結合，使得藥物被內吞進入細胞後釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。國內已有一款同類產品獲批上市，多個同類藥物處於臨床開發階段，適應症以晚期惡性腫瘤為主。截至目前，SHR-A1921 相關研發項目累計已投入研發費用約為 4,894 萬元。
點評：67億美元，大多數應該都是歐美市場的銷售額；國內市場應該比較小。國內醫保政策應該讓企業明白要做突破性創新的新藥才能變得強大。
ADC類藥物理論模型很完美，但是選擇抗體作為載體卻是個錯誤，抗體這種分子結構非常容易被人體免疫系統識別。
2023年2月14日
近日,恆瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞的注射用SHR-A1811被藥審中心擬納入突破性治療品種公示名單，公示期7日。
一、藥物的基本情況
藥品名稱：注射用SHR-A1811
受理號：CXSL2000087
藥品類型：治療用生物製品
註冊分類：1類
申請日期：2023年1月5日和2023年1月19日
擬定適應症（或功能主治）：用於人表皮生長因子受體2（HER2）陽性的復發或轉移性乳腺癌患者；用於人表皮生長因子受體2（HER2）低表達的復發或轉移性乳腺癌患者。
二、藥物的其他相關情況
注射用SHR-A1811可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合併內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。經查詢，目前國外已上市的同類產品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla，曲妥珠單抗） 和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由羅氏公司開發， 2019年國內已進口上市。Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開發。國內外另有 ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款產品處於臨床試驗階段。經查詢EvaluatePharma資料庫，2021年Kadcyla和Enhertu全球銷售額合計約為 27.52億美元。截至目前，注射用SHR-A1811相關項目累計已投入研發費用約 21,173萬元。
點評：SHR-A1811 應該是一個ADC類生物藥，這個產品國內外上市或者正在研發的產品已經不少了。藥審中心給的突破性療法還是需要臨床驗證的，恆瑞不應該為了研發而研發，多投點錢給那些獨家的突破性治療藥物項目，否則跟著別人的屁股後面跑，你永遠都會落在別人後面。