一、ISO9001標準中的設計和開發（標準條款7.3）
（1）是否對每項設計開發活動進行了策劃?策劃是否包括了：階段的劃分評審、驗證和確認活動
完成設計開發活動人員的職責和權限。
（2）是否明確了參與設計的不同組別之間的接口？是否進行了管理?溝通的效果如何?
（3）設計開發計劃、策劃的輸出是否隨設計進展而適時修改?
（4）設計輸入是否完整並形成文件?這些文件是否通過評審?
（5)設計輸出是否都形成文件?設計輸出文件是否以能針對設計輸入進行驗證的方式來表達?文件發放是否得到了批准？
(6）設計輸出文件是否：符合輸入要求
為採購、生產和服務運作提供了適當信息包含產品驗收準則
(7）是否在設計的適當階段進行設計評審？是否對評審的結果及跟蹤措施進行了記錄？評審中識別的總是是否得到解決？規定了對安全和正常使用至關重要的產品特性值。
（8）設計評審的參加者是否包括與所評審的階段有關職能的代表？
（9）是否對設計輸出符合設計輸入進行了驗證?
（10)驗證的結果及跟蹤措施是否予以記錄?
（11）是否進行了設計確認?確認活動能否確保產品能夠滿足預期使用要求？確認的時間、方法是否恰當？確認的結
果及跟蹤措施是否予以記錄?
（12）如進行局部確認，確認的範圍、時間、方法是否符合標準要求?
（13）設計和開發的更改是否形成文件？是否對更改進行了評價?
（14）是否對設計更改進行了適當的驗證和確認更改實施前是否進行了批准?
（15）更改評審的結果及跟蹤措施是否予以記錄?
檢查方法：
查是否每項設計都有計劃。
查3-5份「產品設計開發計劃」。確認：
•階段劃分、負責人、人員資格、資源配置、職責規定情況。
•計劃批准和修改情況。
二、ISO9001標準中的設計控制
1.是否對每一項設計活動都指定了項目負責人，有無制訂設計研製計劃，計劃是否隨設計的進展加以修改；
2.設計研製計劃中是否清楚規定了應開展的活動、進度及職責，各個設計活動是否分配給具備相應資格的人員（包括項目負責人的資格）.對設計人員的資格是如何規定和授與的；
3.是否為設計活動配備了必要的資源條件，包括場所、設備、設施、時間、財力等；
4.是否明確規定了參與設計活動的不同專業組、人員及機構之間的接口關係，採取何種方式傳遞信息，能否保證及時準確地傳遞信息，所傳遞的必要信息是否形成文件，有無定期評審；
5.設計輸入要求是否明確並形成文件，是否包括了適用的法令、法規和標準，是否考慮了合同評審的結果，有無對設計輸人文件進行評審以保證其適當；
6.有無在設計輸出文件發放前對其進行評審，以評價其是否滿足設計輸入的要求，設計輸出是否包含或引用了驗收準則，是否標出了與產品安全和正常工作關係重大的設計特性；
7.是否按計劃進行設計評審，評審是否按程序規定進行，對問題是否提出解決辦法，所提出的解決辦法是否落實、有效，設計評審記錄是否完整；
8.是否按計劃進行了設計驗證，採用何種驗證方法，驗證結果是否證明設計結果符合該階段設計輸入的要求；若不符合要求是如何處理的。具有相應專業知識的評審員還可進一步對所用的計算方法及計算結果的適合性、正確性進行驗證；9.是否進行了設計確認，是否在最終產品經成功的設計驗證之後進行設計確認，確認是否在規定的操作條件下進行的，是實地試驗還是模擬規定的操作條件，產品是否符合規定的使用需要和/或要求；
10.設計更改是否由授權人確定、形成文件並進行評審和批准，是否進行了必要的驗證，有無評價更改對相關方面的影響，有無及時通知到相關的部門、人員及分承包方，更改後能否達到規定的要求，設計文件的更改是否符合文件控制的要求。
三、國軍標中的設計和開發（按照標準逐條審核）
7.3.1設計和開發策劃（可以直接抽查某個產品）
（常規武器裝備研製5個程序：論證階段、方案階段、工程研製階段、設計定型階段、生產定型階段）
方案階段：課題立項、產品計劃書、人員分工等；
初樣階段：產品設計/評審、樣機、驗證、評審等；（有時可能還有原理樣機階段）
正樣階段：船/軍檢、試用等。
審核要點：
設計開發任務書或計劃書應：
1.階段劃分(方案；技術設計；設施/設備和工藝/生產等4個階段的策劃）?
2.活動安排(評審/轉批時的評審、驗證、確認)?
3.部門、人員的職責和權限？
4.接口管理(技術等不同部門之間、零件與部件之間等接口、有效溝通的方法）？
5.策劃輸出後的更新?
註：每個階段也可能含有7.3的全過程。不同的產品有不同的策劃。
GJB:
1.編制計劃？需要時輸出更新的計劃?
2.設計、生產和服務等專業人員共同參與？
3.關鍵因素和薄弱環節的識別？相應措施？
4.應用的標準、規範？
5.運用優化設計和可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環境適應性等專業技術實施設計和開發？（大綱或工作計劃）
6.對產品進行特性分析？（特性分析報告，須有特性值，從而確定關重件）
7.設計和開發中採用的新技術、新器材、新工藝，應經過論證、試驗和監定：
8.按規定要求確定並提出產品交付時需要配置的保障資源；
9.對參與設計和開發的供方的質量控制；
10.提出監視與測量的需求；（是有效地確保各階段的評審、驗證和確認活動受控，按策劃安排實施）
11.對元器件等外購器材的選用、採購、監製、驗收、篩選、復驗以及失效分析等活動進行策劃；
12.對計算機軟體需求分析、設計、實現、測試、驗收、交付和使用的全過程進行策劃，落實需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質量保證、配置管理等工作。
7.3.2設計和開發輸入
審核要點：（查輸入文件：產品設計任務書或計劃書）①功能（用途）、性能要求（技術參數、外形尺寸等）②法律法規要求（GB、CB、行業或企業標準）③類似設計的信息(圖紙、樣品、工藝等）
④組織附加的其它要求（合同評審結果、市場報告等）
⑤對輸入進行評審(是否充分、適宜，清楚、完整、沒有自相矛盾）⑥記錄。
增加：工藝要求？（指在產品設計中要考慮可製造性。）7.3.3設計和開發輸出
審核要點：（查輸出文件)①滿足輸入要求；
②給出採購、生產和服務信息；③產品接收準則；（引用、標準等）④安全、正常使用特性；(規定或說明）⑤輸出放行前，批准?
GJB:
△編制關鍵件（特性）、重要件(特性）項目明細表，並在設計文件和圖樣上作相應標識?
△規定產品使用所必須的保障方案和保障資源？
△適用時，給出可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環境適應性等設計報告
7.3.4 設計和開發評審（設計會審形式）
審核要點：（查評審文件）①按計劃評審？
② 識別問題/提出措施?
③有關職能代表和專家參加？
④評審結果和必要措施的記錄？
GJB:
△ 採取措施進行跟蹤、評審結論和跟蹤結果向顧客通報？證據？
△ 需要時，顧客參加？證據？
△必要時，進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環境適應性以及元器件和計算機軟體等專題評審，也可與其他設計評審一起進行。
設計任務書評審；方案設計評審：工程研製階段評審；定型階段評審：必要時的設計改進評審。★造船階段評審有下列5種：7.3.5 設計利開發驗證（設計定型）
審核要點：（查驗證文件）
①驗證方法（計算、對比、試臉/演示等）?
②按計劃驗證？
③驗證結果滿足輸入的要求?
①必要措施的記錄?
GJB:
△顧客要求控制的(驗證)項目顧客參加？證據?
造船設計開發驗證有下列3種：變換計算方法驗證；類比方法驗證：試驗驗證（原理試驗、局部試驗、模型試驗、模擬試驗、計算機仿真試驗、型式試驗）。機電產品，出廠試驗、型式試驗、顧客檢驗驗收
四、國軍標中的設計和開發確認（生產定型）
審核要點：（查確認文件）①按計劃進行？
②滿足預期的使用要求?(標準、合同、任務書等）③產品交付前確認?
④必要措施的記錄?
確認的方法：試用、模擬、用戶座談等。
△應邀請顧客參加，證據?
△ 定型（鑑定）準備？證據？
△設計和開發確認的方式可包括：
1）按國家行業標準規定，進行鑑定試驗、評審鑑定、批准；
2)使用各種技術手段模擬試驗；
3)在實際的使用條件下試用。
造船設計開發的確認有3種：系泊試驗；航行試驗：保修期使用。
機電產品的確認：技術鑑定報告，用戶使用報告，
航空工業產品，產品確認就要裝機試飛，要經過實際試飛的考核。化工產品（塗料、油漆）在投入批量生產之前進行小試和中試；7.3.7設計和開發更改的控制
審核要點：（查更改文件）
①如何識別的?（更改原因）
②必要時的評審、驗證、確認、批准？（過程要控制）③ 更改對產品和已交付產品的影響（更改後的同步更改）？④記錄？（更改評審結果及措施的記錄）
GJB:
△對重要的設計更改是否講行系統分析驗證、嚴格履行審批手續？記錄？
△已定型的產品的更改，是否按定型工作有關規定辦理？記錄？
△設計和開發的更改應符合技術狀態管理要求。
7.3.8GJB：新產品試製
△是否編制新產品試製過程控制程序？
△產品質量評審？（試製完成後進行產品質量評審）需定型的產品定型準備？
首件大約為5種：生產定型前試製的首件；設計陽紙更改後製造的首件；工藝規程重大更改後對產品符合性產生影響的首件：非連續批次生產制遺的首件；合同要求指定的首件。
△上述過程、措施的記錄？
五、產品質量評審：（依據GJB907-1990《產品質量評審》）
目的：審查產品的技術狀態及其紀實和試製、試驗過程中暴露的質量問題的歸零情況，以便確定能
否交付分系統或系統試驗。
評審依據：
①研製任務書及合同；
②技術文件（圖紙、標準、規範）③檢驗、試驗及驗收文件
④經認可的設計評審、工藝質量評審及首件鑑定報告⑤質量保證文件
⑥有關質量的檢驗、測試、試驗的原始記錄和質量報告
⑦ 質量憑證（合格證書、標記等）⑧使用的計算機軟體等。
評審的主要內容：
（1）產品的性能、可靠性、維修性和安全性的符合程度
(2)產品對環境適應性的符合性
（3）產品性能的一致性、穩定性
（4）施工設計更改的控制
（5）超差使用和處理
（6）材料的代用處理
（7）缺陷、故障的分析和處理
（8)外購器材質量控制（管理）
（9）新的工藝、技術、器材、設備及技術資料成果的採用控制00各階段評審及首件鑑定時遺留、遺漏問題的處理QD質量文件執行情況(報告）
Q2質量憑證、原始記錄和產品檔案的完整性
Q3）必要的產品經濟性分析
Q0首件操作人員和檢驗人員有效持證情況
評審需要的主要文件：研製質量報告、生產和技術報告。
7.3.9GJB：試驗控制
審核要點：
△編制「試驗大綱」、並經顧客同意？
△按試驗大綱進行試驗？記錄？完整性？準確性?
△收集、整理數據？分析、評價結果？向顧客適報？
試驗大概的編制內容要求：
（1）任務來源，試驗時間、地點
(2)試驗名稱、代號，試驗性質和目的
（3）試驗內容、條件
（4）試驗產品的技術狀態
（5）試驗準備技術狀態
(6）測試項目、方法，系統框圖，誤差分析及數據處理方法
（7)技術難點及措施(對策)
（8）2個以上單位參試時，質量控制與分工
（9）試驗現場重大問題的預案和處置原則
（10）技術保障條件，關鍵試驗項目的技術保障措施
（11）試驗指揮程序
（12）試驗安全性及風險
（13）現場使用的技術文件（清單）與要求等。