朱堅 周烽 吳瑜
中國商務部於2022年12月30日發布了「關於《中國禁止出口限制出口技術目錄》修訂（以下簡稱「《徵求意見稿》」）公開徵求意見的通知」，其中擬新增的禁止出口技術包括「用於人的細胞克隆和基因編輯技術」。
《徵求意見稿》的意見反饋截止時間為2023年1月28日，目前徵求意見期已結束，尚不清楚是否會按照《徵求意見稿》的表述通過並施行。本文將從技術和法律角度，簡析該《徵求意見稿》將「用於人的細胞克隆和基因編輯技術」列入禁止出口技術可能影響的行業和業務種類，以及對於可能受影響的單位應在哪些方面提高關注。
1. 假設《徵求意見稿》被施行，何種技術將可能被禁止出口？
根據《徵求意見稿》，擬被禁止出口的技術包括「用於人的細胞克隆和基因編輯技術」，包括體細胞克隆技術和用於人的基因編輯技術。其中用於人的基因編輯技術包括CRISPR技術、ZFN技術、TALEN技術、特異性核酸酶、同源重組技術、點敲除、基因導入與片段刪除、多位點突變等技術。
2. 假設《徵求意見稿》被施行，禁止出口的技術受哪些限制？
根據《技術進出口管理條例》，禁止出口的技術不得出口，否則將承擔刑事責任或受到行政處罰1。出口包括通過貿易、投資或者經濟技術合作的方式將技術從中國境內轉移到中國境外，包括專利或技術秘密轉讓、專利許可、技術服務和其他方式的技術轉移2。這意味著相關領域的專利和技術不得從中國境內以上述方式轉移到中國境外。
假設「用於人的細胞克隆和基因編輯技術」最終被增列為禁止出口技術，國內開發相關技術的公司可能會受到以下限制：
1）無法將相關技術向境外實體進行轉讓、許可、提供技術服務或技術轉移；
2）在國外的分支機構的相關業務開展受限：例如不能持有國內關聯公司產生的相關技術的專利，或獲得國內關聯公司授予的對相關技術的許可等；
3）相關領域的國際技術合作和技術引進受限，特別是當合作的中外雙方約定共享許可技術的改進、或者約定中方向外方分享或許可改進技術時。
需要指出的是，技術出口並不限制產品本身出口（假設不涉及技術轉移），也不限制向國外申請專利，更不限制相關技術通過文章或專利申請等方式向世界公開。因此，如果相關技術仍然會通過專利或文章等方式公開，則還是會被國內外公眾知悉和運用。換句話說，禁止技術出口也許並不能達到將相關技術封鎖在國內的目的。
3. 假設《徵求意見稿》被施行，哪些行業和業務可能會受影響？
基因編輯技術在近十年經歷了突飛猛進的發展，在人體治療中有多種應用，例如治療單基因遺傳病（例如血友病、地中海貧血等）、癌症、HIV感染、心臟病等，或者用於製備基因編輯的細胞療法（如CAR-T）等。
中國的科研院所和企業在這一輪基因編輯技術變革中表現出迅猛的發展勢頭，湧現出眾多優秀的學術帶頭人和明星企業。如果《徵求意見稿》按照公布版本實施，預期將影響開發基因編輯人體應用技術的企業，或者提供相關技術服務的CRO、CMO和CDMO企業，對於研發高度依賴境外技術許可以及有志於通過技術許可和轉讓開拓國際市場的企業影響尤甚，相關企業應對此保持高度關注。
雖然目前尚不清楚《徵求意見稿》是否會完全按照公布版本實施，但相關企業如果可能涉及相關技術的出口，應注意儘可能規避潛在的風險。以下分幾種情況討論。
1）技術的對外許可、轉讓
如果企業正在與國外合作方進行商務洽談，並可能涉及向外方許可、轉讓或轉移基因編輯人體應用的技術（不論在合同履行的哪個階段），可考慮在合同里約定該等技術許可、轉讓或轉移將受限於中國法律、行政法規和部門規章的規定，並且如果因違反中國法律、行政法規和部門規章的強制性規定變得不可執行，則不屬於中方的違約行為。
2）從外方引進技術合作
如果企業已經與國外許可方或合作方簽訂了技術許可或合作協議，並且協議約定了中方單獨開發或者雙方在協議下開發的智慧財產權將通過許可、轉讓或技術轉讓的方式分享給外方，那麼中方應密切關注《徵求意見稿》後續的實施情況，評估法規變化對於合作項目的影響，並提前與外方做好溝通，必要時簽訂補充協議，以儘可能規避中方潛在的違約風險。
3）涉及相關技術的對外技術服務
如果中方與外方在進行關於基因編輯人體應用產品的技術開發（例如工藝開發），並且可能涉及開發完成後的技術許可、轉讓，則也應密切關注《徵求意見稿》後續的實施情況，並提前與外方做好溝通。
如果中方在國外也有分支機構可以提供類似的技術服務，從規避風險角度，也可以考慮今後由國外分支機構承接此等涉及基因編輯人體應用產品的相關技術服務。
4. 進一步的思考
中國並非是CRISPR等前沿基因編輯技術的發源地。在過去的十年間，關於基因編輯技術例如CRISPR的研究、文章發表和專利公開都呈爆發性增長。這些知識的分享和交流沒有任何國界的限制，大大促進了技術進步，發展日新月異。
中國在基因編輯技術領域具有國際領先的研究水平，這一方面得益於國內政策的大力支持，另一方面也離不開廣泛的國際交流與合作。
但如果《徵求意見稿》按照公布版本實施，則將為「用於人的細胞克隆和基因編輯技術」新設立一項嚴苛的技術出口紅線。將《目錄》中禁止出口的技術出口將是違法行為，根據《技術進出口管理條例》將承擔刑事責任或受到行政處罰。由於違反的後果非常嚴厲，可能大大限制本土研發的相關技術的對外轉讓、許可、轉移、技術服務等積極利用智慧財產權的行為。
這些嚴厲的限制有可能將阻礙國內企業的基因編輯相關技術出海搶占國際市場，限制國際技術合作，也可能遭遇境外的「對等」限制，不利於國內相關企業做大做強，甚至有可能錯失已經逐步積累起來的技術先發優勢。
而如果國內企業因此被迫選擇獨自開發海外市場，例如將國內生產的成品直接銷售到海外（而不是通過國際合作），則需要進行更多的投入、承擔更大的風險，商業上並非最佳策略。
雖然基因編輯屬於重要前沿技術，人體應用也會涉及諸多敏感信息和潛在風險，但《徵求意見稿》也許並不是用來監管這些潛在風險的最合適的方式。外資准入負面清單早已將「基因診斷與治療技術的開發與應用」納入禁止外資准入的行業。基因編輯所涉及的人類遺傳資源監管已有《生物安全法》、《人類遺傳資源管理條例》進行規範。基因編輯關涉的個人隱私和個人信息問題，已有《個人信息保護法》等法規進行監管和保護。這些專門的法律和部門已經為潛在風險提供了相對全面完善的監管框架。通過禁止技術出口的方式進一步管制基因編輯技術的出口是利大於弊，還是相反，也許是值得相關行業與監管部門慎重考慮的問題。
1.《技術進出口管理條例》第四十三條
2.《技術進出口管理條例》第二條