註：本文不構成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準；本文僅作醫療健康相關藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平台立場。任何文章轉載需得到授權。
藥融圈獲悉：2023年2月中旬，繼「293XS細胞庫」之後（宜明細胞「懸浮293XS細胞庫」完成在美國FDA的DMF備案），宜明細胞自主馴化的另一細胞庫「HEK293T細胞庫」也完成了向美國FDA的DMF（Durg Master Files, 藥品主文件）備案，並已收到確認函，備案號為DMF 29108（見圖1）。
圖1：宜明細胞用於慢病毒生產的293T細胞庫完成在FDA的DMF備案
這一HEK293T細胞庫用於慢病毒載體的大規模生產，2022年，由宜明細胞生產且獲批IND的微知卓的基於慢病毒的人工肝項目，所使用的就是該細胞庫（見圖2）。未來，宜明細胞客戶的慢病毒項目在向FDA進行IND申報時，可直接引用相應的DMF備案號，縮短產品審查和評估時間，加速相關藥品的項目申報進程。
圖2：微知卓中國首個生物人工肝產品(血漿生物淨化柱)的臨床試驗申請（IND），用於治療乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭。
DMF是指原料供應商遞交給FDA的藥物存檔文件，包含藥物產品在生產、操作、包裝和儲存過程中用到的設施、操作流程、原料等保密細節信息。根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法等規定，藥品在上市之前必須向FDA提出相關的申請（如臨床研究申請（IND）、新藥註冊（NDA）和生物製品許可證申請（BLA）等），並需要提供該藥物在安全性、有效性和質量三方面的全部信息，其中還涉及到原料藥以及輔料等相關技術內容。這些信息不僅繁冗複雜，而且涉及保密需求。DMF體系於是應需而生。
宜明細胞將以上信息以DMF文件的形式在FDA備案並獲得相應產品的DMF備案號，迄今為止，已有四項自主研發品種完成在美國FDA的DMF備案（見表1），為宜明細胞客戶在基於慢病毒以及AAV載體項目的在美申報中節約了審批成本、提高了審批效率、並且縮短了註冊周期。
表1: 宜明細胞已有四項自主研發品種完成在FDA的DMF備案
（截至2023年2月）
孫秀蓮博士
宜明細胞董事長兼CTO
宜明細胞董事長兼CTO孫秀蓮博士說：「自2022年藍鳥生物的兩款慢病毒載體基因治療藥物獲FDA批准上市，慢病毒載體在CGT領域又掀熱潮。我很高興我們自主馴化的HEK293T細胞庫以及GMP級慢病毒輔助質粒系統都已獲得FDA的DMF備案號，這極大地提高了客戶慢病毒產品在美國申報的效率。宜明細胞作為一家CDMO服務商，以客戶需求為導向，通過不斷的技術創新開發穩健的病毒載體平台，為CGT新藥企業提供高性價比的可擴展解決方案，節省資金與時間成本，助力客戶項目的商業化成功，讓新藥好藥多、快、好、省地惠及患者。」
關於宜明細胞
宜明細胞生物科技有限公司（Ubrigene）成立於2015年10月，是一家致力於基因治療和細胞治療（CGT) 技術的開發和應用、能夠為CGT 產業化提供整體解決方案的研發生產型生物技術公司。宜明細胞在中國蘇州和濟南建有GMP基地，數十條質粒、病毒、細胞治療藥物生產線，總面積超過一萬平，在美國和加拿大建有CMC研發中心，可向CGT客戶提供GMP質粒、AAV、慢病毒、溶瘤病毒、CAR-T、IPSC製備的CDMO服務。
宜明細胞擁有專業的技術團隊、完善的GMP 體系及成熟的項目經驗，可滿足客戶早期研發、研究者發起的臨床(IIT)、新藥臨床試驗申報（IND）和 I/Ⅱ/Ⅲ 期臨床試驗、商業化生產的要求，支持中美雙報，全方位為CGT客戶提供從工藝開發、小試、中試到臨床樣品生產的一站式CDMO 服務，幫助客戶加速基因及細胞藥物的研發、臨床試驗和上市。
宜明細胞定位於生物與健康產業，堅持以成為生物醫藥的引領者、生命科學的推動者為使命，以推動研發國人用得起的新型生物藥為己任，讓基因及細胞藥物早日惠及更多的患者。