文章來源：思宇MedTech ；編輯：lulu
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近期，FDA發布通知，將飛利浦（NYSE:PHG）Respironics Trilogy和Garbin呼吸機的召回列為一級召回，屬於最嚴重的召回級別，共涉及全球21345台呼吸機。此次召回原因主要與之前召回呼吸機所要替換的矽膠泡沫質量有關。
# 飛利浦呼吸機一級召回
近期，FDA發布通知，將飛利浦（NYSE:PHG）Respironics Trilogy和Garbin呼吸機的召回列為一級召回，屬於最嚴重的召回級別。
本次召回涉及飛利浦Respironics Trilogy 100、Trilogy 200和Garbin Plus呼吸機，全球共有21345台呼吸機。飛利浦在應對其大規模CPAP和BiPAP召回時，這些呼吸機在2021年6月受到原始召回，而又在2022年3月至9月期間進行了維修。
# 簡單回顧召回事件
2021年6月，飛利浦召回受此問題影響的Trilogy和Garbin呼吸機。與此同時，飛利浦也宣布召回數百萬台睡眠呼吸暫停和呼吸機，原因是存在健康風險。據報導，該公司呼吸機中使用的消音泡沫可能會降解為顆粒，並可能釋放某些有害化學物質。潛在風險包括頭痛、刺激、炎症、噁心嘔吐、呼吸系統問題以及可能的毒性和致癌作用。
後續，飛利浦公司對出現問題的呼吸機進行了返工。然而，飛利浦通知FDA，重新改造的Philips Respironics Trilogy呼吸機存在兩個新的潛在問題。2022年11月，飛利浦發布消息稱，涉及到的呼吸機型號為Trilogy 100/200，在最初召回的550萬台呼吸設備中約占3%，相當於約16.5萬台設備。
2022年11月的召回涉及到Trilogy 100/200呼吸機，存在的潛在問題如下：翻新型號呼吸機的矽膠消音泡沫可能從塑料背板上鬆動，鬆動的泡沫可能會影響設備的性能。例如，矽膠泡沫可能會堵塞進氣口，降低吸氣壓力，從而觸發呼吸機低壓警報。飛利浦在返修的呼吸機中安裝了矽酮泡沫，以取代有可能變質並進入空氣通道的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。
▲Trilogy 100呼吸機
▲Trilogy 200呼吸機
截至2022年底，FDA和飛利浦已經統計了由最初的召回引發的98, 000多起投訴，其中包括346起死亡報告。
# 了解此次召回細節
而本次召回與替換的矽膠泡沫有關，涉及粘合劑有問題的返修呼吸機、以及那些沒有使用粘合劑來固定設備中矽膠泡沫的返廠更換的CPAP，BiPAP機器。
飛利浦在返修的呼吸機中安裝了矽酮泡沫，以取代有可能變質並進入空氣通道的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。在某些情況下，矽酮消音泡沫可能因粘合劑失效而與塑料背板分離，鬆動的泡沫可能會堵塞進氣口，阻擋患者的氣流，觸發呼吸機低壓警報。這可能會導致病人的呼吸困難，從而危及生命。
此外，飛利浦觀察到在部分退回給客戶的返工呼吸機中，有殘留的PE-PUR消音泡沫，進一步接觸PE-PUR泡沫可能導致潛在的健康風險。
飛利浦表示，截至2023年1月4日，公司收到了82份醫療設備報告（MDR）。其中，63份與泡沫脫層有關，19份與微粒碎片污染有關，該公司目前沒有收到任何死亡報告。
FDA的通知包括2022年3月1日至2022年9月6日期間分發的設備。自飛利浦於2022年12月7日啟動召回以來，在美國召回的設備共計13811台。受影響的Trilogy和Garbin呼吸機為兒童和成人患者提供呼吸幫助，設備的用途擴展到家庭和醫療機構。
飛利浦發言人說，FDA最新通知中的問題涉及約2萬台返工的Trilogy 100和Trilogy 200呼吸機。目前，設備的維修暫停，飛利浦正在制定永久性的糾正措施。飛利浦發言人指出：「值得注意的是，本次召回並不影響任何成功返修的CPAP或BiPAP睡眠治療設備。召回頻頻發生，依賴這些設備維持健康和幸福的患者深受擔憂和不確定性的困擾，我們對此深感遺憾。飛利浦非常重視補救措施，公司團隊努力工作，以儘快為患者提供解決方案。」
# 關於飛利浦
飛利浦1891年成立於荷蘭，主要生產照明、家庭電器、醫療系統方面的產品，公司從當初的飛利浦家族企業變成一家由現代職業經理人管理的全球跨國公司。130年的歷史裡，由照明業務起家到變成一個幾乎無所不包的多元化企業，再到不斷「瘦身」，最終賣掉起家的照明業務，只剩醫療。
病人和醫療護理人員是飛利浦醫療保健系統的核心，公司提供的服務跨越了單純保健服務的界限，可以為用戶提供綜合的、出色的醫療保健服務體驗，可以極大改善病人的醫護效果，並明顯降低整體醫護成本。
飛利浦作為心臟病、腫瘤、危急護理以及婦女領域的保健專家，始終致力於研發並提供全面的醫療保健解決方案以為用戶提供物超所值的保健服務，包含了從疾病預防、放射診斷到治療，再到健康管理以及監測等等。
主編｜趙清 審核｜禕禾 排版｜miya