中證網訊（記者 傅蘇穎）2月23日晚間，甘李藥業發布公告，公司研發用於糖尿病患者基礎血糖的控制的生物類似藥甘精胰島素注射液的生物製品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）正式受理，進入實質審查階段。這是國內首個在美申報上市的國產胰島素。
據悉，自2005年起，甘李藥業開始積極推進國際化戰略布局，近年來全面提速國際化進程。伴隨國內胰島素集采增量的同時，海外部分利潤也將逐步成為甘李藥業新的利潤增長點。
目前，甘李藥業胰島素產品已在18個國家累計取得39份藥品註冊批件，在14個國家形成正式商業銷售，其海外獲批產品包括各類胰島素原料藥、卡式瓶注射液、預填充注射液、胰島素筆和針頭等產品。
甘李藥業是首家進軍歐美胰島素市場的中國生物製藥企業。早在2014年，甘李藥業已在美國建立子公司，通過美國子公司及多個歐美臨床中心，將胰島素藥物、GLP-1RA及其他創新藥推向歐美市場，其中，GLP-1RA周製劑（GZR18)和第四代胰島素周製劑GZR4均已獲准在美國開展I期臨床試驗。歐美市場產品研發正在有序進行。
在與歐美等發達國家商業合作上，甘李藥業與諾華集團（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）於2018年簽訂商業和供貨協議。協 議約定，包括甘精胰島素在內的三款胰島素類似物獲得批准後，山德士將進行藥品在美國、歐洲及其他特定區域進行商業運作，由甘李藥業負責藥物開發（包括臨床研究）及供貨等事宜。
根據相關數據顯示，2021年度美國20-79歲的成年人口中，糖尿病的發病率為13.6%，糖尿病患者達3220萬人，患者規模位列世界第四位, 患者人均糖尿病相關年度支出金額為11779.2美元，高居世界第二。2021年美國境內，甘精胰島素市場規模約為21億美元。此次甘精胰島素注射液的生物製品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）正式受理，是甘李藥業向歐美市場進軍的重要里程碑，也是國產胰島素市場走向世界的關鍵節點，為甘李藥業在全球範圍內樹立中國藥企的品牌形象打下重要基礎。
2021年12月，國際糖尿病聯盟(IDF)正式發布了第10版《全球糖尿病地圖》，至2021年年底，全球20至79歲的成年人當中有5.37億糖尿病患者，其中，中國糖尿病患者人數達1.41億人，居全球首位。在國家集采前，國內胰島素市場中由外資產品占據60%以上的市場份額，通過國家集采後，將改變這種市場格局，隨著國內企業的進入，院內市場份額也將隨之傾斜。在此格局之下，甘李藥業正在面臨國內外市場環境的雙重考驗，但隨之而來的是難得一 遇的機遇。甘李藥業在胰島素集采全線高順位中標的基礎上，不斷占領市場份額，為胰島素的國產替代貢獻重要力量。