新京報訊（記者 林子）1月26日，新京報記者自國家藥品監督管理局獲悉，近日，國家藥品監督管理局應急審批通過4家企業4個新型冠狀病毒檢測產品，進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，全力服務疫情防控需要。
記者自華大基因獲悉，上述4款產品中，其中，華大集團旗下的華大基因和華大智造2家公司的2個產品——新型冠狀病毒檢測試劑盒和DNBSEQ-T7測序系統，雙雙正式通過了國家藥監局應急審批程序，成為首批正式獲准上市的抗擊疫情的檢測產品。
國家藥監局表示，國家藥監局立即啟動醫療器械應急審批程序，按照「統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批」的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，全力加快審評審批速度。目前，已應急批准新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）和2019新型冠狀病毒核酸測序系統等4個產品。同時已要求省級藥監部門加強對上述產品生產企業的監督檢查，確保產品質量安全。國家藥監局將繼續對疫情防控所需的藥品醫療器械採取特殊審批程序，爭取相關產品儘快上市。
華大基因介紹，此次華大獲批新冠肺炎檢測產品包括旗下華大基因兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒及分析軟體，以及旗下華大智造DNBSEQ-T7測序系統。
上述兩款試劑盒中，一款基於RT-PCR技術的快速檢測試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—螢光PCR法），可實現3個小時內快速檢測；另一款則是基於宏基因組測序檢測試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—聯合探針錨定聚合測序法），能夠鑑別診斷包括新冠狀病毒在內的其他冠狀病毒和呼吸道病原的感染，實現病毒序列快速檢測。
目前，華大已儲備10萬人份新型冠狀病毒快速檢測試劑盒成品，該批試劑盒成品將緊急供給以武漢為重點的全國各地使用，應對疫情。
此外，華大相關負責人透露，目前公司已緊急追加生產20萬人份試劑盒，並新儲備30萬人份的試劑盒原料。目前，試劑盒日均產能已達到5萬人份，並將根據疫情發展需要快速提升。
據悉，華大目前已向包括武漢地區在內的全國各地共投放試劑盒約4萬人份，其旗下公司華大基因於24日率先宣布向武漢捐贈1萬人份新型冠狀病毒檢測試劑盒。
同時，華大也已在武漢緊急布局2台華大智造超高通量測序儀DNBSEQ-T7。作為超高通量測序儀，T7搭載自動化樣本製備系統，有望解決檢測瓶頸，進一步提升送檢樣本的檢測效率。
新京報記者 林子 編輯 許諾 校對 付春愔