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上一篇《鍾南山對中醫中藥的看法》提到了，鍾南山院士認為中醫的突破口在中藥，而其關鍵就是用循證醫學的方式來驗藥。

美國食品藥品監督管理局FDA是全世界最為嚴格食品藥品監管的機構，它由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成。

為了把中藥做成現代醫學認可的藥劑推向世界市場，在1996年的時候，現在的科技部，從前的國家科委提出了「敲開FDA大門」這個口號，當時選了不到10種藥物一起申報FDA審核。

想要證明一種藥物真實有效，至少要這四步：

一般來說，完成前兩步，才能證明「安全」；完成後兩步，才能證明「有效」。

FDA的臨床實驗對大部分藥物是3期，少部分癌症的藥物是2期。

現在中國通過了二期臨床試驗的藥有3個，天士力集團的複方丹參滴丸，綠葉集團的血脂康膠囊，還有一個是上海現代中醫藥股份的扶正化瘀片。

但目前還沒有一款中國產的藥通過了三期臨床試驗。

從目前看，通過了二期，只是說明這藥，是有效，但是不是具有普適性，這得看你試驗樣本的規模。

從1996年，到2020年，整整23年的時間，還沒得到批准上市，可見FDA對試驗的要求有多高。

02

那你說，是不是美國人故意針對我們呢？

還真不是。

在FDA，過去十年里，一款藥物從申報，到最終上市平均需要花費10年和10億美元各種費用。

而從最初申報到最後上市，6000種藥物只有1款可以最終上市。

FDA並不是拿現代科學標準為難中醫藥，它也一樣為難自己國家的藥企，它的標準是不變的，誰通過都極為困難。

其實FDA非但沒有特意為難複方丹參滴丸，反而因為它在中國已經使用多年了，還免去它做臨床一期實驗這個環節，因為這個環節是驗證安全性的，直接認可了這一點。

我們之所以在1996年提出了口號要「敲開FDA大門」，是因為在1995年FDA對藥物審批做了重大改革。

從前FDA堅持兩個凡是，凡是化學結構不明確的不受理，凡是藥物作用原理不明確的不受理。

但後來他們放棄了這2個原則，還是以實際療效做最終依據，你申報的時候說不清裡面什麼成分，解釋不了藥物如何起效的也沒關係，能證明效果好就可以。

這個政策後來在2004年又得到放寬，FDA公布了《植物藥研製指導原則》，設定了更多和化學藥不一樣的審核標準，其實更有利於植物藥上市。

這個大門開放後，2006年就有一款治療痦子的茶多酚上市了，2012年又一款植物藥是從秘魯巴豆樹的汁液提取的藥物，專門針對愛滋病人拉肚子的藥上市了。

中藥就是典型的成分不明確，但雖然FDA兩度放寬門檻，到現在中國的草藥製品也沒有一款通過審核。

在世界上，醫治病人確實並不一定非得是純遵循西醫的理念，目前大家共識都在效果上，所以比起中醫西醫的爭論，嚴謹的醫學界更看重藥效。

而證明藥效的關鍵，就是我們一直在提的循證醫學，就是治療方法必須要和結果有相關性。

你用某種方法去治療，它必須有效果才行。

中醫的大量治療是沒有經過這種驗證的，因為它參數太多，一個中醫處方里就有幾十味藥，而且每味藥裡面還有加減克數，針對不同的人，克數還要調整。

這就意味著循證醫學的驗證比較難。

因為所有的驗證都需要在大數據基礎上去分析它的相關性，但如果變量太多，沒有足夠大的樣本，就分析不出相關性了。

那這裡面，我們到底是選擇妥協，把處方簡化，看各個成分是否有效果呢？還是從更大數據出發，找到複雜系統的相關性呢？

中國拿了諾貝爾獎的屠呦呦，她發明的青蒿素就是從植物里提取出的單成分新化學體，起到了能治療瘧疾的效果，所以她實際上是從裡面找到了有效的成分，把中藥簡化了。

張亭棟教授用砒霜治療急性早幼粒型白血，也是這樣的道理，把藥物精準化。

隨著科技的發展，一些公司試圖在建立中醫的循證醫學模型，希望利用大數據、人工智慧來為中醫找到一條出路。

既然中藥成分那麼複雜，最適合用大數據分析了。

你不是要證據嗎？我大數據分析出藥效證據給你看。

我們可以看到，不管是闖關FDA，還是用現代化手段精準化中藥，還是用大數據技術分析中藥，其實都在走循證醫學這條路。

證據決定一切，中藥也必須要走這段路，它才能夠被世人所認可。