FDA成偵探，數家中外藥企被警告！
來源：藥智網|一個桃子
昨日，FDA官網掛出十幾封警告信，中國、印度、美國等多個國家有不少藥企在列。在對四川宜賓利豪生物科技有限公司的檢查過程中，FDA更是化身偵探，識破利豪的謊言。
四川宜賓利豪生物科技有限公司是在2月13日收到FDA的警告信，信中指出宜賓利豪存在未記錄使用各中間體、APT批次的生產和檢驗報告；未建立、記錄和實施有效的質量管理系統，包括管理人員主動參與和適當的生產人員配置等問題。
在FDA檢查前，歐盟也曾發布了該公司的GMP不符合報告，其中主要缺陷為污染風險、廠房和設施、設備、起始物料儲存、工藝、物料管理，起始物料的可追溯性、溶劑回收。公司對此回復「在『官方批准』之前不會再向歐洲或美國市場銷售產品」。但是在FDA實際檢查期間，FDA發現該公司聲稱只是在進行設備測試，未進行生產的肝素鈉粗品有生產痕跡，並在公司辦公室等地發現大量的生產記錄，這也是讓FDA檢查人員體驗了一次偵探破案。
印度公司Essnd Global則是在2月14日收到了警告信，FDA在信中指出該公司未能在出廠前對每批藥品進行適當的實驗室測定，以確定其是否符合藥品的最終規格；未能對每種成分的樣品進行鑑定；未能建立一個適用於質量控制單位的程序等問題。
另一家印度公司JHS Svendgaard Hygiene在2月13日收到了警告信，該公司的問題是未能間隔性驗證和確定原料供應商測試分析的可靠性；未能確定並記錄產品試驗方法的準確性、特異性等性質；未能為生產和過程控制建立足夠的書面程序，以確保公司生產的藥品有效性。
美國本土公司KVK在2月11收到了警告信，KVK作為開發和生產高質量、FDA批准的藥物的領導者，在檢測試驗方面也存在漏洞。
FDA在信中指出KVK未能確定並記錄對藥物試驗方法的準確性、特異性等性質；未能徹底調查不同批次藥品的差異和某些原料不符合規定；未能對相關係統實施適當控制，以確保只有授權人員才能更改生產和控制記錄或其他記錄。諷刺的是KVK首頁更是寫著所有產品都嚴格按照FDA、DEA和DEP的要求生產。
許多製藥企業在生產過程中，對檢測方面要求不嚴格，不管是國際大藥企或是中小型企業都存在此問題，此前淮安縱橫生物科技有限公司、西門子子公司PetnetSolutions等都因此收到了FDA的警告信。