多年來，手術是癌症治療的唯一支柱，直到今天，它仍然是癌症治癒性治療的基礎。1896年，放射治療成為癌症治療的第二大支柱，目前大約50％的患者接受放療以縮小或消除腫瘤或防止局部復發。細胞毒性化學療法是癌症治療的第三大支柱。
三種傳統治療方法走向極致，但遠未達到人們期望的治療目標。隨著我們對癌症生物學的理解取得了顯著進步，包括鑑定了導致某些患者腫瘤生長的眾多基因突變，為精準醫學的新時代奠定了基礎，基於基因突變的靶向治療更加精準，更加有效，同時比化療的毒性更低因此，它們不僅可以挽救癌症患者的生命，還可以使這些人擁有更高的生活質量。
在即將步入2020年的時刻，美國癌症協會盤點了2019年具有重大意義的，FDA批准的針對不同癌症的新藥物，我們一起來看下。
膀胱癌
01厄達替尼
2019年4月，FDA批准了首款用於膀胱癌的靶向療法-Balversa（erdafitinib），用於化療後病情進展的，存在FGFR3或FGFR2基因突變的晚期膀胱癌的成年人。
Balversa「代表了第一個針對轉移性膀胱癌患者的易感FGFR基因改變的個性化治療。」
在II期研究中，32％接受Balversa治療的患者完全或完全腫瘤縮小，其中2％完全消退。平均響應時間為5.4個月。
厄達替尼藥品信息
中文名稱：厄達替尼
英文名稱：Erdafitinib
商品名稱：Balversa
生產廠家：Janssen Biotech
美國上市日期：2019-04-12
適應症：
Balversa是一種激酶抑制劑，用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成人患者，這些患者需滿足以下條件：
（1）有FGFR3或FGFR2基因突變，以及
（2）在至少一種先前的鉑類化療方案進行中或化療後出現疾病進展，包括新輔助或輔助鉑類化療方案治療的12個月內。
用法用量：
（1）在啟用Balversa治療之前，先確認腫瘤標本有FGFR基因突變。
（2）推薦初始計量：為每天一次，8mg/次/天，若達到標準則增加至9mg/次/天。在初始劑量治療後的第14至21天評估血磷水平，若血磷水平＜5.5mg/dL且沒有眼科疾病或2級及以上級別不良反應，則增加劑量至9mg/次/天。
（3）可與食物或不與食物整片吞服。
乳腺癌
02阿特珠單抗
美國時間3月8日，FDA給三陰性乳腺癌患者送上最好的節日禮物！
全球首款用於治療乳腺癌的免疫檢查點抑制劑-atezolizumab（阿特珠單抗）獲批上市！
FDA加速批准atezolizumab（TECENTRIQ®，Genentech Inc.）與紫杉醇蛋白結合，用於成人患者無法切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）。這一療法要求患者的腫瘤PD-L1表達是陽性（PD-L1（腫瘤浸潤性免疫細胞）表達≥1％），而PD-L1的表達情況需由FDA批准的伴隨診斷設備VENTANA PD-L1 (SP142)進行檢測。
實驗結果顯示：
- 在意向治療人群中，atezolizumab組的中位PFS為7.2個月，而安慰劑組為5.5個月。
- 在PD-L1陽性人群中，atezolizumab組的中位PFS為7.4個月，安慰劑組為4.8個月，同時減少40％疾病進展或死亡的風險！
阿特珠單抗藥品信息
中文名：阿特珠單抗
英文名：Atezolizumab
商品名：TECENTRIQ
生產廠家：基因泰克
美國上市日期：2019年3月8日
適應症：TECENTRIQ是一種程序性死亡-配體1（PD-L1）阻斷抗體，用於治療以下患者：
（1）局部晚期或轉移性尿路上皮癌具有以下特徵的患者：
①不適合含順鉑的化療，由FDA批准的檢測來確定腫瘤表達PD-L1（PD-L1染色的腫瘤浸潤性免疫細胞覆蓋腫瘤面積的5％以上）。
或者
②無論PD-L1的狀態如何，不適合任何含鉑類的化療。
或者
③在鉑類化療期間或化療後疾病出現進展，或在新輔助或輔助化療後12個月內疾病出現進展。
（2）與貝伐珠單抗、紫杉醇和卡鉑聯用，用於無EGFR或ALK基因突變的轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。
（3）在鉑類化療期間或化療後出現進展的轉移性非小細胞肺癌。腫瘤有EGFR或ALK基因組突變的患者應在FDA批准的治療過程中出現疾病進展後再接受TECENTRIQ治療。
（4）與紫杉醇蛋白結合，用於成人患者無法切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）。這一療法要求患者的腫瘤PD-L1表達是陽性（PD-L1（腫瘤浸潤性免疫細胞）表達≥1％）
用法用量：
（1）轉移性尿路上皮癌或曾經治療過的非小細胞肺癌：
靜脈輸注1200毫克，每3周1次，每次輸注時間超過60分鐘。
（2）一線治療非鱗癌非小細胞肺癌：
靜脈輸注1200毫克，輸注時間超過60分鐘，之後在同一天給予貝伐珠單抗、紫杉醇和卡鉑，每3周一次最多給予4-6個周期。化療完成後，給予TECENTRIQ 1200mg 靜脈輸注，再給予貝伐珠單抗，每3周一次。
若患者能耐受第一劑TECENTRIQ，則後續輸注時間可能超過30min即可。
（3）對於TNBC患者：
其腫瘤表達PD-L1的推薦的劑量是840mg，在60分鐘內靜脈輸注，然後給與白蛋白紫杉醇100mg / m 2。對於28天的周期，在第1天和第15天施用atezolizumab，並且在第1,8和15天施用紫杉醇蛋白結合直至疾病進展或不可接受的毒性。
劑型規格：1200mg/20mL（60mg/mL）溶液，單劑量小瓶。
03阿培利司
2019年5月24日，美國製藥巨頭宣布，FDA批准Piqray （alpelisib，代號BYL719）與氟維司群聯合用於治療絕經後婦女，具有激素受體陽性，人表皮生長因子受體-2陰性（HR + / HER2-），已基於內分泌治療的經基因檢測證實存在PIK3CA突變，晚期或轉移性乳腺癌的男性和女性。
在HR + / HER2-晚期乳腺癌患者中，有40%由於存在PIK3CA突變而面臨預後很差的結果， Piqray是第一個也是目前唯一批准的專門針對這部分乳腺癌患者的靶向藥。
在代號為SOLAR-1的臨床試驗中，與單獨使用氟維司群相比，新藥Piqray（alpelisib，既往稱為BYL719）聯合氟維司群治療PIK3CA突變的HR + / HER2-晚期乳腺癌患者中的中位無進展生存期幾乎翻了一倍（11.0 vs 5.7個月）！
阿培利司藥品信息
中文名稱：阿培利司
英文名稱：alpelisib
商品名稱：Piqray
生產廠家：諾華
美國上市日期：2019-5-24
頭頸癌
04派姆單抗
2019年6月14日，免疫療法藥物Keytruda（pembrolizumab）獲得FDA批准，可用於晚期頭頸癌患者的一線或初始治療。
該批准適用於頭頸部鱗狀細胞癌擴散或復發且無法通過手術切除的患者。在這種情況下，Keytruda可以與化學療法一起使用，或者如果癌細胞具有一定水平的PD-L1蛋白，也可以單獨使用。
FDA的批准基於882名晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者的試驗。結果顯示，Keytruda加化療組的總生存期為13個月，而化學加愛必妥組則為10.7個月。在腫瘤中PD-L1蛋白檢測為陽性的患者中，單獨使用Keytruda的患者應答率更高。
派姆單抗藥品信息
中文名稱：派姆單抗
英文名稱：pembrolizumab
商品名稱：Keytruda
生產廠家：默沙東
美國上市日期：2019-6-14
用法用量：Keytruda的輸注通常是每三周一次。
副作用：最常見的副作用是疲勞，疼痛，食慾下降，瘙癢，皮疹，腹瀉，噁心，發燒，咳嗽，呼吸急促和便秘。Keytruda也有可能導致免疫系統攻擊身體的其他部位，這可能導致某些人出現嚴重的副作用。
肺癌
05阿特珠單抗
2019年3月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，批准對PD-L1抑制劑atezolizumab（阿特朱單抗，Tecentriq）與卡鉑和依託泊苷聯合用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。
基因泰克公司（Roche）首席醫療官兼全球產品開發主管Sandra Horning：
「阿特珠單抗Tecentriq是第一個批准用於初期治療廣泛期小細胞肺癌的癌症免疫療法！到目前為止，這種疾病的治療進展有限，我們很高興為患者帶來一種潛在的新標準治療方案，與化療相比，這種方案已被證明可以提高生存率。」詳情點擊：速遞|剛剛！首個一線治療小細胞肺癌的免疫療法獲批！
目前，FDA已經批准了三款免疫療法用於小細胞肺癌的治療，用藥信息如下：
淋巴瘤
06Polivy
2019年6月，FDA批准了首個抗體-藥物結合物，用於治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤，這是美國最常見的非霍奇金淋巴瘤。抗體-藥物偶聯物是與化學療法結合的靶向藥物。靶向藥物找到癌細胞，然後釋放化學物質以破壞它。新藥Polivy（polatuzumab
vedotin-piiq）已獲批准與化療藥物苯達莫司汀和利妥昔單抗一起使用。這也是首款免疫化療（chemoimmunotherapy）藥物。
FDA根據隨機對照臨床試驗中觀察到的完全緩解率批准了該藥物。
80名患有DLBCL的患者，這些患者在平均接受2種治療後病情進展或復發。結果顯示，標準治療組的完全緩解率為18%，實驗組的完全緩解率高達40％！
Polivy藥品信息
英文名稱：polatuzumab vedotin-piiq
商品名稱：Polivy
生產廠家：基因泰克
美國上市日期：2019-6-1
不限癌腫的廣譜抗癌藥
07Rozlytrek
2019年8月，FDA加速批准了全球第三款廣譜「治癒系」抗癌藥Entrectinib（Rozlytrek，恩曲替尼，RXDX-101）上市，用於治療成人和兒童患者神經營養原肌球蛋白受體激酶（NTRK）融合陽性、初始治療後局部晚期或轉移性實體腫瘤進展或無標準治療方案的實體瘤患者，以及ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
這是FDA第三次批准基於不同類型腫瘤的常見生物標誌物的癌症治療，而不是腫瘤起源的身體部位。PD-1的獲批和TRK抑制劑的成功，為不區分腫瘤來源廣譜抗癌藥物快速發展奠定了基礎，讓夢想照進現實！
拉羅替尼（Larotrectinib）和恩曲替尼的上市無疑給很多晚期患者帶來了全新的選擇和希望，但，目前國內均未上市。美國的售價也在每個月10-20萬人民幣，令國內的患者只能望藥興嘆！好消息是，近期這兩款藥物都開展了國際多中心的臨床試驗，國內負責招募的醫院都在進行最後的倫理審查，相信將很快開始正式的招募工作，符合條件的患者可通過全球腫瘤醫生網醫學部申請入組。詳情點擊：不限癌種，不限分期！兩款「治癒系」抗癌藥已上市！免費用藥攻略快收藏
Rozlytrek藥品信息
中文名：恩曲替尼
英文名：Entrectinib
通用名：Rozlytrek
獲批適應症：治療NTRK基因融合陽性的晚期復發實體瘤的成人和兒童患者，以及ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
研發公司：由生物製藥公司Ignyta研發，2017年年底被羅氏耗資17億收購。
作用機制：
恩曲替尼是一種具有中樞神經系統活性的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能夠穿過血腦屏障，是臨床上唯一一種被證明針對原發性和轉移性腦疾病具有療效的TRK抑制劑，並且沒有不良的脫靶活性（off-target activity，未達到預先設定的目標）；
可以阻斷ROS1和NTRK激酶活性，並可能導致ROS1或NTRK基因融合的癌細胞死亡。
上市時間及國家：
2019年6月18日，經PMDA批准在日本上市
2019年8月16日，經FDA批准在美國上市
劑型：口服膠囊100/200mg
更多新療法為癌症患者照亮生命之光！
以上十項突破性進展盤點，僅僅是今年眾多研發熱點中的一小部分，眾多的新藥研發，創新技術紛紛在路上，相信2020年將有更多的藥物獲批上市！想了解各類癌症可用的靶向及免疫治療藥物可後台留言。
還有一個好消息是，前段時間，國家醫保局、人力資源社會保障部公布談判成功的藥品名單。讓廣大癌症患者翹首以盼的22種抗癌藥終於納入醫保報銷目錄，相比平均零售價，平均降價65%，大部分進口藥品談判後支付標準低於周邊國家或地區市場價，將極大減輕腫瘤患者的用藥負擔！國家看到了老百姓的需求，并力爭在最短時間內讓患者用的起藥！抗癌藥降價，進醫保，這次真的不只是說說！讓我們為祖國點讚！
相信隨著醫藥改革、醫學研究和無數患者與醫療工作者的共同推動，癌症患者今後會越來越好，帶著這個美好的祝願，希望社會越來越好，希望醫療越來越好！大家一定要堅定信心，前方的路會越來越亮！