49款新藥獲批！恆瑞創新藥密集來襲，罕見病藥成新熱門
來源：藥智網/森林
看點：
1、49個新藥申請獲得臨床試驗默認許可，包括27個國產1類新藥
2、CDE新受理46個新藥（61個受理號）的臨床試驗申請
3、押注創新，恆瑞多款新藥密集來襲！
4、腫瘤、罕見病成熱門賽道。
藥智數據顯示，本期（10 月15日至10月22日）有49個新藥獲批臨床（70個受理號）；涉及35款國產新藥，14款進口新藥，更多動態如下：
新藥臨床申請·新獲批
本期，49個新藥（70個受理號）獲得臨床試驗默示許可，包括27個國產1類新藥。獲批臨床的創新藥包括SHP2變構抑制劑、kappa阿片受體激動劑、酪氨酸激酶抑制劑、TGF-β活化抑制劑、Bcl-2抑制劑、JAK抑制劑、CD47單抗、PD-L1單抗、IL-17A單抗、PCSK9單抗、靶向Nectin-4的ADC、PD-L1/TGF-β雙抗、PD-L1/CD47雙抗、靶向EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）等，適應症涵蓋實體瘤、術後急性疼痛、2型糖尿病、進行性纖維化性間質性肺疾病、移植物抗宿主病、阿爾茲海默症、狼瘡性腎炎、戈謝病、多種實體瘤和血液瘤。
數據來源：藥智數據
1.ICP-189片
ICP-189是諾誠健華自主研發的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）變構抑制劑，是公司第九款進入臨床階段的創新藥。本次獲批的是一項在中國開展的Ia/Ib期開放性、單臂、多中心研究，旨在評價ICP-189單藥以及聯合用藥治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和有效性。
2.HS-10342片
HS-10342由江蘇豪森藥業研發，擬用於治療激素受體陽性（HR+）人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期乳腺癌。
3.SHR8554注射液/SHR0410注射液
恆瑞醫藥SHR8554聯合SHR0410用於治療術後急性中到重度疼痛的臨床試驗申請獲CDE默認許可。SHR8554注射液是一種靶向μ阿片受體（MOR） 的小分子藥物，可激活MOR受體，適用於疼痛的治療。SHR8554單藥治療術後疼痛正在進行II/III期臨床試驗。SHR0410注射液是一種選擇性kappa阿片受體激動劑，目前單藥術後鎮痛的臨床已經推進至III期。
4.蘋果酸法米替尼膠囊
蘋果酸法米替尼膠囊是恆瑞自主研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。本次又有多項臨床試驗申請獲默認許可，適應症包括：適應在PD-L1表達陽性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因突變異常的復發性或轉移性非小細胞肺癌、PD-L1表達陽性的復發性或轉移性非小細胞肺癌、含鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療失敗的晚期非小細胞肺癌
5.HRS9531注射液
恆瑞醫藥1類新藥HRS9531注射液獲批臨床，擬用於2型糖尿病治療。
6.注射用HTPEP-001
成都惠泰生物First-in class創新藥獲批臨床，主要適應症為進行性纖維化性間質性肺疾病（Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases, PF-ILD）：包括特發性肺纖維化（Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF）、結締組織病相關間質性肺疾病（CTD-ILD）、塵肺、病毒感染及其他病因引起的一類伴肺纖維化進展的間質性肺疾病。據悉，該藥是TGF-β活化抑制劑，臨床前研究結果提示HTPEP-001是一款具有前景的全球首創抗纖維化產品。
7.FCN-338片
復星醫藥控股子公司復創醫藥的FCN-338片用於復發或難治性B細胞淋巴瘤臨床試驗獲得批准。FCN-338為復星醫藥及其子公司自主研發的Bcl-2選擇性小分子抑制劑。FCN-338擬用於血液系統惡性腫瘤、復發或難治性B細胞淋巴瘤治療。目前，該在研新藥用於血液系統惡性腫瘤治療於中國境內處於1期臨床試驗階段。
8.OB756片
華東醫藥/杭州邦順製藥開發的1類新藥OB756片新適應症獲批臨床，擬用於移植物抗宿主病治療。OB756片為JAK抑制劑，此前已獲批開展臨床試驗的適應症包括，用於骨髓纖維化治療、類風濕關節炎。
9.MN-08片
MN-08是喜鵲醫藥自主創新研究開發的、通過對美金剛分子結構進行化學改造獲得的多功能分子，具有開創性的雙重作用機理的1類化學新藥。此前，特發性肺動脈高壓（IPAH）適應症已獲批臨床，本次獲批適應症為阿爾茲海默症。
10.凍干GT90008抗體蛋白
開拓藥業引進的PD-L1/TGF-β雙靶點抗體(GT90008)獲NMPA批准，開展晚期實體瘤治療的臨床試驗。GT90008是一款針對PD-L1和TGF-βR2的雙靶點抗體，可同時抑制PD-L1和TGF-βR2的高度活性，具有成為同類最佳藥物的潛力。2020年8月，開拓藥業自美國Gensun公司引進該藥物的大中華區權益。據悉，這是開拓藥業第二款處於臨床試驗階段的抗體新藥。
11.重組人源化抗CD47單克隆抗體注射液
魯南製藥集團山東新時代藥業的重組人源化抗CD47單克隆抗體注射液臨床申請獲NMPA批准，適應症：復發或難治性淋巴瘤。藥智數據顯示，國內已有多家企業布局CD47靶點新藥，包括魯南製藥、百奧泰、宜民昂科、石藥集團、中山康方、信達生物、天鏡生物、恆瑞醫藥等。
12.TQB2450注射液
TQB2450注射液是正大天晴開發的一種創新抗PD-L1全人源化單克隆抗體，目前該藥物最高研發階段為臨床三期，適應症包括頭頸癌，膽管癌，腎細胞癌，三陰性乳腺腫瘤，非小細胞肺癌，小細胞肺癌和頭頸部鱗狀細胞癌。 本次新獲批2項臨床試驗，用於局部晚期/不可切除的III期非小細胞肺癌同步/序貫放化療後的鞏固治療，和PD-L1陽性局部晚期復發性和/或轉移性非小細胞肺癌。
13.QX002N注射液
QX002N注射液為重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液，是荃信生物首款自主研發的1類創新藥，本次獲批新適應症：狼瘡性腎炎。
14.9MW2821
邁威生物靶向Nectin-4的ADC藥物品種（研發代號：9MW2821）的臨床試驗申請正式得到國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的批准，可針對包括尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌等多個實體瘤開展臨床研究。據悉，這是國內企業同靶點藥物中首個獲准開展臨床研究的品種，也是全球第二個獲准開展臨床研究的Nectin-4 ADC品種。
15.注射用BL-B01D1
BL-B01D1是百利藥業開發的一款雙特異性抗體偶聯藥物（ADC），可以同時靶向EGFR和HER3，擬開發BL-B01D1用於治療肺癌、食管癌、頭頸鱗癌等適應症。本次獲批臨床的適應症為局部晚期或轉移性上皮腫瘤。
16.BAT7104注射液
BAT7104是百奧泰開發的針對PD-L1和CD47的雙特異性抗體，擬開發用於腫瘤治療BAT7104通過阻斷CD47/ SIRPα通路，激活巨噬細胞吞噬腫瘤細胞； BAT7104通過阻斷PD-L1/PD-1通路，解除腫瘤細胞通過PD-L1/PD-1途徑對T細胞的抑制，實現T細胞和巨噬細胞聯合抗腫瘤作用。通過親和力差異化設計，BAT7104的靶向CD47臂具有適中親和力，降低發生毒副作用的潛在可能性;同時，其靶向PD-L1臂具有高親和力，能提高抗體的腫瘤細胞選擇性，增強靶向腫瘤細胞毒性。
17.重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液
君實生物的PCSK9單抗昂戈瑞西單抗（研發代號：JS002）聯合PD-1特瑞普利單抗治療晚期腫瘤的臨床試驗獲NMPA批准，這是國內首個獲批臨床的PCSK9+PD-1聯合療法。昂戈瑞西單抗（JS002）是君實生物自主研發、首個獲得NMPA臨床批件的國產PCSK9藥物。PD-1單抗是當前腫瘤免疫治療的一款基石藥物，各相關企業均在致力於將PD-1及其聯合療法覆蓋到更多適應症。
18.注射用CAN103
CAN103是一種酶替代治療藥物，由北海康成開發，獲批開展用於成人和兒童I型和III型戈謝病患者的長期治療的臨床試驗。戈謝病是一種最常見的溶酶體貯積症，近30年來，臨床試驗和真實世界的支持數據表明，戈謝病經葡萄糖腦苷脂酶替代療法（ERT）治療，其主要非神經系統症狀和健康相關的患者生活質量均有顯著改善。
新藥臨床申請·新受理
本期，CDE新受理46新藥（61個受理號）臨床申請。其中，36個品種（48個受理號）為國產新藥，10個品種（13個受理號）為進口新藥，更多動態如下：
數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據
信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息
責任編輯：琉璃
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