- ENREACH-LUNG-01是一項KN046聯合含鉑化療在晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性Ⅲ期臨床研究，已經在全國61家研究中心完成了研究方案計劃的482例患者入組。
蘇州2021年10月18日 /美通社/ -- 2021年10月18日，康寧傑瑞生物製藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046在中國開展的首個Ⅲ期註冊臨床研究（研究編號：ENREACH-LUNG-01）已順利完成全部患者入組，預計2022年第一季度進行期中分析，研究數據將用於支持KN046在國內提交治療鱗狀非小細胞肺癌的新藥上市申請。
ENREACH-LUNG-01是一項KN046聯合含鉑化療在晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性Ⅲ期臨床研究，用以評估KN046 5mg/kg劑量下聯合化療的安全性和有效性，由上海市肺科醫院周彩存教授擔任主要研究者，在全國61家研究中心共入組了482例患者
同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「我們很高興參與了康寧傑瑞的ENREACH-LUNG-01研究，這也是首個 腫瘤免疫雙特異性抗體用於中國肺癌患者的Ⅲ期臨床研究肺癌是對全球人群健康威脅最大 的高發腫瘤，晚期肺癌患者的總體預後和生存治療亟待提高，我們希望在這個研究中能夠看到KN046這一雙功能抗體給患者帶來長期的生存獲益，期待通過這項研究驗證雙抗改變肺癌治療格局的潛力，為更多晚期肺癌患者帶來顯著的臨床獲益」
康寧傑瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：「ENREACH-LUNG-01順利完成患者入組是KN046臨床開發和商業化進程的重要里程碑，也證明了公司臨床開發團隊的執行力我們相信KN046聯合化療能夠為晚期鱗狀非小細胞肺癌帶來更好的治療選擇由衷感謝參與試驗的研究者和患者，期待第一次期中分析數據，準備2022年提交上市申請」
關於KN046
KN046是康寧傑瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：採用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成可靶向富集於PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10餘種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢美國FDA基於在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批准KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，並於2020年9月授予KN046用於治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格目前KN046四個關鍵註冊臨床試驗正在進行中
關於康寧傑瑞
康寧傑瑞生物製藥專注於研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966
康寧傑瑞生物製藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和製造平台公司產品管線包括具有自主智慧財產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處於Ⅰ-Ⅲ期臨床恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理並納入優先審評
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主智慧財產權的技術平台，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，並且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系公司致力於建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平台，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者