蘇報訊（駐園區首席記者 董捷）蘇州一號產業雙喜臨門。昨天，蘇州工業園區企業康寧傑瑞生物製藥和亞盛醫藥分別有一款創新藥獲國家藥品監督管理局批准上市，且同時創造兩項第一的紀錄：康寧傑瑞自主研發的PD-L1單域抗體恩維達（恩沃利單抗注射液）成為全球首個獲批上市的皮下注射PD-L1抗體藥物；亞盛醫藥申報的原創1類新藥耐立克（奧雷巴替尼片）成為國內首款第三代BCR-ABL抑制劑。至此，園區已有21款新藥獲批上市。
亞盛醫藥此次獲批的耐立克是國家「重大新藥創製」專項支持品種，用於治療酪氨酸激酶抑制劑耐藥和伴有T315I基因突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者。這是企業成立10多年來首款獲批產品，也是國內首款由本土企業研發的第三代BCR-ABL抑制劑。
慢性髓細胞白血病是一種惡性腫瘤。隨著靶向藥物酪氨酸激酶抑制劑的上市，針對該病的治療方式得到革新，但性耐藥仍是治療該病的主要挑戰。BCR-ABL激酶區突變是產生性耐藥的重要機制之一，其中T315I基因突變是常見的耐藥突變類型之一。伴有T315I基因突變的慢性髓細胞白血病患者對目前所有的一代、二代BCR-ABL抑制劑均會產生耐藥。
瞄準這一領域，亞盛醫藥啟動了耐立克的研發。這一創新藥對多種相關突變體有突出效果，可用於治療對第一代、第二代酪氨酸激酶抑制劑耐藥的慢性髓細胞白血病患者。憑藉獨特優勢，該創新藥在獲得美國食品藥品監督管理局授予的快速通道資格及孤兒藥資格後，將由亞盛醫藥與信達生物共同在中國開展商業化推廣。
經多年發展，園區生物醫藥產業進入爆發期，創新型企業數、國家級重大人才數、一類新藥臨床批件數、生物大分子藥物總產能、企業融資總額5項指標，連續3年占全國20%以上，產業產值邁上千億級。目前，在新藥研發領域，轄區企業累計獲臨床試驗批件330張，包括247張一類新藥臨床批件。累計批准生產上市藥品21件，其中達伯舒等8款創新藥已進入國家醫保目錄。
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給藥時間從最短30分鐘降至30秒
園區企業研發的全球首款皮下注射PD-L1抗癌藥獲批上市
蘇報訊（駐園區首席記者 董捷）昨天，由蘇州工業園區生物醫藥企業康寧傑瑞生物製藥自主研發的PD-L1單域抗體恩維達（恩沃利單抗注射液）獲國家藥品監督管理局批准上市。據悉，恩維達是全球首個且目前唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抗體藥物，具有常溫下穩定、單次注射量小、給藥過程快、注射部位限制少、安全性好等差異化優勢，可用於不適合靜脈輸液的相關腫瘤患者。
據悉，此前所有獲批的PD-1/PD-L1抗癌藥，均為靜脈注射劑型。對需要長期治療的患者而言，頻繁進行靜脈滴注既不方便，也影響患者使用藥物的依從性和生活質量。「隨著免疫治療和聯合治療的發展，不少癌症未來有望成為慢性病，腫瘤患者居家或社區用藥的需求將日益上升。我們希望能給患者帶來一款在門診甚至自助在家打針就能治療腫瘤的大分子創新藥。」康寧傑瑞董事長兼總裁徐霆說。
以往，PD-1/PD-L1抗體使用時需保證30分鐘至2小時不等的靜脈注射時間。與之相比，恩維達採用皮下注射，可以在30秒內完成給藥，代表了國產抗癌藥的新高度。「皮下注射藥物一般控制在2毫升內，要在微量的用藥中達到治療效果，藥物的穩定性、黏度等都是必須克服的難關。」徐霆說，在藥物立項之初，研發團隊就選取了溶解度高、黏度較低的納米抗體，隨後又通過添加有效製劑，最終形成了恩維達分子量更小、有效使用劑量更低等優勢。「分子量小意味著藥物在進攻腫瘤組織和腫瘤微環境時速度更快，滯留時間更久，發揮作用時間更長。有效治療劑量更低，意味著患者可能出現的副作用更小。」徐霆說。
作為全球首個用於腫瘤免疫治療的單域抗體和全球首款皮下注射PD-L1抑制劑，恩維達還針對多個腫瘤適應證，在美國和日本同步開展臨床試驗，並顯示出良好的安全性和有效性。此外，恩維達還被美國食品藥品監督管理局授予晚期膽道癌、軟組織肉瘤兩項孤兒藥資格。針對獲批後的產業化，徐霆表示，公司目前可提供6000升的產能，到明年8月有望升至12000升，可有效保證藥物產能。