前言
傳統生物材料在人體組織缺損修復中發揮了重要作用，但其主要作為惰性替換或填充物用於缺損組織形態和簡單力學功能的恢復。隨著經濟社會的發展，傳統生物材料已不能滿足臨床需求。通過賦予材料特定結構和生物功能，激發機體特異性反應，調動人體自我完善和康復功能，實現人體組織或器官的再生和重建，成為生物材料科學和產業發展的方向和前沿。我國正在大力推動的醫療器械監管科學研究，將進一步促進生物材料及產品的轉化與臨床應用。
1、微創治療用活性組織修復材料（基礎前沿技術）
研究內容：針對外科手術創傷大、修復慢以及手術適應證範圍窄、併發症發生率高等難點問題，研發基於微創技術與材料原位激發組織再生相結合、用於精準治療的新型可注射活性組織修復材料：研究材料的流變學特性以及材料在體內原位固化機制，探索材料體內激活內源性再生能力與調控再生微環境促進損傷器官原位再生的相關機制；研究骨、軟骨、口腔等病損組織精準修復用的可注射、原位固化、力學性能可控、生物活性良好、具有生物學激發效應的活性組織修復材料，並建立與此相適應的配套器械。
考核指標：2~3 種完全可注射的高效修復材料體內固化時間 15~30min，且固化過程熱量變化不大於 2 °C，體內造影效果明顯，生物相容性滿足國標要求。用於骨缺損的可注射材料成型後壓縮模量在 50~200MPa，3-12 個月內實現體內完全降解，12 個月內實現大動物脊柱的缺損修復；用於軟骨缺損的可注射材料壓縮模量在 50-200kPa，在 1-3 個月內實現大動物關節軟骨缺損修復；用於口腔缺損修復的可注射材料壓縮模量為 200kPa-10MPa，在 3-6 個月內實現大動物牙槽骨缺損修復。闡明微創精準治療用活性組織修復材料的生物學效應和組織再生調控機制。完成 2-3 種微創治療用材料的中試化生產和臨床前研究；開發適於微創治療的相應配套器械；獲得不少於 4 項核心發明專利，形成至少 2 種可注射活性組織修復材料的臨床治療技術方案。
2、動態自適應和主動組織修復生物材料及關鍵技術 （共性關鍵技術）
研究內容：面向硬/軟組織損傷修復的重大需求，研究基於多糖、蛋白質的動態細胞自適應、組織高粘附性水凝膠材料及分子設計；研究具有主動組織修復性能的仿生水凝膠材料；研究硬組織植入物界面的水凝膠塗層材料及製備技術；開發水凝膠微觀動態結構自調控和水凝膠先進增材製造等關鍵技術；研究上述水凝膠材料的生物適配性，實現硬/軟組織生物適配性主動修復。
考核指標：獲得 3~5 種基於多糖、蛋白質的動態自適應和主動組織修復水凝膠生物材料；水凝膠與硬骨組織植入物表面結合強度達 80kPa 以上，與宿主骨組織的結合強度達到50kPa 以上；水凝膠塗層的新生骨組織覆蓋率達 90%以上， 組織修復進程縮短 20%；用於軟骨組織修復的水凝膠植入物宏觀楊氏模量達到 1 至 3kPa，損耗模量在 0.04 至 0.6kPa 範圍內可調，實現動態水凝膠 10 秒內鬆弛 50%應力負荷；水凝膠可按照組織缺損形狀塑形，實現 90%以上的界面吻合；建立 2~3 種大尺寸（直徑>1cm，高度>1cm）仿生水凝膠的 3D 列印關鍵技術，3D 列印水凝膠孔隙率大於 55%，拉伸應變達 300%，楊氏模量達 5kPa，斷裂能達 10kJ·m-2；完成 1~2種動態自適應和主動組織修復水凝膠材料的臨床前研究。
3、病灶微環境響應的催化醫學材料（基礎前沿技術）
研究內容：面向惡性腫瘤等重大疾病的精準治療，研究能響應病灶微環境原位催化產生活性氧等治療性物種的摻雜/負載型介孔氧化矽、磁性金屬氧化物、無機二維層狀、微生物基複合材料等納米催化醫學材料，建立從分子尺度到百納米尺度的組份結構和納米催化特性調控等關鍵材料技術，闡明材料結構與病灶微環境響應及免疫激活等生物學效應之間的構效關係，提高腫瘤特異性治療效果。
考核指標：獲得 6~8 種對病灶微環境高靈敏響應，且具備良好生物安全性和高催化活性的納米催化醫學材料；催化活性組分摻雜/負載量（質量）分別不低於 10%和 20%；材料的顆粒分布指數<0.1，生理條件下穩定分散時間≥60 天；14天體內材料的降解率和代謝率≥90%；實現不少於 5 類催化醫學材料的腫瘤特異性化學反應，催化的響應時間≤20min；1h內催化反應目標產物的產率≥70%，目標產物在病灶部位與正常組織的產率比≥50；完成 2~3 種催化醫學材料在實驗動物水平的安全性評價，及其與免疫療法協同的治療效果評價；開展基於醫學倫理的臨床試驗 10 例以上。
4、細胞功能調控的活性生物材料（共性關鍵技術）
研究內容：面對惡性腫瘤的治療需求，研究調控腫瘤細胞死亡模式的聚多肽及聚醯胺-胺類等高分子材料；研究調控腫瘤相關免疫細胞功能的錳基無機礦化材料及仿生材料等；開發腫瘤微環境響應的材料特性轉變或原位組裝技術、多層次手性結構精準構築技術、原位礦化摻雜技術等關鍵技術；開展上述活性生物材料的功效評價，實現高效的細胞功能調控和腫瘤治療。
考核指標：獲得 5~8 種調控腫瘤細胞死亡模式或腫瘤相關免疫細胞功能的活性生物材料，其中 2 種及以上實現規模化合成，單批次不低於 1 公斤；聚多肽材料分子量範圍2~20kDa 之間可調，分子量分布<1.5，在腫瘤組織實現二級結構等性能轉變時間<10min；聚醯胺-胺類材料的分子量20~40kDa 之間可調，分子量分布<1.2；錳摻雜無機礦化材料粒徑在 50~200nm 之間可調，顆粒分布指數<0.2，顆粒化學純度>95%，在腫瘤組織降解半衰期<12h；上述活性生物材料對腫瘤細胞有高選擇性，殺傷效果提高 30 倍以上，完成3~5 種調控細胞功能的活性生物材料在動物水平的療效評價，腫瘤增殖率 T/C(%)<5%。
5、疾病診斷和診療一體化影像生物材料（基礎前沿技術）
研究內容：基於磁共振成像介導可視化治療和療效評估的重大需求，研究用於影像介導化學動力學治療（CDT）的零價鐵基磁性材料及其晶相可控制備技術，闡明材料微觀結構與（類）芬頓反應活性之間的構效關係；研究免疫調控功能的鐵基診療生物材料及其異質界面控制合成技術，並研究材料理化性能與腫瘤免疫療效之間的關聯；研究內源性微環境或外場高靈敏驅動的鐵基材料組合體，建立可控組裝技術；研究上述鐵基生物材料的效能，並進行生物安全性評價。
考核指標：獲得 5 種以上診療一體化生物材料；零價鐵基材料的顆粒分布指數<0.1，粒徑＜30 nm，飽和磁化強度>90emu/g，其中 1 種以上材料實現宏量化製備，產能 50千克/年以上；1~2 種腫瘤 CDT 過程中代謝分子的動態磁共振影像活體檢測限<1mmol/L；鐵基複合材料的弛豫率比值r2/r1<5（T1造影）或 r2/r1>100（T2造影），腫瘤免疫治療過程的磁共振動態監測解析度達到亞毫米級別；獲得 2 種以上內源或外場驅動的鐵基材料組合體，至少 1 種組合體的異質結合率大於 90%，病灶區的組合體富集率>15%；完成 2 種以上診療生物材料的臨床前評價。
6、組織修復用多級微結構仿生支架材料及關鍵技術（基礎前沿技術）
研究內容：面向心臟、腦等重要臟器損傷修復治療的重大需求，研究模擬心肌組織/腦組織三維空間結構組成並主動調控心梗、腦梗病理微環境（缺血、缺氧、炎症等）的組織再生修復支架材料，建立抗氧化、促血管形成、促再生性修復的支架多級微結構調控技術；研究與心肌組織/腦組織特異性力學和電學性能相似的力電耦合支架材料，開發材料的力電耦合調控技術；研究多級微結構和力電耦合支架材料的生物安全性，評價多級微結構和力電耦合性能對組織再生性修
復的促進作用。
考核指標：獲得 8~10 種由 2 種以上不同層級/尺度（納米-亞微米-微米）結構單元組成並模擬心肌組織/腦組織空間排布、取向的多級微結構支架材料。不同層級結構單元的尺寸比≥100，取向度≥80%，支架材料促進動物病灶區新生血管
數量增加≥20%、纖維化程度下降≥10%；獲得 3~5 種匹配心肌組織/腦組織電傳導的力電耦合支架材料，力電耦合壓阻常數控制在 0.001~5kPa-1；完成至少 50 例大動物的心梗/腦梗修復支架材料的體內效果驗證研究；制定並申報 1~2 項心肌組織/腦組織損傷修復支架材料行業標準。
7、 組織、器官再生用柔性電子材料和器件（基礎前沿技術）
研究內容：面向器官缺損的醫療需求，研發誘導器官發育與再生的鎵合金液態金屬-高分子彈性體或水凝膠複合柔性電子材料，並建立複合柔性電子材料的微納米級圖案化印刷技術；研究直接與細胞接觸的刺激響應高分子複合柔性電子材料及其生物相容性，並建立精準可控的藥物裝載、存儲與釋放的關鍵技術；研發電子-生物雙向交互、監測和干預生物電信號的柔性微電極陣列器件，及面向體外人工器官生成和體內原位器官再生關鍵柔性電子材料與器件。
考核指標：獲得用於誘導器官發育與再生且基於鎵合金液態金屬-高分子彈性體或水凝膠複合柔性電子材料 3 種以上，其彈性模量為 0.5~100kPa，形變率大於 200%，反覆形變大於 10000 次，且 10000 次反覆形變後電導率下降<5%，完全生物降解時間<100 天；刺激響應高分子複合柔性電子材料響應溫度在 35~50 攝氏度之間，響應電壓在 10~100 伏特之間，藥物裝載率>90%，藥物釋放率>90%，能精準控制釋放 10 種以上化學小分子或核酸分子；微電極陣列中電極和導線尺寸精度在 10μm 到 100μm 之間，陣列通道數≥64；獲得用於建構腦、心、肺等體外人工器官的柔性電子材料5種以上，用於電子-生物交互與腦、心臟功能恢復的柔性電子材料與器件 2 種以上，完成大動物體內植入評估。
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