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貝利尤單抗（BEL）是一種抑制B淋巴細胞刺激因子（BLyS）的單克隆抗體，被批准用於治療系統性紅斑狼瘡（SLE）和狼瘡腎炎。四項3期研究一致表明，BEL治療與安慰劑（PBO）相比，SLE應答指數（SRI）應答率更高。
本次EULAR年會發布了一項事後分析，基於大型綜合數據進一步分析BEL治療SLE的療效。
研究方法
Be-SLE綜合分析納入了5項雙盲、安慰劑對照的BEL試驗中成人SLE患者的數據：BLISS-76、BLISS-52、BLISS-NEA、BLISS-SC和CONSOLASS。以標準治療為基礎，患者隨機接受BEL（每月靜脈注射10mg/kg或每周皮下注射200mg）或PBO治療。從基線（BL）到52周，每4周收集一次數據。
主要終點是評估52周的SRI-4應答率，亞組分析包括：SELENA-SLEDAI評分、SDI評分、疾病持續時間、生物標誌物水平（抗ds-DNA抗體、補體C3/C4），以及糖皮質激素（GC）、免疫抑制劑和抗瘧藥的使用。
研究結果
本項綜合分析共納入3086名患者（BEL，n=1869；PBO，n=1217）。女性居多（94.4%），平均年齡（標準差[SD]）為37.0（11.6）歲，平均（SD）SLE病程為6.4（6.4）年。
52周時，BEL組患者的SRI-4應答率顯著高於PBO組。早在第8周，BEL組的SRI-4應答率就顯著高於PBO組（38.4%vs.33.3%；p=0.0060），並持續增加到第52周（54.8%vs.41.6%；p<0.0001）。
此外，BEL組還在多個方面顯著優於PBO組，包括SELENA-SLEDAI下降4%的患者比例（56.3%vs.43.1%；p<0.0001）、PGA無惡化的患者比例（76.6%vs.67.9%；p<0.0001）和無新發BILAG1A/2B器官域評分的患者比例（77.1%vs.69.4%；p<0.0001）。
在大多數亞組中，BEL組的SRI-4應答率顯著高於PBO組，在SELENA-SLEDAI評分≥10、C3和/或C4水平低且抗ds-DNA抗體≥30IU/ml，以及基線C3和/或C4水平低的患者亞組中觀察到的應答率最高。
研究結論
與接受PBO治療的患者相比，接受BEL治療的患者在第8周即可出現SRI-4應答，並且直到第52周保持應答率顯著增加。BEL在多個患者亞組中的療效是一致的，包括SELENA-SLEDAI評分為≥10、C3和/或C4水平低且抗ds-DNA抗體≥30IU/ml，以及基線時C3和/或C4水平低的亞組中。這些結果進一步證實了BEL治療成人SLE的臨床獲益。
醫脈通編譯整理自：M. A. Petri,et al.EULAR 2022 Virtual Congress. Abstract POS0183.