來源：小桔燈網
作者：面氣靈
2014年初，國家藥監局印發了創新醫療器械特別審批程序，縮短產品從研發到上市的時間，業界稱之為「綠色通道」。
創新醫療器械，是具有智慧財產權，屬於國內首創、國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫療器械。國家藥監局按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，在註冊檢測、技術審評、行政審批過程中予以優先辦理。
截至2022年7月5日，已有53項IVD產品通過了國家藥監局器審中心創新醫療器械特別審查申請審查結果公示。具體見下表：
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2016年—2018年公示的創新IVD產品數量最多，均在10個以上，其他年度公示的數量都在5個以下，2019年全年無創新IVD產品走到公示階段。
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截至2022年7月5日，23項創新IVD產品已成功獲批。其中廈門艾德生物的「人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重螢光PCR法）」僅用了10個月就獲批上市；北京中儀康衛的「胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）」歷時最久，從2016年7月29日公示直到2021年11月2日獲批，歷時5年3個月之久。
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那麼，獲批上市的這些創新IVD產品
銷售情況如何？
天津諾禾致源的「人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）」產品於2018年8月11日獲得NMPA批准，該產品採用多重PCR捕獲技術和半導體測序技術，定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）腫瘤組織福馬林固定石蠟包埋切片（FFPE）樣本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的多種變異。
諾禾致源憑藉該創新產品開拓入院業務，截止到 2021年底，已在30餘家醫院成功中標入院。2021年全年生產該試劑盒453套（48人份），比上年增長 174.55%；銷售298套，比上年增長 101.35%。
南京世和基因的「EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）」產品於2018年9月28日獲得NMPA批准，該產品採用DNA探針捕獲技術，定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）患者經福馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中 EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2 基因的多種變異。
根據世和基因的招股說明書顯示，2021年公司的儀器試劑銷售額為7634.34萬元。而在2022年之前，該公司獲證的試劑只有上述創新產品及其配套儀器（非小細胞肺癌基因突變分析軟體），由此推算該產品及其配套儀器的2021年營收為7634.34萬元，占全年營收的14.78%
商業化成功的還有杭州諾輝健康的「KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR螢光探針法-膠體金法）」，該產品於2020年11月9日獲得NMPA批准，基於螢光PCR技術和膠體金技術，對糞便樣本中可能含有的脫落腸道癌變細胞中的變異核酸物質及糞便中可能潛隱的血紅蛋白進行檢測。產品說明書顯示，該產品在8家臨床機構的4758例臨床試驗中，對結直腸癌的靈敏度為95.5%，對進展期腺瘤的靈敏度為63.5%，特異性為87.1%；在臨床試驗中對前瞻性樣本檢測結直腸癌的靈敏度為91.9%。
該產品與2014年FDA於批准的全球第一個通過糞便隱血和基因多靶點聯合檢測（FIT-DNA）用於結直腸癌篩查的產品類似，甲基化位點選擇及適用人群略有不同。
結直腸癌是最常見的惡性腫瘤之一，2022年全國癌症報告顯示：我國結直腸癌發病率、死亡率在全部惡性腫瘤中分別位居第2位和第4位，其中新發病例40.8萬，死亡病例19.6萬。多數患者在確診時已屬於中晚期。我國結直腸癌篩查滲透率約為17％，明顯落後於美國（滲透率約為60%）等發達國家。
2021年，諾輝健康的「KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR螢光探針法-膠體金法）」單品營收為9720萬元，較2020年同期增長158.8%，毛利率達到71.5%，單個產品對全年營收21276萬元貢獻占比高達45.69%。
不難看出，不論是申請創新醫療器械還是已獲批的產品，有相當一部分產品均與腫瘤檢測相關，產品上市之後也會獲得廣泛關注，尤其是在2018年，燃石醫學、諾禾致源、世和基因、艾德生物的四款基於NGS技術的伴隨診斷產品密集獲批。
一方面，是由於臨床對於癌症「早篩早診」的強烈需求。2022年全國癌症報告顯示，2016年我國癌症患者的整體五年生存率為40.5%，而2017年美國癌症患者的整體五年生存率為68.1%。預後較好的腫瘤如乳腺癌（82.0％）、甲狀腺癌（84.3％）和前列腺癌（66.4％）的5年生存率仍與美國等發達國家存在差距（90.9％、98％和99.5％）。究其原因， 我國癌症患者初診的晚期比例遠高於美國，特別是在肺癌、胃癌等大癌種方面，國內晚期比例在80%左右，而美國則普遍低於50%。另一方面，由於腫瘤篩查產品具有廣泛的受眾及高額的產品附加值，能夠吸引眾多公司願意花費足夠長的時間與資金成本去研究與開發。此外，除了臨床需求和價格成本，一款創新IVD產品功商業化成功的要素，關鍵還需要考慮客戶體驗，即臨床醫生的使用，畢竟患者的獲益是由臨床醫生根據檢測結果所作的決策而實現的。