全球新藥進展早知道10.28

智慧芽新藥科訊 發佈 2022-10-28T10:59:07.824570+00:00

10月27日,羅氏宣布,其眼科雙特異性抗體療法Vabysmo在兩項分別針對視網膜分支靜脈阻塞和視網膜中央靜脈阻塞的全球3期臨床試驗中達到主要研究終點。

藥物研發進展

1. 羅氏Vabysmo雙抗臨床3期試驗達到主要終點

10月27日,羅氏宣布,其眼科雙特異性抗體療法Vabysmo在兩項分別針對視網膜分支靜脈阻塞和視網膜中央靜脈阻塞的全球3期臨床試驗中達到主要研究終點。

2.潛在首項口服微生物療法獲FDA優先審評資格

10月27日,Seres Therapeutics宣布,美國FDA接受其在研口服微生物療法SER-109的生物製品許可申請(BLA),用於預防復發性艱難梭菌感染(rCDI)。FDA並授予此申請優先審評資格,並預計於2023年4月26日前完成審查。若SER-109獲批,將會成為FDA首項批准的口服微生物組療法。

3. 阿斯利康Akt抑制劑capivasertib3期CAPItello-291研究達主要終點

10月26日,阿斯利康宣布其Akt1/2/3抑制劑capivasertib聯用氟維司群治療乳腺癌患者的III期CAPItello-291研究達到了主要終點。數據顯示,AKT激酶抑制劑capivasertib組合療法與下一代選擇性雌激素受體降解藥物(ngSERD)camizestrant,能夠分別改善試驗中的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的無進展生存期(PFS)。capivasertib具有成為潛在「first-in-class」治療激素受體(HR)陽性乳腺癌患者療法的潛力,而camizestrant的臨床3期則即將展開。

4. 德國默克公布BTK抑制劑evobrutinib2期臨床試驗長期療效結果

10月27日,德國默克(Merck KGaA)公布了其可穿越血腦屏障的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑evobrutinib在2期臨床試驗中的長期療效結果。試驗結果顯示,在接受evobrutinib治療三年半之後,復髮型多發性硬化(RMS)患者的年復發率(ARR)仍然很低,並且衡量殘疾的指標EDSS評分處於穩定水平。新聞稿指出,這些積極長期療效結果,顯示evobrutinib具有成為治療RMS患者的「best-in-class」療法的潛力。

5. 先聲藥業PD-L1/IL15v雙功能融合蛋白SIM0237在美獲批臨床

10月27日,先聲藥業發布公告,其PD-L1/IL15v雙功能融合蛋白SIM0237在美國獲批臨床,擬用於局部晚期不可切除或轉移性實體瘤。此外,該產品已於今年10月10日在國內申報臨床。

6.海昶生物mRNA疫苗IND申請獲美國FDA批准

10月26日,浙江海昶生物醫藥技術有限公司宣布,其自主研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗加強針項目(HC009)的 IND申請獲得美國FDA批准,這是國內首個被美國FDA批准的mRNA疫苗項目。



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